Utvärdering av effekten av Breizh Fabribus-insatsen för skapande eller anpassning av personlig hjälpmedelsteknik (BFB-IMPACT)
Utvärdering av Breizh Fabribus Insatsens Påverkan för Skapande eller Anpassning av Personlig Teknisk Hjälp (BFB-IMPACT)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
BFB-IMPACT-protokollet är en retrospektiv, mixed-methods-studie utformad för att bedöma Breizh Fabribus inverkan på daglig funktion och tillfredsställelse bland personer med funktionsnedsättning. Alla individer som fick minst en hjälpmedelsanordning från Breizh Fabribus mellan 1 januari 2024 och 31 december 2025 identifieras via rutinmässiga tjänsteregister. Berättigade deltagare och deras vårdgivare kontaktas per telefon eller post och får studieinformation och ett samtyckesformulär. Vid samtycke extraheras baslinjedata – inklusive demografi, medicinsk historia och arten av aktivitetssvårigheten – från initiala förfrågningsformulär.
Vid leverans av enheten fyller varje deltagare i Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) för att fånga omedelbar feedback om enhetens passform, användbarhet och samskapande erfarenhet. Tre månader senare får deltagarna ett standardiserat uppföljningsformulär som behandlar: frekvens av enhetsanvändning; förändringar i exponering för den ursprungligen problematiska aktiviteten, betygsatt på en femgradig ordinalskala; tillfredsställelse med enhetens prestanda; och öppna kommentarer om hinder eller underlättande faktorer. Datainsamling genomförs via säkra onlineenkäter eller postformulär, med upp till två påminnelser för icke-svarande. En valfri tolv-månaders uppföljning erbjuds inom det schemalagda datainsamlingsfönstret (oktober 2025–maj 2026) för att utforska långsiktig hållbarhet av fördelar.
Den primära slutpunkten jämför baslinje- och tre-månaders uppföljningspoäng på aktivitetsexponeringsskalan med hjälp av parade statistiska tester. Sekundära analyser inkluderar trender i tillfredsställelsepoäng, logistisk regression för att identifiera prediktorer för enhetsanvändning och induktiv innehållsanalys av öppen textfeedback.
Datainsamling avslutas i maj 2026. Analys planeras för juni 2026, följt av manusförberedelse och spridning till intressenter under andra halvåret 2026. Kontinuerlig övervakning av studiekoordinatorn säkerställer protokollföljande, tidig uppföljning och lösning av eventuella avvikelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthieu PICHELIN
- Telefonnummer: 02 98 02 11 36
- E-post: rcpromotion@ildys.org
Studieorter
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- Fondation Ildys
-
Kontakt:
- VALLEE
- Telefonnummer: 0298293939
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla personer som har fått hjälp från BFB för att skapa eller anpassa hjälpmedelsteknik
Exklusionskriterier:
- invändning mot användning av deras data
- Ansökan men ingen leverans av teknisk hjälp från BFB
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av exponering för indexaktivitetens begränsning tre månader efter intervention
Tidsram: Tre månader efter leveransen av den personliga hjälpmedelen.
|
Förändring i frekvensen med vilken deltagare möter sin initiala aktivitetsbegränsning, mätt via en standardiserad 5-gradig ordinalskala vid baseline och tre månader efter interventionen.
På denna skala representerar 1 "aldrig utsatt för aktivitetsbegränsningen" och 5 indikerar "utsatt varje dag."
Lägre poäng motsvarar mindre frekvent svårighet, medan högre poäng återspeglar mer frekvent svårighet med den riktade aktiviteten.
Detta utfall bedömer effekten av den personliga hjälpmedelsanordningen som tillhandahålls av Breizh Fabribus.
|
Tre månader efter leveransen av den personliga hjälpmedelen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med hjälpmedlet
Tidsram: Vid leverans av enheten och tre månader efter interventionen.
|
Deltagarnöjdhet mäts med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8: intervall 8–32, högre poäng indikerar större nöjdhet) vid leverans och med ESAT Satisfaction Scale (intervall: 0–10, högre poäng indikerar större nöjdhet) efter tre månader.
|
Vid leverans av enheten och tre månader efter interventionen.
|
|
Frekvens för användning av enheten
Tidsram: Tre månader efter interventionen
|
Självrapporterad användningsfrekvens i den riktade aktiviteten, mätt med en 5-gradig skala för användningsfrekvens (1 = aldrig, 5 = varje dag; högre värden indikerar mer frekvent användning).
|
Tre månader efter interventionen
|
|
Hinder för användning av enheter
Tidsram: Tre månader efter interventionen.
|
Öppna svar analyserades för rapporterade hinder för användning.
Kvalitativ analys.
|
Tre månader efter interventionen.
|
|
Inflytande av sociodemografiska faktorer
Tidsram: Tre månader efter interventionen.
|
Analys av sambandet mellan demografiska egenskaper och utfallsmått baserade på CSQ-8, ESAT och Device Use Frequency Scale.
|
Tre månader efter interventionen.
|
|
Skäl för att begära hjälpmedlet
Tidsram: Vid baslinjen (enhetsbegäran/intag).
|
Kvalitativ kodning av motivationer som rapporterats av deltagarna vid intag.
|
Vid baslinjen (enhetsbegäran/intag).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med hjälpmedlet (12 månader)
Tidsram: Tolv månader efter interventionen.
|
Deltagarnöjdhet bedömd med ESAT-nöjdhetsskalan (intervall: 0–10, högre poäng indikerar större nöjdhet) tolv månader efter interventionen.
|
Tolv månader efter interventionen.
|
|
Frekvens för användning av enheten (12 månader)
Tidsram: Tolv månader efter interventionen.
|
Självrapporterad användningsfrekvens i den riktade aktiviteten, mätt med den 5-gradiga skalan för användningsfrekvens (1 = aldrig, 5 = varje dag; högre poäng indikerar mer frekvent användning) efter tolv månader.
|
Tolv månader efter interventionen.
|
|
Hinder för användning av enhet (12 månader)
Tidsram: Tolv månader efter interventionen.
|
Öppna svar analyserades för rapporterade hinder för användning av hjälpmedlet, bedömda tolv månader efter interventionen, endast kvalitativa data.
|
Tolv månader efter interventionen.
|
|
Förändring i exponering för aktivitetsbegränsning (12 månader)
Tidsram: Tolv månader efter interventionen.
|
Förändring i frekvensen med vilken deltagarna möter den initiala aktivitetsbegränsningen, mätt via en standardiserad 5-gradig ordinalskala (1 = aldrig, 5 = varje dag) vid baslinjemätning och tolv månader efter interventionen.
|
Tolv månader efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RI2025_004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .