Valutazione dell'Impatto dell'Intervento Breizh Fabribus per la Creazione o Adattamento di Tecnologie Assistive Personalizzate (BFB-IMPACT)
Valutazione dell'Impatto dell'Intervento del Breizh Fabribus per la Creazione o l'Adattamento di Ausili Tecnici Personalizzati (BFB-IMPACT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il protocollo BFB-IMPACT è uno studio retrospettivo a metodi misti progettato per valutare l'impatto di Breizh Fabribus sul funzionamento quotidiano e la soddisfazione delle persone con disabilità. Tutti gli individui che hanno ricevuto almeno un dispositivo di assistenza da Breizh Fabribus tra il 1° gennaio 2024 e il 31 dicembre 2025 sono identificati tramite i registri di servizio di routine. I partecipanti idonei e i loro assistenti sono contattati telefonicamente o per posta e ricevono informazioni sullo studio e un modulo di consenso. Al momento del consenso, i dati basali, inclusi dati demografici, anamnesi medica e natura della difficoltà dell'attività, vengono estratti dai moduli di richiesta iniziali.
Al momento della consegna del dispositivo, ogni partecipante compila il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8) per raccogliere feedback immediato su adattamento, usabilità ed esperienza di co-creazione del dispositivo. Tre mesi dopo, i partecipanti ricevono un questionario di follow-up standardizzato che affronta: frequenza di utilizzo del dispositivo; cambiamenti nell'esposizione all'attività originariamente problematica, valutata su una scala ordinale a cinque punti; soddisfazione per le prestazioni del dispositivo; e commenti aperti su barriere o facilitatori. La raccolta dati viene condotta tramite sondaggi online sicuri o moduli postali, con fino a due promemoria per i non rispondenti. Un follow-up opzionale di dodici mesi è offerto entro la finestra programmata di raccolta dati (ottobre 2025-maggio 2026) per esplorare la durabilità a lungo termine dei benefici.
L'endpoint primario confronta i punteggi basali e di follow-up a tre mesi sulla scala di esposizione all'attività utilizzando test statistici appaiati. Le analisi secondarie includono tendenze nei punteggi di soddisfazione, regressione logistica per identificare predittori dell'adozione del dispositivo e analisi del contenuto induttiva dei feedback in testo aperto.
La raccolta dati si conclude a maggio 2026. L'analisi è pianificata per giugno 2026, seguita dalla preparazione del manoscritto e dalla diffusione agli stakeholder nella seconda metà del 2026. Il monitoraggio continuo da parte del coordinatore dello studio garantisce l'aderenza al protocollo, il follow-up tempestivo e la risoluzione di eventuali deviazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthieu PICHELIN
- Numero di telefono: 02 98 02 11 36
- Email: rcpromotion@ildys.org
Luoghi di studio
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Finistère
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Brest, Finistère, Francia, 29200
- Reclutamento
- Fondation ILDYS
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Contatto:
- VALLEE
- Numero di telefono: 0298293939
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi persona che abbia ricevuto assistenza da BFB per la creazione o l'adattamento di tecnologie assistive
Criteri di esclusione:
- obiezione all'utilizzo dei propri dati
- Solicitazione ma nessuna consegna di assistenza tecnica da parte di BFB
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza di esposizione alla limitazione dell'attività di riferimento a tre mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la consegna del dispositivo assistivo personalizzato.
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Variazione della frequenza con cui i partecipanti incontrano la loro limitazione iniziale dell'attività, misurata tramite una scala ordinale standardizzata a 5 punti al basale e a tre mesi dall'intervento.
Su questa scala, 1 rappresenta "mai esposto alla limitazione dell'attività" e 5 indica "esposto ogni giorno".
Punteggi più bassi corrispondono a difficoltà meno frequenti, mentre punteggi più alti riflettono difficoltà più frequenti con l'attività mirata.
Questo esito valuta l'impatto del dispositivo assistivo personalizzato fornito da Breizh Fabribus.
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Tre mesi dopo la consegna del dispositivo assistivo personalizzato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per il Dispositivo di Assistenza
Lasso di tempo: Al momento della consegna del dispositivo e a tre mesi dall'intervento.
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Soddisfazione dei partecipanti misurata tramite il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8: intervallo 8-32, punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione) al momento della consegna e tramite la Scala di Soddisfazione ESAT (intervallo: 0-10, punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione) a tre mesi.
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Al momento della consegna del dispositivo e a tre mesi dall'intervento.
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Frequenza di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Frequenza di utilizzo auto-riferita nell'attività mirata, misurata utilizzando una Scala di Frequenza di Utilizzo del Dispositivo a 5 punti (1 = mai, 5 = ogni giorno; valori più alti indicano un utilizzo più frequente).
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Tre mesi dopo l'intervento
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Ostacoli all'Utilizzo del Dispositivo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
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Risposte aperte analizzate per le barriere segnalate all'utilizzo.
Analisi qualitativa.
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Tre mesi dopo l'intervento.
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Influenza dei Fattori Sociodemografici
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
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Analisi dell'associazione tra caratteristiche demografiche e misure di esito basate su CSQ-8, ESAT e Scala di Frequenza d'Uso del Dispositivo.
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Tre mesi dopo l'intervento.
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Motivi per la richiesta del dispositivo assistivo
Lasso di tempo: Alla baseline (richiesta/assunzione del dispositivo).
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Codifica qualitativa delle motivazioni riportate dai partecipanti al momento dell'ammissione.
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Alla baseline (richiesta/assunzione del dispositivo).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per il Dispositivo Assistivo (12 Mesi)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento.
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Soddisfazione dei partecipanti valutata utilizzando la Scala di Soddisfazione ESAT (intervallo: 0-10, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione) a dodici mesi dall'intervento.
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Dodici mesi dopo l'intervento.
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Frequenza di utilizzo del dispositivo (12 mesi)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento.
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Frequenza d'uso auto-riferita nell'attività mirata, misurata utilizzando la Scala di Frequenza d'Uso del Dispositivo a 5 punti (1 = mai, 5 = ogni giorno; punteggi più alti indicano un uso più frequente) a dodici mesi.
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Dodici mesi dopo l'intervento.
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Barriere all'Utilizzo del Dispositivo (12 Mesi)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento.
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Risposte aperte analizzate per le barriere segnalate all'uso del dispositivo assistivo, valutate a dodici mesi dall'intervento, solo dati qualitativi.
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Dodici mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento nell'Esposizione alla Limitazione dell'Attività (12 Mesi)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento.
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Variazione della frequenza con cui i partecipanti incontrano la limitazione dell'attività iniziale, misurata mediante una scala ordinale standardizzata a 5 punti (1 = mai, 5 = ogni giorno) al basale e dodici mesi dopo l'intervento.
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Dodici mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RI2025_004
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