Hodnocení dopadu intervence Breizh Fabribus pro tvorbu nebo úpravu personalizované asistenční technologie (BFB-IMPACT)
Hodnocení dopadu intervence Breizh Fabribus pro vytvoření nebo přizpůsobení personalizované technické pomoci (BFB-IMPACT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Protokol BFB-IMPACT je retrospektivní studie s využitím smíšených metod, jejímž cílem je posoudit dopad společnosti Breizh Fabribus na každodenní fungování a spokojenost osob se zdravotním postižením. Všichni jednotlivci, kteří obdrželi alespoň jedno pomocné zařízení od společnosti Breizh Fabribus mezi 1. lednem 2024 a 31. prosincem 2025, jsou identifikováni prostřednictvím rutinních záznamů o službách. Způsobilí účastníci a jejich pečovatelé jsou kontaktováni telefonicky nebo poštou a jsou jim poskytnuty informace o studii a formulář souhlasu. Po udělení souhlasu jsou základní údaje – včetně demografických údajů, anamnézy a povahy obtíží při aktivitě – extrahovány z počátečních žádostí.
V době dodání zařízení každý účastník vyplní Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8), aby získal okamžitou zpětnou vazbu na přizpůsobení zařízení, použitelnost a zkušenost s společným vytvářením. O tři měsíce později účastníci obdrží standardizovaný následný dotazník zabývající se: frekvencí používání zařízení; změnami v expozici původně problematické aktivitě, hodnocené na pětibodové ordinální škále; spokojeností s výkonem zařízení; a otevřenými komentáři k překážkám nebo usnadňujícím faktorům. Sběr dat je prováděn prostřednictvím zabezpečených online průzkumů nebo poštovních formulářů, s až dvěma připomenutími pro neodpovídající. V rámci plánovaného okna sběru dat (říjen 2025 – květen 2026) je nabízena volitelná dvanáctiměsíční následná kontrola, aby se prozkoumala dlouhodobější trvanlivost přínosů.
Primární koncový bod porovnává základní a tříměsíční následné skóre na škále expozice aktivitě pomocí párových statistických testů. Sekundární analýzy zahrnují trendy ve skóre spokojenosti, logistickou regresi k identifikaci prediktorů přijetí zařízení a induktivní obsahovou analýzu otevřené textové zpětné vazby.
Soubor dat je ukončen v květnu 2026. Analýza je plánována na červen 2026, následovaná přípravou rukopisu a distribucí zainteresovaným stranám ve druhé polovině roku 2026. Průběžné monitorování koordinátorem studie zajišťuje dodržování protokolu, včasnou následnou kontrolu a řešení jakýchkoli odchylek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthieu PICHELIN
- Telefonní číslo: 02 98 02 11 36
- E-mail: rcpromotion@ildys.org
Studijní místa
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francie, 29200
- Nábor
- Fondation ILDYS
-
Kontakt:
- VALLEE
- Telefonní číslo: 0298293939
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá osoba, která obdržela pomoc od BFB při vytváření nebo úpravě asistenčních technologií
Kritéria pro vyloučení:
- nesouhlas s použitím jejich údajů
- Žádost, ale nedodání technické pomoci od BFB
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence expozice indexové aktivitě omezení tři měsíce po intervenci
Časové okno: Tři měsíce po dodání personalizovaného pomocného zařízení.
|
Změna frekvence, s jakou účastníci zažívají své počáteční omezení aktivity, měřená pomocí standardizované 5bodové ordinální škály na začátku a tři měsíce po intervenci.
Na této škále 1 představuje „nikdy nebyli vystaveni omezení aktivity“ a 5 znamená „vystaveni každý den“.
Nižší skóre odpovídá méně častým obtížím, zatímco vyšší skóre odráží častější obtíže s cílenou aktivitou.
Tento výsledek hodnotí dopad personalizovaného pomocného zařízení poskytovaného společností Breizh Fabribus.
|
Tři měsíce po dodání personalizovaného pomocného zařízení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s pomocným zařízením
Časové okno: Při dodání zařízení a tři měsíce po zásahu.
|
Spokojenost účastníků měřená pomocí Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8: rozsah 8–32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost) při dodání a pomocí Škály spokojenosti ESAT (rozsah: 0–10, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost) po třech měsících.
|
Při dodání zařízení a tři měsíce po zásahu.
|
|
Frekvence používání zařízení
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Četnost používání vykazovaná samotnými účastníky v cílené aktivitě, měřená pomocí 5bodové stupnice četnosti používání zařízení (1 = nikdy, 5 = každý den; vyšší hodnoty znamenají častější používání).
|
Tři měsíce po zásahu
|
|
Překážky využití zařízení
Časové okno: Tři měsíce po zásahu.
|
Otevřené odpovědi analyzovány na nahlášené překážky používání.
Kvalitativní analýza.
|
Tři měsíce po zásahu.
|
|
Vliv sociodemografických faktorů
Časové okno: Tři měsíce po zákroku.
|
Analýza asociace mezi demografickými charakteristikami a výslednými měřeními na základě škály CSQ-8, ESAT a škály frekvence užívání zařízení.
|
Tři měsíce po zákroku.
|
|
Důvody pro požádání o asistenční zařízení
Časové okno: Při výchozím stavu (žádost o zařízení/příjem).
|
Kvalitativní kódování motivací podle toho, jak je uváděli účastníci při vstupu.
|
Při výchozím stavu (žádost o zařízení/příjem).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s pomocným zařízením (12 měsíců)
Časové okno: Dvanáct měsíců po intervenci.
|
Spokojenost účastníků hodnocená pomocí škály spokojenosti ESAT (rozsah: 0–10, vyšší skóre znamená větší spokojenost) dvanáct měsíců po intervenci.
|
Dvanáct měsíců po intervenci.
|
|
Frekvence používání zařízení (12 měsíců)
Časové okno: Dvanáct měsíců po zásahu.
|
Sebehodnocená frekvence používání v cílové aktivitě, měřená pomocí 5bodové škály frekvence používání zařízení (1 = nikdy, 5 = každý den; vyšší skóre znamená častější používání) po dvanácti měsících.
|
Dvanáct měsíců po zásahu.
|
|
Překážky využívání zařízení (12 měsíců)
Časové okno: Dvanáct měsíců po zásahu.
|
Otevřené odpovědi analyzovány na nahlášené překážky používání pomůcky, hodnoceno dvanáct měsíců po intervenci, pouze kvalitativní data.
|
Dvanáct měsíců po zásahu.
|
|
Změna vystavení omezení aktivity (12 měsíců)
Časové okno: Dvanáct měsíců po intervenci.
|
Změna četnosti, s jakou účastníci zaznamenávají počáteční omezení aktivity, měřená pomocí standardizované ordinální stupnice s 5 body (1 = nikdy, 5 = každý den) na začátku studie a dvanáct měsíců po intervenci.
|
Dvanáct měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RI2025_004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .