Ocena Wpływu Interwencji Breizh Fabribus w Zakresie Tworzenia lub Adaptacji Spersonalizowanej Technologii Wspomagającej (BFB-IMPACT)
Ocena Wpływu Interwencji Breizh Fabribus na Tworzenie lub Dostosowanie Spersonalizowanej Pomocy Technicznej (BFB-IMPACT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Protokół BFB-IMPACT to retrospektywne, mieszane badanie metodologiczne zaprojektowane w celu oceny wpływu Breizh Fabribus na codzienne funkcjonowanie i satysfakcję osób z niepełnosprawnościami. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno urządzenie wspomagające od Breizh Fabribus między 1 stycznia 2024 a 31 grudnia 2025, są identyfikowani za pomocą rutynowych rejestrów usług. Uprawnieni uczestnicy oraz ich opiekunowie są kontaktowani telefonicznie lub pocztą i otrzymują informacje o badaniu oraz formularz zgody. Po uzyskaniu zgody dane wyjściowe – w tym dane demograficzne, historia medyczna oraz charakter trudności w aktywności – są pobierane z formularzy wstępnych wniosków.
W momencie dostarczenia urządzenia każdy uczestnik wypełnia Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8), aby zebrać natychmiastową opinię na temat dopasowania urządzenia, użyteczności i doświadczenia współtworzenia. Trzy miesiące później uczestnicy otrzymują ustandaryzowany kwestionariusz obserwacyjny dotyczący: częstotliwości używania urządzenia; zmian w ekspozycji na pierwotnie problematyczną aktywność, ocenianą na pięciopunktowej skali porządkowej; satysfakcji z działania urządzenia; oraz otwartych komentarzy na temat barier lub ułatwień. Zbieranie danych odbywa się za pomocą bezpiecznych ankiet online lub formularzy pocztowych, z maksymalnie dwoma przypomnieniami dla osób nieodpowiadających. Opcjonalna dwunastomiesięczna obserwacja jest oferowana w zaplanowanym oknie zbierania danych (październik 2025 – maj 2026) w celu zbadania długoterminowej trwałości korzyści.
Punkt końcowy pierwszorzędowy porównuje wyniki skali ekspozycji na aktywność na początku badania i po trzech miesiącach obserwacji przy użyciu sparowanych testów statystycznych. Analizy drugorzędowe obejmują trendy w wynikach satysfakcji, regresję logistyczną w celu identyfikacji predyktorów przyjęcia urządzenia oraz indukcyjną analizę treści otwartych opinii tekstowych.
Zbieranie danych kończy się w maju 2026. Analiza jest planowana na czerwiec 2026, a następnie przygotowanie manuskryptu i rozpowszechnienie go wśród zainteresowanych stron w drugiej połowie 2026. Ciągły nadzór przez koordynatora badania zapewnia przestrzeganie protokołu, terminową obserwację i rozwiązanie wszelkich odchyleń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthieu PICHELIN
- Numer telefonu: 02 98 02 11 36
- E-mail: rcpromotion@ildys.org
Lokalizacje studiów
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Fondation Ildys
-
Kontakt:
- VALLEE
- Numer telefonu: 0298293939
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Każda osoba, która otrzymała pomoc od BFB w zakresie tworzenia lub adaptacji technologii wspomagającej
Kryteria wyłączenia:
- sprzeciw wobec wykorzystania ich danych
- Zgłoszenie, ale brak dostarczenia pomocy technicznej przez BFB
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości ekspozycji na ograniczenie aktywności indeksowej trzy miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po dostarczeniu spersonalizowanego urządzenia wspomagającego.
|
Zmiana w częstotliwości, z jaką uczestnicy napotykają swoje początkowe ograniczenie aktywności, mierzona za pomocą ustandaryzowanej 5-punktowej skali porządkowej na początku badania oraz trzy miesiące po interwencji.
Na tej skali 1 oznacza "nigdy nie narażony na ograniczenie aktywności", a 5 oznacza "narażony każdego dnia".
Niższe wyniki odpowiadają rzadszym trudnościom, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze trudności z docelową aktywnością.
Ten wynik ocenia wpływ spersonalizowanego urządzenia wspomagającego dostarczonego przez Breizh Fabribus.
|
Trzy miesiące po dostarczeniu spersonalizowanego urządzenia wspomagającego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z urządzenia wspomagającego
Ramy czasowe: Przy dostarczeniu urządzenia oraz trzy miesiące po interwencji.
|
Zadowolenie uczestników mierzone za pomocą Kwestionariusza Zadowolenia Klienta (CSQ-8: zakres 8-32, wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie) przy dostarczeniu oraz za pomocą Skali Zadowolenia ESAT (zakres: 0-10, wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie) po trzech miesiącach.
|
Przy dostarczeniu urządzenia oraz trzy miesiące po interwencji.
|
|
Częstotliwość używania urządzenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Samodzielnie zgłaszana częstotliwość użytkowania w docelowej aktywności, mierzona przy użyciu 5-punktowej Skali Częstotliwości Użytkowania Urządzenia (1 = nigdy, 5 = codziennie; wyższe wartości wskazują na częstsze użytkowanie).
|
Trzy miesiące po interwencji
|
|
Bariery w Wykorzystaniu Urządzeń
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji.
|
Odpowiedzi otwarte przeanalizowano pod kątem zgłaszanych barier w stosowaniu.
Analiza jakościowa.
|
Trzy miesiące po interwencji.
|
|
Wpływ czynników socjodemograficznych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji.
|
Analiza związku pomiędzy cechami demograficznymi a miarami wynikowymi oparta na skalach CSQ-8, ESAT i Częstotliwości Użytkowania Urządzenia.
|
Trzy miesiące po interwencji.
|
|
Powody wnioskowania o urządzenie wspomagające
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (wniosek/przyjęcie urządzenia).
|
Jakościowe kodowanie motywacji zgłaszanych przez uczestników podczas rekrutacji.
|
W punkcie wyjściowym (wniosek/przyjęcie urządzenia).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z urządzenia asystującego (12 miesięcy)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po interwencji.
|
Zadowolenie uczestników oceniane przy użyciu Skali Zadowolenia ESAT (zakres: 0-10, wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie) dwanaście miesięcy po interwencji.
|
Dwanaście miesięcy po interwencji.
|
|
Częstotliwość użytkowania urządzenia (12 miesięcy)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po interwencji.
|
Samodzielnie zgłaszana częstotliwość użytkowania w docelowej aktywności, mierzona za pomocą 5-punktowej Skali Częstotliwości Użytkowania Urządzenia (1 = nigdy, 5 = codziennie; wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie) po dwunastu miesiącach.
|
Dwanaście miesięcy po interwencji.
|
|
Bariery w Wykorzystaniu Urządzenia (12 Miesięcy)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po interwencji.
|
Odpowiedzi otwarte przeanalizowano pod kątem zgłaszanych barier w korzystaniu z urządzenia wspomagającego, ocenionych dwanaście miesięcy po interwencji, tylko dane jakościowe.
|
Dwanaście miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana w narażeniu na ograniczenie aktywności (12 miesięcy)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po interwencji.
|
Zmiana częstotliwości, z jaką uczestnicy napotykają wstępne ograniczenie aktywności, mierzona za pomocą standardowej 5-punktowej skali porządkowej (1 = nigdy, 5 = codziennie) na początku badania i dwanaście miesięcy po interwencji.
|
Dwanaście miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RI2025_004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .