Effektevaluering av Breizh Fabribus-intervensjonen for personlig tilpasset assisterende teknologiutvikling eller tilpasning (BFB-IMPACT)
Evaluering av intervensjonspåvirkningen fra Breizh Fabribus for opprettelse eller tilpasning av personlig tilpasset teknisk hjelpemiddel (BFB-IMPACT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BFB-IMPACT-protokollen er en retrospektiv, blandet-metode-studie utformet for å vurdere Breizh Fabribus sin påvirkning på daglig funksjon og tilfredshet blant mennesker med funksjonsnedsettelser. Alle personer som mottok minst ett hjelpemiddel fra Breizh Fabribus mellom 1. januar 2024 og 31. desember 2025, blir identifisert via rutinemessige tjenesteprotokoller. Kvalifiserte deltakere og deres omsorgspersoner blir kontaktet via telefon eller post og mottar studieinformasjon og et samtykkeskjema. Ved samtykke trekkes utgangsdata – inkludert demografi, medisinsk historikk og arten av aktivitetsvansker – fra innledende forespørselskjemaer.
Ved utlevering av hjelpemiddelet fullfører hver deltaker Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) for å fange umiddelbar tilbakemelding på tilpasning, brukervennlighet og medskapererfaring. Tre måneder senere mottar deltakerne en standardisert oppfølgingsspørreundersøkelse som omhandler: hyppighet av hjelpemiddelbruk; endringer i eksponering for den opprinnelige problematiske aktiviteten, rangert på en fempunkts ordinær skala; tilfredshet med hjelpemiddelprestasjon; og åpne kommentarer om hindringer eller fasilitatorer. Datainnsamling utføres via sikre nettundersøkelser eller postskjemaer, med opptil to påminnelser for ikke-svarere. Et valgfritt tolv måneders oppfølging tilbys innenfor den planlagte datainnsamlingsperioden (oktober 2025–mai 2026) for å utforske langsiktig varighet av fordelene.
Primærendepunktet sammenligner utgangs- og tre måneders oppfølgingsskårer på aktivitetseksponeringsskalaen ved bruk av parrede statistiske tester. Sekundæranalyser inkluderer trender i tilfredshetsskårer, logistisk regresjon for å identifisere prediktorer for hjelpemiddeladopsjon, og induktiv innholdsanalyse av åpen teksttilbakemelding.
Datainnsamling avsluttes i mai 2026. Analyse er planlagt for juni 2026, etterfulgt av manuskriptforberedelse og spredning til interessenter i andre halvdel av 2026. Kontinuerlig overvåking av studiekoordinator sikrer protokolloverholdelse, rettidig oppfølging og løsning av eventuelle avvik.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthieu PICHELIN
- Telefonnummer: 02 98 02 11 36
- E-post: rcpromotion@ildys.org
Studiesteder
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Fondation Ildys
-
Ta kontakt med:
- VALLEE
- Telefonnummer: 0298293939
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle personer som har fått hjelp fra BFB for utvikling eller tilpasning av hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- innvending mot bruk av sine data
- forespørsel men ikke levering av teknisk assistanse fra BFB
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppighet av eksponering for indeksaktivitetsbegrensning tre måneder etter intervensjon
Tidsramme: Tre måneder etter levering av det personlige hjelpemiddelet.
|
Endring i hyppigheten med hvilken deltakere møter sin første aktivitetsbegrensning, målt via en standardisert 5-punkts ordinal skala ved utgangspunktet og tre måneder etter intervensjon.
På denne skalaen representerer 1 "aldri utsatt for aktivitetsbegrensningen" og 5 indikerer "utsatt hver dag."
Lavere poeng tilsvarer mindre hyppig vanskelighet, mens høyere poeng reflekterer mer hyppig vanskelighet med den målrettede aktiviteten.
Dette resultatet vurderer virkningen av den personlige hjelpemiddelen levert av Breizh Fabribus.
|
Tre måneder etter levering av det personlige hjelpemiddelet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med hjelpemiddelet
Tidsramme: Ved utlevering av enheten og tre måneder etter intervensjonen.
|
Deltakertilfredshet målt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8: område 8-32, høyere poengsummer indikerer større tilfredshet) ved levering og med ESAT Satisfaction Scale (område: 0-10, høyere poengsummer indikerer større tilfredshet) etter tre måneder.
|
Ved utlevering av enheten og tre måneder etter intervensjonen.
|
|
Frekvens for bruk av enhet
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Selvrapportert bruksfrekvens i den målrettede aktiviteten, målt ved bruk av en 5-punkts skala for enhetsbruksfrekvens (1 = aldri, 5 = hver dag; høyere verdier indikerer hyppigere bruk).
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Hindringer for utnyttelse av enheter
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen.
|
Åpne svar analysert for rapporterte hindringer for bruk.
Kvalitativ analyse.
|
Tre måneder etter intervensjonen.
|
|
Innflytelse av sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen.
|
Analyse av sammenhengen mellom demografiske egenskaper og resultatmål basert på CSQ-8, ESAT og Device Use Frequency Scale.
|
Tre måneder etter intervensjonen.
|
|
Årsaker til å be om hjelpemiddelet
Tidsramme: Ved baseline (enhet forespørsel/opptak).
|
Kvalitativ koding av motivasjoner som rapportert av deltakerne ved oppstart.
|
Ved baseline (enhet forespørsel/opptak).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med hjelpemiddelet (12 måneder)
Tidsramme: Tolv måneder etter intervensjon.
|
Deltakertilfredshet vurdert ved bruk av ESAT-tilfredshetsskala (område: 0-10, høyere skår indikerer større tilfredshet) tolv måneder etter intervensjon.
|
Tolv måneder etter intervensjon.
|
|
Hvor ofte enheten brukes (12 måneder)
Tidsramme: Tolv måneder etter intervensjonen.
|
Selvrapportert bruksfrekvens i den målrettede aktiviteten, målt ved bruk av 5-punkts Skala for bruksfrekvens (1 = aldri, 5 = hver dag; høyere poengsummer indikerer hyppigere bruk) etter tolv måneder.
|
Tolv måneder etter intervensjonen.
|
|
Hindringer for bruk av enhet (12 måneder)
Tidsramme: Tolv måneder etter intervensjonen.
|
Åpne svar analysert for rapporterte hindringer for bruk av hjelpemiddelet, vurdert tolv måneder etter intervensjon, kun kvalitative data.
|
Tolv måneder etter intervensjonen.
|
|
Endring i eksponering for aktivitetsbegrensning (12 måneder)
Tidsramme: Tolv måneder etter intervensjon.
|
Endring i hyppigheten deltakerne opplever den innledende aktivitetsbegrensningen, målt via en standardisert 5-punkts ordinal skala (1 = aldri, 5 = hver dag) ved baseline og tolv måneder etter intervensjon.
|
Tolv måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RI2025_004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .