A Breizh Fabribus beavatkozás hatásértékelése személyre szabott asszisztív technológia létrehozására vagy adaptálására (BFB-IMPACT)
A Breizh Fabribus Beavatkozás Hatásértékelése személyre szabott technikai segítség létrehozásához vagy alkalmazkodásához (BFB-IMPACT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A BFB-IMPACT protokoll egy retrospektív, vegyes módszertani tanulmány, amelyet a Breizh Fabribus napi működésre és fogyatékkal élők elégedettségére gyakorolt hatásának felmérésére terveztek. Minden olyan személyt, aki 2024. január 1. és 2025. december 31. között legalább egy segédeszközt kapott a Breizh Fabribustól, a rutin szolgáltatási nyilvántartásokon keresztül azonosítanak. A jogosult résztvevőket és gondozóikat telefonon vagy postán keresik fel, és tájékoztatást nyújtanak a tanulmányról, valamint hozzájárulási nyilatkozatot. A hozzájárulást követően a kiindulási adatokat – beleértve a demográfiai adatokat, az orvosi előzményeket és a tevékenységi nehézségek jellegét – a kezdeti kéreleműrlapokból vonják ki.
Az eszköz átadásakor minden résztvevő kitölti az Ügyfél Elégedettségi Kérdőívet (CSQ-8), hogy azonnali visszajelzést kapjon az eszköz illeszkedéséről, használhatóságáról és a közös fejlesztési tapasztalatokról. Három hónappal később a résztvevők egy standardizált követő kérdőívet kapnak, amely kitér: az eszköz használatának gyakoriságára; az eredetileg problémás tevékenység kitettségében bekövetkezett változásokra, ötpontos ordinális skálán értékelve; az eszköz teljesítményével való elégedettségre; és nyílt kérdésekre akadályokról vagy elősegítő tényezőkről. Az adatgyűjtés biztonságos online felméréseken vagy postai űrlapokon keresztül történik, legfeljebb két emlékeztetővel a nem válaszolók számára. Egy opcionális tizenkét hónapos követés felajánlásra kerül a tervezett adatgyűjtési időszakban (2025. október – 2026. május), hogy a hosszú távú előnyök tartósságát feltárják.
A primer végpont összehasonlítja a kiindulási és a háromhónapos követés pontszámait a tevékenység kitettségi skálán párosított statisztikai tesztek segítségével. A másodlagos elemzések közé tartoznak az elégedettségi pontszámok trendjei, a logisztikus regresszió az eszköz adaptációjának prediktorainak azonosítására, valamint a nyílt szöveges visszajelzések induktív tartalomelemzése.
Az adatgyűjtés 2026 májusában fejeződik be. Az elemzést 2026 júniusára tervezik, majd a kézirat elkészítését és terjesztését az érdekeltek felé 2026 második felében. A tanulmány koordinátorának folyamatos felügyelete biztosítja a protokoll betartását, az időben történő követést és az esetleges eltérések feloldását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthieu PICHELIN
- Telefonszám: 02 98 02 11 36
- E-mail: rcpromotion@ildys.org
Tanulmányi helyek
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Franciaország, 29200
- Toborzás
- Fondation Ildys
-
Kapcsolatba lépni:
- VALLEE
- Telefonszám: 0298293939
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bármely személy, aki BFB-től segítséget kapott asszisztív technológia létrehozására vagy alkalmazkodtatására
Kizárási kritériumok:
- kifogás az adataik felhasználása ellen
- BFB-től kért, de nem teljesített technikai segítség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az index tevékenységkorlátozásnak való kitettség gyakoriságának változása három hónappal az intervenció után
Időkeret: Három hónappal a személyre szabott asszisztív eszköz kiszállítása után.
|
A változás abban a gyakoriságban, amellyel a résztvevők találkoznak kezdeti tevékenységi korlátozásukkal, amelyet egy szabványos 5 pontos ordinális skálán mérnek a kiindulási időpontban és három hónappal az intervenció után.
Ezen a skálán az 1 azt jelenti, hogy "soha nem volt kitéve a tevékenységi korlátozásnak", az 5 pedig azt, hogy "minden nap kitéve volt".
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé gyakori nehézségeknek felelnek meg, míg a magasabb pontszámok gyakoribb nehézségeket tükröznek a célzott tevékenységgel kapcsolatban.
Ez az eredmény a Breizh Fabribus által biztosított személyre szabott segédeszköz hatását értékeli.
|
Három hónappal a személyre szabott asszisztív eszköz kiszállítása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a Segédeszközzel
Időkeret: A készülék kézbesítésekor és az intervenció után három hónappal.
|
A résztvevők elégedettségét a Szolgáltatásfogyasztói Elégedettség Kérdőív (CSQ-8: tartomány 8-32, magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez) méri a szolgáltatás nyújtásakor, valamint az ESAT Elégedettség Skála (tartomány: 0-10, magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez) három hónap után.
|
A készülék kézbesítésekor és az intervenció után három hónappal.
|
|
Az eszköz használatának gyakorisága
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
|
Az önbevallásos használati gyakoriság a célzott tevékenységben, amelyet egy 5 pontos eszközhasználati gyakorisági skálával mértek (1 = soha, 5 = minden nap; a magasabb értékek gyakoribb használatot jelentenek).
|
Három hónappal a beavatkozás után
|
|
Eszközhasználati akadályok
Időkeret: Három hónappal az intervenció után.
|
A nyitott végű válaszokat elemezték a használat akadályairól szóló jelentések alapján.
Minőségi elemzés.
|
Három hónappal az intervenció után.
|
|
A szociodemográfiai tényezők hatása
Időkeret: Három hónappal az intervenció után.
|
A demográfiai jellemzők és az eredménymérő eszközök (CSQ-8, ESAT, valamint az eszközhasználati gyakorisági skála) közötti összefüggés elemzése.
|
Három hónappal az intervenció után.
|
|
Az asszisztív eszköz igénylésének okai
Időkeret: Alapvonalon (eszközkérelem/befogadás).
|
A résztvevők által a felvételkor bejelentett motivációk kvalitatív kódolása.
|
Alapvonalon (eszközkérelem/befogadás).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a segédeszközzel (12 hónap)
Időkeret: Tizenkét hónappal az intervenció után.
|
A résztvevők elégedettségét az ESAT Elégedettségi Skála segítségével értékelték (tartomány: 0-10, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent) az intervenció után tizenkét hónappal.
|
Tizenkét hónappal az intervenció után.
|
|
Eszközhasználat gyakorisága (12 hónap)
Időkeret: Tizenkét hónappal az intervenció után.
|
A célzott tevékenységben való használat önbevallott gyakorisága, amelyet a tizenkét hónapos időpontban a 5 pontos Eszközhasználati Gyakorisági Skála (1 = soha, 5 = minden nap; a magasabb pontszámok gyakoribb használatot jeleznek) segítségével mértek.
|
Tizenkét hónappal az intervenció után.
|
|
A készülékhasználat akadályai (12 hónap)
Időkeret: Tizenkét hónappal az intervenció után.
|
A nyitott végű válaszokat elemezték a segédeszköz használatának bejelentett akadályaira vonatkozóan, amelyeket a beavatkozást követő tizenkét hónapban értékeltek, kizárólag minőségi adatok.
|
Tizenkét hónappal az intervenció után.
|
|
A tevékenységkorlátozásnak való kitettség változása (12 hónap)
Időkeret: Tizenkét hónappal az intervenció után.
|
A résztvevők által tapasztalt kezdeti tevékenységi korlátozás gyakoriságának változása, amelyet egy szabványos 5 pontú ordinális skálán mérnek (1 = soha, 5 = minden nap) a kiindulási állapotban és az intervenciót követő tizenkét hónapban.
|
Tizenkét hónappal az intervenció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RI2025_004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .