Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impactevaluatie van Breizh Fabribus-interventie voor Gepersonaliseerde Hulpmiddelentechnologie Creatie of Aanpassing (BFB-IMPACT)

17 december 2025 bijgewerkt door: Fondation Ildys

Evaluatie van de Impact van de Interventie van de Breizh Fabribus voor het Creëren of Aanpassen van Gepersonaliseerde Technische Hulpmiddelen (BFB-IMPACT)

In Frankrijk melden meer dan 14 miljoen mensen ernstige functionele beperkingen en bijna 5 miljoen worstelen met essentiële dagelijkse activiteiten. Traditionele barrières voor hulpmiddelentechnologie - hoge kosten, lange wachttijden voor financiering, gebrek aan informatie en slecht passende standaardoplossingen - leiden vaak tot onderbenutting, ontevredenheid en milieuwaste. De BFB-IMPACT-studie evalueert de effectiviteit in de praktijk van Breizh Fabribus, een mobiele werkplaats uitgerust met 3D-printers en lasersnijders die ter plaatse hulpmiddelen produceert en aanpast voor mensen met een handicap in de Franse regio Finistère. Dit retrospectieve, single-center onderzoek omvat alle dienstontvangers van januari 2024 tot december 2025 en meet veranderingen in het vermogen van gebruikers om gerichte activiteiten uit te voeren drie maanden na interventie. Secundaire uitkomsten zijn gebruikers tevredenheid en hulpmiddelgebruik. Gegevensverzameling vindt plaats van oktober 2025 tot mei 2026, met analyse verwacht in juni 2026 en resultaten gepubliceerd in de tweede helft van 2026.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het BFB-IMPACT-protocol is een retrospectieve, mixed-methods studie die is ontworpen om de impact van Breizh Fabribus op het dagelijks functioneren en de tevredenheid onder mensen met een beperking te beoordelen. Alle personen die tussen 1 januari 2024 en 31 december 2025 ten minste één hulpmiddel van Breizh Fabribus hebben ontvangen, worden geïdentificeerd via routinematige serviceregistraties. In aanmerking komende deelnemers en hun zorgverleners worden telefonisch of per post benaderd en krijgen studievoorlichting en een toestemmingsformulier. Na toestemming worden basisgegevens - waaronder demografie, medische geschiedenis en de aard van de activiteitsbeperking - geëxtraheerd uit de oorspronkelijke aanvraagformulieren.

Op het moment van levering van het hulpmiddel vult elke deelnemer de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) in om directe feedback te verzamelen over de pasvorm, bruikbaarheid en co-creatie-ervaring. Drie maanden later ontvangen deelnemers een gestandaardiseerde vervolgvragenlijst die de volgende aspecten behandelt: frequentie van gebruik van het hulpmiddel; veranderingen in blootstelling aan de oorspronkelijk problematische activiteit, beoordeeld op een vijfpuntsschaal; tevredenheid met de prestaties van het hulpmiddel; en open commentaren over belemmeringen of bevorderende factoren. Gegevensverzameling wordt uitgevoerd via beveiligde online enquêtes of postformulieren, met maximaal twee herinneringen voor niet-respondenten. Een optionele twaalfmaanden follow-up wordt aangeboden binnen het geplande gegevensverzamelingsvenster (oktober 2025-mei 2026) om de langetermijnduurzaamheid van voordelen te onderzoeken.

Het primaire eindpunt vergelijkt baseline- en driemaanden follow-up scores op de activiteitenblootstellingschaal met behulp van gepaarde statistische tests. Secundaire analyses omvatten trends in tevredenheidsscores, logistische regressie om voorspellers van hulpmiddeladoptie te identificeren, en inductieve inhoudsanalyse van open tekstfeedback.

Gegevensverzameling wordt afgerond in mei 2026. Analyse is gepland voor juni 2026, gevolgd door manuscriptvoorbereiding en verspreiding naar belanghebbenden in de tweede helft van 2026. Continue monitoring door de studiecoördinator zorgt voor protocolnaleving, tijdige follow-up en afhandeling van eventuele afwijkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Fondation Ildys
        • Contact:
          • VALLEE
          • Telefoonnummer: 0298293939

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zijn inwoners van Finistère en hebben hulp en creatie ontvangen van BFB.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Iedereen die hulp heeft ontvangen van BFB voor het creëren of aanpassen van hulpmiddelentechnologie

Exclusiecriteria:

  • bezwaar tegen het gebruik van hun gegevens
  • Sollicitatie maar geen levering van technische ondersteuning door BFB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van blootstelling aan de indexactiviteitsbeperking drie maanden na interventie
Tijdsspanne: Drie maanden na levering van het gepersonaliseerde hulpmiddel.
Verandering in de frequentie waarmee deelnemers hun initiële activiteitsbeperking tegenkomen, gemeten via een gestandaardiseerde 5-punts ordinalschaal bij aanvang en drie maanden na de interventie. Op deze schaal staat 1 voor "nooit blootgesteld aan de activiteitsbeperking" en 5 geeft "dagelijks blootgesteld" aan. Lagere scores komen overeen met minder frequente moeilijkheden, terwijl hogere scores meer frequente moeilijkheden met de beoogde activiteit weerspiegelen. Deze uitkomst beoordeelt de impact van het persoonlijke hulpmiddel dat door Breizh Fabribus wordt geleverd.
Drie maanden na levering van het gepersonaliseerde hulpmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met het Hulpmiddel
Tijdsspanne: Bij levering van het apparaat en drie maanden na de interventie.
Participanttevredenheid gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8: bereik 8-32, hogere scores duiden op grotere tevredenheid) bij aflevering en met de ESAT Tevredenheidsschaal (bereik: 0-10, hogere scores duiden op grotere tevredenheid) na drie maanden.
Bij levering van het apparaat en drie maanden na de interventie.
Frequentie van Apparaatgebruik
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie
Zelfgerapporteerde gebruiks frequentie in de doelactiviteit, gemeten met behulp van een 5-punts Apparaatgebruik Frequentie Schaal (1 = nooit, 5 = elke dag; hogere waarden duiden op frequentere gebruik).
Drie maanden na de interventie
Barrières voor Apparaatgebruik
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie.
Open-einde reacties geanalyseerd voor gerapporteerde belemmeringen voor gebruik.
Kwalitatieve analyse.
Drie maanden na de interventie.
Invloed van Sociodemografische Factoren
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie.
Analyse van het verband tussen demografische kenmerken en uitkomstmaten op basis van de CSQ-8, ESAT en de Schaal voor Gebruiksfrequentie van Apparaten.
Drie maanden na de interventie.
Redenen voor het aanvragen van het hulpmiddel
Tijdsspanne: Bij aanvang (apparaataanvraag/intake).
Kwalitatieve codering van motivaties zoals gerapporteerd door deelnemers bij de intake.
Bij aanvang (apparaataanvraag/intake).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met het Hulpmiddel (12 Maanden)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de interventie.
Deelnemertevredenheid beoordeeld met de ESAT Tevredenheidsschaal (bereik: 0-10, hogere scores duiden op grotere tevredenheid) twaalf maanden na de interventie.
Twaalf maanden na de interventie.
Frequentie van apparaatgebruik (12 maanden)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de interventie.
Zelfgerapporteerde gebruiksfrequentie in de beoogde activiteit, gemeten met de 5-punts Gebruiksfrequentieschaal (1 = nooit, 5 = elke dag; hogere scores duiden op frequenter gebruik) na twaalf maanden.
Twaalf maanden na de interventie.
Barrières voor Apparaatgebruik (12 Maanden)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de interventie.
Open-einde antwoorden geanalyseerd voor gerapporteerde belemmeringen bij het gebruik van het hulpmiddel, beoordeeld na twaalf maanden na de interventie, alleen kwalitatieve gegevens.
Twaalf maanden na de interventie.
Verandering in Blootstelling aan Beperking van Activiteit (12 Maanden)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de interventie.
Verandering in de frequentie waarmee deelnemers de initiële activiteitsbeperking tegenkomen, gemeten via een gestandaardiseerde 5-punts ordinaalschaal (1 = nooit, 5 = elke dag) bij aanvang en twaalf maanden na de interventie.
Twaalf maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ildys

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RI2025_004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren