Оценка эффективности вмешательства Breizh Fabribus для создания или адаптации персонализированных вспомогательных технологий (BFB-IMPACT)
Оценка воздействия вмешательства Breizh Fabribus для создания или адаптации персонализированной технической помощи (BFB-IMPACT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Протокол BFB-IMPACT представляет собой ретроспективное смешанное исследование, разработанное для оценки влияния Breizh Fabribus на повседневное функционирование и удовлетворенность людей с ограниченными возможностями. Все лица, получившие хотя бы одно вспомогательное устройство от Breizh Fabribus в период с 1 января 2024 года по 31 декабря 2025 года, идентифицируются через обычные служебные записи. Подходящим участникам и их опекунам связываются по телефону или почте и предоставляют информацию об исследовании и форму согласия. После получения согласия исходные данные, включая демографические показатели, историю болезни и характер трудностей в деятельности, извлекаются из первоначальных форм запроса.
Во время доставки устройства каждый участник заполняет Опросник удовлетворенности клиента (CSQ-8), чтобы получить немедленную обратную связь о подгонке устройства, удобстве использования и опыте совместного создания. Три месяца спустя участники получают стандартизированный опросник для последующего наблюдения, касающийся: частоты использования устройства; изменений в подверженности первоначально проблемной деятельности, оцененных по пятибалльной порядковой шкале; удовлетворенности производительностью устройства; и открытых комментариев о барьерах или способствующих факторах. Сбор данных осуществляется через защищенные онлайн-опросы или почтовые формы, с отправкой до двух напоминаний неответившим. Дополнительное двенадцатимесячное наблюдение предлагается в запланированном окне сбора данных (октябрь 2025 - май 2026) для изучения долгосрочной устойчивости преимуществ.
Основной конечный пункт сравнивает исходные и трехмесячные показатели последующего наблюдения по шкале подверженности деятельности с использованием парных статистических тестов. Вторичные анализы включают тенденции в показателях удовлетворенности, логистическую регрессию для выявления предикторов внедрения устройства и индуктивный контент-анализ открытых текстовых отзывов.
Сбор данных завершается в мае 2026 года. Анализ запланирован на июнь 2026 года, за которым последует подготовка рукописи и распространение среди заинтересованных сторон во второй половине 2026 года. Непрерывный мониторинг координатором исследования обеспечивает соблюдение протокола, своевременное последующее наблюдение и разрешение любых отклонений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthieu PICHELIN
- Номер телефона: 02 98 02 11 36
- Электронная почта: rcpromotion@ildys.org
Места учебы
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Fondation Ildys
-
Контакт:
- VALLEE
- Номер телефона: 0298293939
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любое лицо, получившее помощь от BFB для создания или адаптации вспомогательных технологий
Критерии исключения:
- возражение против использования их данных
- Обращение, но не оказание технической помощи BFB
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты воздействия на ограничение индексируемой активности через три месяца после вмешательства
Временное ограничение: Три месяца после поставки персонализированного вспомогательного устройства.
|
Изменение частоты, с которой участники сталкиваются с их первоначальным ограничением активности, измеренное с помощью стандартной 5-балльной порядковой шкалы на исходном уровне и через три месяца после вмешательства.
По этой шкале 1 означает «никогда не подвергались ограничению активности», а 5 указывает на «подвергались каждый день».
Более низкие баллы соответствуют менее частым затруднениям, в то время как более высокие баллы отражают более частые затруднения с целевой деятельностью.
Этот результат оценивает влияние персонализированного вспомогательного устройства, предоставленного Breizh Fabribus.
|
Три месяца после поставки персонализированного вспомогательного устройства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость вспомогательным устройством
Временное ограничение: При доставке устройства и через три месяца после вмешательства.
|
Удовлетворенность участников, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8: диапазон 8-32, более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность) при доставке и с помощью Шкалы удовлетворенности ESAT (диапазон: 0-10, более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность) через три месяца.
|
При доставке устройства и через три месяца после вмешательства.
|
|
Частота использования устройства
Временное ограничение: Три месяца после вмешательства
|
Частота использования, о которой сообщают сами пользователи в целевой деятельности, измеренная с использованием 5-балльной шкалы частоты использования устройства (1 = никогда, 5 = каждый день; более высокие значения указывают на более частое использование).
|
Три месяца после вмешательства
|
|
Барьеры для использования устройства
Временное ограничение: Три месяца после вмешательства.
|
Открытые ответы проанализированы на предмет сообщаемых барьеров к использованию.
Качественный анализ.
|
Три месяца после вмешательства.
|
|
Влияние социодемографических факторов
Временное ограничение: Три месяца после вмешательства.
|
Анализ взаимосвязи между демографическими характеристиками и показателями исходов на основе шкал CSQ-8, ESAT и частоты использования устройства.
|
Три месяца после вмешательства.
|
|
Причины для запроса вспомогательного устройства
Временное ограничение: На исходном уровне (запрос/поступление устройства).
|
Качественное кодирование мотиваций, о которых сообщили участники при поступлении.
|
На исходном уровне (запрос/поступление устройства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость вспомогательным устройством (12 месяцев)
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после вмешательства.
|
Удовлетворенность участников оценивалась с использованием шкалы удовлетворенности ESAT (диапазон: 0-10, более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность) через двенадцать месяцев после вмешательства.
|
Через двенадцать месяцев после вмешательства.
|
|
Частота использования устройства (12 месяцев)
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после вмешательства.
|
Частота использования по самоотчету в целевой деятельности, измеряемая с использованием 5-балльной шкалы частоты использования устройства (1 = никогда, 5 = каждый день; более высокие баллы указывают на более частое использование) через двенадцать месяцев.
|
Через двенадцать месяцев после вмешательства.
|
|
Препятствия для использования устройства (12 месяцев)
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после вмешательства.
|
Качественные данные открытых ответов, проанализированные на предмет выявленных препятствий к использованию вспомогательного устройства, оцененные через двенадцать месяцев после вмешательства.
|
Через двенадцать месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение воздействия на ограничение активности (12 месяцев)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после вмешательства.
|
Изменение частоты, с которой участники сталкиваются с первоначальным ограничением активности, измеренное по стандартизированной 5-балльной порядковой шкале (1 = никогда, 5 = каждый день) на исходном уровне и через двенадцать месяцев после вмешательства.
|
Двенадцать месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RI2025_004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .