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Wirkungsbewertung der Breizh Fabribus-Intervention für personalisierte Erstellung oder Anpassung assistiver Technologien (BFB-IMPACT)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondation Ildys

Evaluierung der Auswirkungen der Breizh Fabribus-Intervention für die Erstellung oder Anpassung personalisierter technischer Hilfsmittel (BFB-IMPACT)

In Frankreich berichten mehr als 14 Millionen Menschen von schwerwiegenden funktionellen Einschränkungen, und fast 5 Millionen haben Schwierigkeiten mit wesentlichen täglichen Aktivitäten. Traditionelle Hindernisse für assistive Technologien – hohe Kosten, lange Finanzierungsverzögerungen, mangelnde Informationen und schlecht sitzende Standardlösungen – führen häufig zu Unterversorgung, Unzufriedenheit und Umweltverschwendung. Die BFB-IMPACT-Studie bewertet die reale Wirksamkeit von Breizh Fabribus, einer mobilen Werkstatt, die mit 3D-Druck und Laserschneiden ausgestattet ist und vor Ort Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen in der Region Finistère, Frankreich, herstellt und anpasst. Diese retrospektive, einzentrische Untersuchung umfasst alle Dienstleistungsempfänger von Januar 2024 bis Dezember 2025 und misst Veränderungen in der Fähigkeit der Nutzer, gezielte Aktivitäten drei Monate nach der Intervention durchzuführen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Nutzerzufriedenheit und die Gerätenutzung. Die Datenerhebung erfolgt von Oktober 2025 bis Mai 2026, die Analyse wird voraussichtlich im Juni 2026 stattfinden, und die Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das BFB-IMPACT-Protokoll ist eine retrospektive Mixed-Methods-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Breizh Fabribus auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit bei Menschen mit Behinderungen zu bewerten. Alle Personen, die zwischen dem 1. Januar 2024 und dem 31. Dezember 2025 mindestens ein Hilfsmittel von Breizh Fabribus erhalten haben, werden über Routinedienstaufzeichnungen identifiziert. Berechtigte Teilnehmer und ihre Betreuer werden telefonisch oder per Post kontaktiert und erhalten Studieninformationen sowie ein Einwilligungsformular. Nach Einwilligung werden Basisdaten – einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte und der Art der Aktivitätsschwierigkeit – aus den ursprünglichen Antragsformularen extrahiert.

Zum Zeitpunkt der Geräteauslieferung füllt jeder Teilnehmer den Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) aus, um unmittelbares Feedback zur Passform, Benutzerfreundlichkeit und Co-Creation-Erfahrung des Geräts zu erfassen. Drei Monate später erhalten die Teilnehmer einen standardisierten Nachbefragungsfragebogen, der Folgendes behandelt: Häufigkeit der Gerätenutzung; Veränderungen in der Exposition gegenüber der ursprünglich problematischen Aktivität, bewertet auf einer fünfstufigen ordinalen Skala; Zufriedenheit mit der Geräteleistung; und offene Kommentare zu Barrieren oder Erleichterungen. Die Datenerhebung erfolgt über sichere Online-Umfragen oder Postformulare, mit bis zu zwei Erinnerungen für Nichtantwortende. Eine optionale zwölfmonatige Nachbefragung wird innerhalb des geplanten Datenerhebungszeitraums (Oktober 2025 bis Mai 2026) angeboten, um die langfristige Haltbarkeit der Vorteile zu untersuchen.

Der primäre Endpunkt vergleicht die Baseline- und Drei-Monats-Nachbefragungswerte auf der Aktivitätsexpositionsskala unter Verwendung gepaarter statistischer Tests. Sekundäre Analysen umfassen Trends in den Zufriedenheitswerten, logistische Regression zur Identifizierung von Prädiktoren für die Geräteannahme und induktive Inhaltsanalyse von Freitext-Feedback.

Die Datenerhebung endet im Mai 2026. Die Analyse ist für Juni 2026 geplant, gefolgt von der Manuskripterstellung und Verbreitung an Stakeholder in der zweiten Hälfte des Jahres 2026. Eine kontinuierliche Überwachung durch den Studienkoordinator gewährleistet die Protokolltreue, rechtzeitige Nachbefragung und die Lösung etwaiger Abweichungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Fondation ILDYS
        • Kontakt:
          • VALLEE
          • Telefonnummer: 0298293939

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Einwohner von Finistère und haben Hilfe und Förderung von BFB erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person, die Unterstützung von BFB für die Erstellung oder Anpassung von assistiver Technologie erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Einspruch gegen die Verwendung ihrer Daten
  • Anfrage, aber keine Lieferung von technischer Unterstützung durch BFB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der Exposition gegenüber der Index-Aktivitätsbeschränkung drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Drei Monate nach der Lieferung des personalisierten Hilfsmittels.
Veränderung der Häufigkeit, mit der Teilnehmer ihre anfängliche Aktivitätseinschränkung erleben, gemessen anhand einer standardisierten 5-Punkte-Ordinalskala zu Beginn und drei Monate nach der Intervention. Auf dieser Skala bedeutet 1 "niemals der Aktivitätseinschränkung ausgesetzt" und 5 bedeutet "täglich ausgesetzt". Niedrigere Werte entsprechen einer geringeren Häufigkeit von Schwierigkeiten, während höhere Werte eine häufigere Beeinträchtigung bei der Zielaktivität widerspiegeln. Dieses Ergebnis bewertet die Auswirkung des personalisierten Hilfsmittels, das von Breizh Fabribus bereitgestellt wird.
Drei Monate nach der Lieferung des personalisierten Hilfsmittels.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Hilfsvorrichtung
Zeitfenster: Bei Geräteauslieferung und drei Monate nach der Intervention.
Die Teilnehmerzufriedenheit wird durch den Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8: Bereich 8-32, höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an) bei der Lieferung und durch die ESAT-Zufriedenheitsskala (Bereich: 0-10, höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an) nach drei Monaten gemessen.
Bei Geräteauslieferung und drei Monate nach der Intervention.
Häufigkeit der Gerätenutzung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Intervention
Selbstberichtete Häufigkeit der Nutzung in der Zielaktivität, gemessen mit einer 5-stufigen Gerätenutzungshäufigkeitsskala (1 = nie, 5 = täglich; höhere Werte weisen auf eine häufigere Nutzung hin).
Drei Monate nach der Intervention
Hindernisse für die Gerätenutzung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Intervention.
Offene Antworten auf gemeldete Hindernisse bei der Nutzung analysiert. Qualitative Analyse.
Drei Monate nach der Intervention.
Einfluss soziodemografischer Faktoren
Zeitfenster: Drei Monate nach der Intervention.
Analyse des Zusammenhangs zwischen demografischen Merkmalen und Ergebnisparametern basierend auf CSQ-8, ESAT und der Gerätenutzungshäufigkeitsskala.
Drei Monate nach der Intervention.
Gründe für die Anforderung des Hilfsmittels
Zeitfenster: Zu Beginn (Geräteanforderung/-aufnahme).
Qualitative Kodierung der Motivationen, wie von Teilnehmern bei der Aufnahme berichtet.
Zu Beginn (Geräteanforderung/-aufnahme).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Hilfsmittel (12 Monate)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Intervention.
Die Teilnehmerzufriedenheit wurde mithilfe der ESAT-Zufriedenheitsskala (Bereich: 0–10, höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin) zwölf Monate nach der Intervention bewertet.
Zwölf Monate nach der Intervention.
Häufigkeit der Gerätenutzung (12 Monate)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Intervention.
Selbstberichtete Häufigkeit der Nutzung in der gezielten Aktivität, gemessen mit der 5-Punkte-Gerätenutzungs-Häufigkeitsskala (1 = nie, 5 = täglich; höhere Werte zeigen häufigere Nutzung an) nach zwölf Monaten.
Zwölf Monate nach der Intervention.
Hindernisse für die Gerätenutzung (12 Monate)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Intervention.
Offene Antworten analysiert auf berichtete Hindernisse bei der Nutzung des Hilfsmittels, bewertet zwölf Monate nach der Intervention, nur qualitative Daten.
Zwölf Monate nach der Intervention.
Änderung der Exposition gegenüber Aktivitätseinschränkungen (12 Monate)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Intervention.
Veränderung der Häufigkeit, mit der Teilnehmer die anfängliche Aktivitätseinschränkung erfahren, gemessen anhand einer standardisierten 5-Punkte-Ordinalskala (1 = nie, 5 = jeden Tag) zu Beginn und zwölf Monate nach der Intervention.
Zwölf Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ildys

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI2025_004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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