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Évaluation de l'impact de l'intervention Breizh Fabribus pour la création ou l'adaptation personnalisée de technologies d'assistance (BFB-IMPACT)

17 décembre 2025 mis à jour par: Fondation Ildys

Évaluation d'Impact de l'Intervention du Breizh Fabribus Pour la création ou l'Adaptation d'Aide Technique personnalisée (BFB-IMPACT)

En France, plus de 14 millions de personnes déclarent des limitations fonctionnelles sévères, et près de 5 millions rencontrent des difficultés dans les activités quotidiennes essentielles. Les obstacles traditionnels à la technologie d'assistance - coûts élevés, longs délais de financement, manque d'information et solutions prêtes à l'emploi mal adaptées - conduisent fréquemment à une sous-utilisation, une insatisfaction et un gaspillage environnemental. L'étude BFB-IMPACT évalue l'efficacité réelle du Breizh Fabribus, un atelier mobile équipé d'impression 3D et de découpe laser qui produit et personnalise des dispositifs d'assistance sur place pour les personnes handicapées dans la région du Finistère, en France. Cette investigation rétrospective et monocentrique inclut tous les bénéficiaires du service de janvier 2024 à décembre 2025 et mesure les changements dans la capacité des utilisateurs à réaliser des activités ciblées trois mois après l'intervention. Les critères d'évaluation secondaires incluent la satisfaction des utilisateurs et l'utilisation du dispositif. La collecte des données a lieu d'octobre 2025 à mai 2026, avec une analyse prévue en juin 2026 et des résultats publiés au second semestre 2026.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le protocole BFB-IMPACT est une étude rétrospective à méthodes mixtes conçue pour évaluer l'impact de Breizh Fabribus sur le fonctionnement quotidien et la satisfaction des personnes en situation de handicap. Toutes les personnes ayant reçu au moins un dispositif d'assistance de Breizh Fabribus entre le 1er janvier 2024 et le 31 décembre 2025 sont identifiées via les dossiers de service habituels. Les participants éligibles et leurs aidants sont contactés par téléphone ou courrier et reçoivent des informations sur l'étude ainsi qu'un formulaire de consentement. Après consentement, les données de base - y compris les données démographiques, les antécédents médicaux et la nature de la difficulté d'activité - sont extraites des formulaires de demande initiaux.

Au moment de la livraison du dispositif, chaque participant remplit le Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) pour recueillir des retours immédiats sur l'ajustement, la facilité d'utilisation et l'expérience de co-création du dispositif. Trois mois plus tard, les participants reçoivent un questionnaire de suivi standardisé abordant : la fréquence d'utilisation du dispositif ; les changements dans l'exposition à l'activité initialement problématique, évalués sur une échelle ordinale en cinq points ; la satisfaction quant à la performance du dispositif ; et des commentaires ouverts sur les obstacles ou facilitateurs. La collecte de données est réalisée via des enquêtes en ligne sécurisées ou des formulaires postaux, avec jusqu'à deux rappels pour les non-répondants. Un suivi facultatif à douze mois est proposé dans la fenêtre de collecte de données prévue (octobre 2025-mai 2026) pour explorer la durabilité à plus long terme des bénéfices.

Le critère d'évaluation principal compare les scores de base et de suivi à trois mois sur l'échelle d'exposition à l'activité en utilisant des tests statistiques appariés. Les analyses secondaires incluent les tendances des scores de satisfaction, une régression logistique pour identifier les prédicteurs de l'adoption du dispositif, et une analyse de contenu inductive des retours en texte libre.

La collecte de données se termine en mai 2026. L'analyse est prévue pour juin 2026, suivie de la préparation du manuscrit et de sa diffusion aux parties prenantes au second semestre 2026. Une surveillance continue par le coordinateur de l'étude garantit le respect du protocole, un suivi en temps opportun et la résolution de tout écart.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29200
        • Recrutement
        • Fondation Ildys
        • Contact:
          • VALLEE
          • Numéro de téléphone: 0298293939

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont des habitants du Finistère et ont bénéficié de l'aide et de la création du BFB.

La description

Critères d'inclusion :

  • Toute personne ayant bénéficié d'une assistance de BFB pour la création ou l'adaptation de technologie d'assistance

Critères d'exclusion :

  • opposition à l'utilisation de leurs données
  • Sollicitation mais non-livraison d'assistance technique par BFB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la fréquence d'exposition à la limitation d'activité de référence à trois mois post-intervention
Délai: Trois mois après la livraison de l'appareil d'assistance personnalisé.
Évolution de la fréquence à laquelle les participants rencontrent leur limitation d'activité initiale, mesurée via une échelle ordinale standardisée à 5 points au départ et à trois mois après l'intervention. Sur cette échelle, 1 représente « jamais exposé à la limitation d'activité » et 5 indique « exposé chaque jour ». Des scores plus bas correspondent à des difficultés moins fréquentes, tandis que des scores plus élevés reflètent des difficultés plus fréquentes avec l'activité ciblée. Ce résultat évalue l'impact du dispositif d'assistance personnalisé fourni par Breizh Fabribus.
Trois mois après la livraison de l'appareil d'assistance personnalisé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec l'appareil d'assistance
Délai: À la livraison de l'appareil et trois mois après l'intervention.
Satisfaction des participants mesurée par le Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8 : plage 8-32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction) à la livraison et par l'Échelle de satisfaction ESAT (plage : 0-10, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction) à trois mois.
À la livraison de l'appareil et trois mois après l'intervention.
Fréquence d'utilisation de l'appareil
Délai: Trois mois après l'intervention
Fréquence d'utilisation auto-déclarée dans l'activité ciblée, mesurée à l'aide d'une échelle de fréquence d'utilisation des appareils en 5 points (1 = jamais, 5 = tous les jours ; les valeurs plus élevées indiquent une utilisation plus fréquente).
Trois mois après l'intervention
Obstacles à l'utilisation des dispositifs
Délai: Trois mois après l'intervention.
Réponses ouvertes analysées pour les obstacles signalés à l'utilisation.
Analyse qualitative.
Trois mois après l'intervention.
Influence des facteurs sociodémographiques
Délai: Trois mois après l'intervention.
Analyse de l'association entre les caractéristiques démographiques et les mesures de résultat basées sur l'échelle CSQ-8, l'ESAT et l'échelle de fréquence d'utilisation du dispositif.
Trois mois après l'intervention.
Raisons de la demande du dispositif d'assistance
Délai: Au départ (demande d'appareil/prise en charge).
Codage qualitatif des motivations telles que rapportées par les participants lors de l'admission.
Au départ (demande d'appareil/prise en charge).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard du dispositif d'assistance (12 mois)
Délai: Douze mois après l'intervention.
Satisfaction des participants évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction ESAT (plage : 0-10, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction) douze mois après l'intervention.
Douze mois après l'intervention.
Fréquence d'utilisation de l'appareil (12 mois)
Délai: Douze mois après l'intervention.
Fréquence d'utilisation auto-déclarée dans l'activité ciblée, mesurée à l'aide de l'échelle de fréquence d'utilisation des dispositifs en 5 points (1 = jamais, 5 = tous les jours ; des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente) à douze mois.
Douze mois après l'intervention.
Obstacles à l'utilisation de l'appareil (12 mois)
Délai: Douze mois après l'intervention.
Réponses ouvertes analysées pour les obstacles signalés à l'utilisation de l'appareil d'assistance, évaluées douze mois après l'intervention, données qualitatives uniquement.
Douze mois après l'intervention.
Changement de l'exposition à la limitation d'activité (12 mois)
Délai: Douze mois après l'intervention.
Évolution de la fréquence à laquelle les participants rencontrent la limitation d'activité initiale, mesurée via une échelle ordinale standardisée en 5 points (1 = jamais, 5 = tous les jours) au départ et douze mois après l'intervention.
Douze mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ildys

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RI2025_004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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