Avaliação de Impacto da Intervenção Breizh Fabribus para Criação ou Adaptação Personalizada de Tecnologias de Apoio (BFB-IMPACT)
Avaliação do Impacto da Intervenção do Breizh Fabribus para a Criação ou Adaptação de Ajudas Técnicas Personalizadas (BFB-IMPACT)
As barreiras tradicionais à tecnologia de apoio - custos elevados, atrasos prolongados no financiamento, falta de informação e soluções prontas a usar mal ajustadas - frequentemente levam a uma subutilização, insatisfação e desperdício ambiental. O estudo BFB-IMPACT avalia a eficácia no mundo real do Breizh Fabribus, uma oficina móvel equipada com impressão 3D e corte a laser que produz e personaliza dispositivos de apoio no local para pessoas com deficiência na região de Finistère, França.
Esta investigação retrospetiva, de centro único, inclui todos os beneficiários do serviço de janeiro de 2024 a dezembro de 2025 e mede as alterações na capacidade dos utilizadores para realizar atividades específicas três meses após a intervenção.
Os resultados secundários incluem a satisfação do utilizador e a utilização do dispositivo.
A recolha de dados ocorre de outubro de 2025 a maio de 2026, com a análise prevista para junho de 2026 e os resultados publicados na segunda metade de 2026.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O protocolo BFB-IMPACT é um estudo retrospetivo de métodos mistos concebido para avaliar o impacto do Breizh Fabribus no funcionamento diário e na satisfação de pessoas com deficiência. Todos os indivíduos que receberam pelo menos um dispositivo de assistência do Breizh Fabribus entre 1 de janeiro de 2024 e 31 de dezembro de 2025 são identificados através de registos de serviço de rotina. Os participantes elegíveis e os seus cuidadores são contactados por telefone ou correio e recebem informações sobre o estudo e um formulário de consentimento. Após consentimento, os dados de base - incluindo dados demográficos, histórico médico e a natureza da dificuldade na atividade - são extraídos dos formulários de pedido inicial.
No momento da entrega do dispositivo, cada participante preenche o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) para recolher feedback imediato sobre o ajuste, usabilidade e experiência de cocriação do dispositivo. Três meses depois, os participantes recebem um questionário de acompanhamento padronizado que aborda: frequência de uso do dispositivo; alterações na exposição à atividade originalmente problemática, classificadas numa escala ordinal de cinco pontos; satisfação com o desempenho do dispositivo; e comentários abertos sobre barreiras ou facilitadores. A recolha de dados é realizada através de inquéritos online seguros ou formulários postais, com até dois lembretes para não respondedores. Um acompanhamento opcional de doze meses é oferecido dentro da janela programada de recolha de dados (outubro de 2025-maio de 2026) para explorar a durabilidade dos benefícios a longo prazo.
O endpoint primário compara os escores de base e de acompanhamento de três meses na escala de exposição à atividade usando testes estatísticos emparelhados. As análises secundárias incluem tendências nos escores de satisfação, regressão logística para identificar preditores da adoção do dispositivo e análise de conteúdo indutiva do feedback em texto aberto.
A recolha de dados termina em maio de 2026. A análise está planeada para junho de 2026, seguida da preparação do manuscrito e disseminação para as partes interessadas no segundo semestre de 2026. A monitorização contínua pelo coordenador do estudo garante a adesão ao protocolo, o acompanhamento atempado e a resolução de quaisquer desvios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthieu PICHELIN
- Número de telefone: 02 98 02 11 36
- E-mail: rcpromotion@ildys.org
Locais de estudo
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Finistère
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Brest, Finistère, França, 29200
- Recrutamento
- Fondation Ildys
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Contato:
- VALLEE
- Número de telefone: 0298293939
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer pessoa que tenha recebido assistência da BFB para a criação ou adaptação de tecnologia assistiva
Critérios de Exclusão:
- objeção ao uso dos seus dados
- Solicitação mas não entrega de assistência técnica pela BFB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência de exposição à limitação da atividade índice aos três meses após a intervenção
Prazo: Três meses após a entrega do dispositivo assistivo personalizado.
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Alteração na frequência com que os participantes encontram a sua limitação de atividade inicial, medida através de uma escala ordinal padronizada de 5 pontos na linha de base e aos três meses após a intervenção.
Nesta escala, 1 representa "nunca exposto à limitação de atividade" e 5 indica "exposto todos os dias."
Pontuações mais baixas correspondem a dificuldade menos frequente, enquanto pontuações mais altas refletem dificuldade mais frequente com a atividade alvo.
Este resultado avalia o impacto do dispositivo de assistência personalizado fornecido pela Breizh Fabribus.
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Três meses após a entrega do dispositivo assistivo personalizado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o Dispositivo de Apoio
Prazo: Na entrega do dispositivo e três meses após a intervenção.
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Satisfação do participante medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8: intervalo 8-32, pontuações mais elevadas indicam maior satisfação) no momento da entrega e pela Escala de Satisfação ESAT (intervalo: 0-10, pontuações mais elevadas indicam maior satisfação) aos três meses.
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Na entrega do dispositivo e três meses após a intervenção.
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Frequência de Utilização do Dispositivo
Prazo: Três meses após a intervenção
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Frequência de utilização auto-reportada na atividade alvo, medida através de uma Escala de Frequência de Utilização do Dispositivo de 5 pontos (1 = nunca, 5 = todos os dias; valores mais elevados indicam utilização mais frequente).
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Três meses após a intervenção
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Barreiras à Utilização de Dispositivos
Prazo: Três meses após a intervenção.
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Respostas abertas analisadas quanto às barreiras de utilização relatadas.
Análise qualitativa.
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Três meses após a intervenção.
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Influência dos Fatores Sociodemográficos
Prazo: Três meses após a intervenção.
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Análise da associação entre características demográficas e medidas de resultados com base na CSQ-8, ESAT e Escala de Frequência de Utilização do Dispositivo.
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Três meses após a intervenção.
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Razões para Solicitar o Dispositivo de Apoio
Prazo: Na linha de base (pedido/receção do dispositivo).
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Codificação qualitativa das motivações conforme relatadas pelos participantes na admissão.
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Na linha de base (pedido/receção do dispositivo).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o Dispositivo de Apoio (12 Meses)
Prazo: Doze meses após a intervenção.
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Satisfação dos participantes avaliada através da Escala de Satisfação ESAT (intervalo: 0-10, pontuações mais elevadas indicam maior satisfação) aos doze meses após a intervenção.
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Doze meses após a intervenção.
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Frequência de Utilização do Dispositivo (12 Meses)
Prazo: Doze meses após a intervenção.
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Frequência de utilização auto-reportada na atividade-alvo, medida com a Escala de Frequência de Utilização do Dispositivo de 5 pontos (1 = nunca, 5 = todos os dias; pontuações mais elevadas indicam utilização mais frequente) aos doze meses.
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Doze meses após a intervenção.
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Barreiras à Utilização do Dispositivo (12 Meses)
Prazo: Doze meses após a intervenção.
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Respostas abertas analisadas quanto às barreiras reportadas à utilização do dispositivo de apoio, avaliadas aos doze meses pós-intervenção, apenas dados qualitativos.
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Doze meses após a intervenção.
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Alteração na Exposição à Limitação da Atividade (12 Meses)
Prazo: Doze meses após a intervenção.
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Alteração na frequência com que os participantes encontram a limitação inicial de atividade, medida através de uma escala ordinal padronizada de 5 pontos (1 = nunca, 5 = todos os dias) na linha de base e doze meses após a intervenção.
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Doze meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RI2025_004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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