Breizh Fabribus-intervention vaikuttavuuden arviointi personoidun avustavan teknologian luomiselle tai mukauttamiselle (BFB-IMPACT)
Breizh Fabribus -väliintulon vaikutusten arviointi räätälöidylle tekniselle tuelle (BFB-IMPACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
BFB-IMPACT-protokolla on retrospektiivinen, monimenetelmäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Breizh Fabribuksen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn ja tyytyväisyyteen vammaisten ihmisten keskuudessa. Kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden avustavan laitteen Breizh Fabribukselta 1.1.2024 ja 31.12.2025 välisenä aikana, tunnistetaan rutiininomaisen palvelun kirjanpitojen perusteella. Kelpoiset osallistujat ja heidän huoltajansa otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse, ja heille annetaan tutkimustiedot ja suostumuslomake. Suostumuksen saamisen jälkeen perustietoja – mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria ja toimintavaikeuden luonne – poimitaan alkuperäisistä pyyntölomakkeista.
Laitteen toimitushetkellä jokainen osallistuja täyttää Asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) välittömän palautteen keräämiseksi laitteen sopivuudesta, käytettävyydestä ja yhteiskehittämiskokemuksesta. Kolme kuukautta myöhemmin osallistujille lähetetään standardoitu seurantakysely, jossa käsitellään: laitteen käyttötaajuutta; muutoksia alkuperäisessä ongelmallisessa toiminnassa, arvioituna viisiportaisella asteikolla; tyytyväisyyttä laitteen suorituskykyyn; sekä avoimia kommentteja esteistä tai helpottajista. Tietojen keruu suoritetaan turvallisten verkkokyselyjen tai postilomakkeiden avulla, ja vastaamattomille lähetetään enintään kaksi muistutusta. Valinnainen kahdentoista kuukauden seuranta tarjotaan suunnitellun tietojenkeruun aikana (lokakuu 2025 – toukokuu 2026) hyötyjen pitkäaikaisen kestävyyden tutkimiseksi.
Päätepiste vertailee perustietoja ja kolmen kuukauden seurantapisteitä toiminta-altistusasteikolla käyttäen parillisia tilastollisia testejä. Toissijaiset analyysit sisältävät tyytyväisyyspisteiden trendejä, logistista regressiota laitteen omaksumisen ennustajien tunnistamiseksi sekä induktiivista sisältöanalyysia avoimesta tekstipalautteesta.
Tietojen keruu päättyy toukokuussa 2026. Analyysi on suunniteltu kesäkuulle 2026, minkä jälkeen käsikirjoituksen valmistelu ja jakelu sidosryhmille suunnitellaan vuoden 2026 toiselle puoliskolle. Tutkimuskoordinaattorin jatkuva valvonta varmistaa protokollan noudattamisen, ajallisen seurannan ja mahdollisten poikkeamien ratkaisemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthieu PICHELIN
- Puhelinnumero: 02 98 02 11 36
- Sähköposti: rcpromotion@ildys.org
Opiskelupaikat
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Fondation Ildys
-
Ottaa yhteyttä:
- VALLEE
- Puhelinnumero: 0298293939
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet apua BFB:ltä avustavan teknologian luomiseen tai mukauttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- vastustaa tietojensa käyttöä
- BFB:n pyytämä mutta toimitettua teknistä apua ei ole toimitettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos altistumisen taajuudessa indeksitoimintarajoitukselle kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta räätälöidyn avustavan laitteen toimituksen jälkeen.
|
Muutos siinä, kuinka usein osallistujat kohtaavat alkuperäisen toiminnanrajoitteensa, mitattuna standardoidulla 5-portaisella ordinaaliasteikolla alku- ja seurantamittauksessa kolmen kuukauden kuluttua interventiosta.
Tällä asteikolla 1 edustaa "ei koskaan altistunut toiminnanrajoitteelle" ja 5 osoittaa "altistunut joka päivä."
Alemmat pisteet vastaavat harvinaisempaa vaikeutta, kun taas korkeammat pisteet heijastavat useammin esiintyvää vaikeutta kohdetoiminnassa.
Tämä lopputulos arvioi Breizh Fabribusin tarjoaman henkilökohtaisen avustavan laitteen vaikutusta.
|
Kolme kuukautta räätälöidyn avustavan laitteen toimituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyydyttyneisyys avustavassa laitteessa
Aikaikkuna: Laitteen toimituksen yhteydessä ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujien tyytyväisyys mitataan Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8: asteikko 8–32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä) toimitukseen mennessä ja ESAT-tyytyväisyysasteikolla (asteikko: 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä) kolmen kuukauden kohdalla.
|
Laitteen toimituksen yhteydessä ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Laitteen käyttötiheys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta interventiojärjestelyiden jälkeen
|
Kohdistetussa toiminnassa itse raportoitu käyttötiheys, mitattuna 5-asteikolla laitteen käyttötiheysasteikolla (1 = ei koskaan, 5 = joka päivä; korkeammat arvot osoittavat käytön tiheämpää esiintymistä).
|
Kolme kuukautta interventiojärjestelyiden jälkeen
|
|
Laitteen käytön esteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Avoimia vastauksia analysoitiin käytön esteiksi ilmoitettujen tekijöiden osalta.
Laadullinen analyysi. |
Kolme kuukautta interventioiden jälkeen.
|
|
Sosiodemografisten tekijöiden vaikutus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Demografisten ominaisuuksien ja tulosten välisten yhteyksien analyysi CSQ-8-, ESAT- ja laitteen käyttötiheysasteikon perusteella.
|
Kolme kuukautta interventioiden jälkeen.
|
|
Avustavan laitteen pyytämisen syyt
Aikaikkuna: Perustasona (laitteen pyyntö/otto).
|
Laadullinen koodaus osallistujien toteuttamista motivaatioista saapumiskäynnillä.
|
Perustasona (laitteen pyyntö/otto).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys avustavalla laitteella (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Osallistujan tyytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä ESAT-tyytyväisyysmittaria (arvoalue: 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä) kahdentoista kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Kaksitoista kuukautta interventioiden jälkeen.
|
|
Laitteen käyttötiheys (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Kohdeaktiviteetin itse raportoitu käyttötiheys, mitattuna 5-pisteisellä laitteen käyttötiheysasteikolla (1 = ei koskaan, 5 = joka päivä; korkeammat pisteet osoittavat useampaa käyttöä) kahdentoista kuukauden kohdalla.
|
Kahdentoista kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Laitteen käytön esteet (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Avoimet vastaukset analysoitiin raportoitujen käyttöesteiden varalta apuvälineen käytössä, arvioitu kahdentoista kuukauden kuluttua interventiosta, vain laadullista aineistoa.
|
Kaksitoista kuukautta interventioiden jälkeen.
|
|
Altistumisen muutos toiminnan rajoituksiin (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Osallistujien kohtaaman alkuperäisen toiminnan rajoituksen esiintymistiheyden muutos, mitattuna standardoidulla 5-portaisella järjestysasteikolla (1 = ei koskaan, 5 = joka päivä) alkuarvioinnissa ja kaksitoista kuukautta interventiosta.
|
Kahdentoista kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RI2025_004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .