Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af Breizh Fabribus-interventionen for skabelse eller tilpasning af personlig assistiv teknologi (BFB-IMPACT)

17. december 2025 opdateret af: Fondation Ildys

Evaluering af Interventionens Indvirkning fra Breizh Fabribus for Skabelse eller Tilpasning af Personlig Teknisk Hjælp (BFB-IMPACT)

I Frankrig rapporterer mere end 14 millioner mennesker om alvorlige funktionsbegrænsninger, og næsten 5 millioner kæmper med essentielle daglige aktiviteter. Traditionelle barrierer for hjælpemidleteknologi – høje omkostninger, lange finansieringsforsinkelser, mangel på information og dårligt tilpassede standardløsninger – fører ofte til underudnyttelse, utilfredshed og miljømæssigt affald. BFB-IMPACT-studiet evaluerer den virkelige verdens effektivitet af Breizh Fabribus, en mobil værksted udstyret med 3D-printing og laserskæring, der producerer og tilpasser hjælpemidler på stedet for mennesker med handicap i Finistère-regionen i Frankrig. Denne retrospektive, enkeltcenterundersøgelse inkluderer alle servicemodtagere fra januar 2024 til december 2025 og måler ændringer i brugeres evne til at udføre målrettede aktiviteter tre måneder efter interventionen. Sekundære resultater omfatter brugertilfredshed og hjælpemiddeludnyttelse. Dataindsamling finder sted fra oktober 2025 til maj 2026, med analyse forventet i juni 2026 og resultater offentliggjort i anden halvdel af 2026.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BFB-IMPACT-protokollen er et retrospektivt, mixed-methods-studie designet til at vurdere Breizh Fabribus' indvirkning på daglig funktionsevne og tilfredshed blandt mennesker med handicap. Alle personer, der har modtaget mindst et hjælpemiddel fra Breizh Fabribus mellem 1. januar 2024 og 31. december 2025, identificeres via rutinemæssige servicedata. Kvalificerede deltagere og deres omsorgspersoner kontaktes telefonisk eller pr. post og modtager studieinformation og et samtykkeerklæring. Ved samtykke udtrækkes baseline-data – inklusive demografi, medicinsk historie og karakteren af aktivitetsbesværet – fra indledende anmodningsformularer.

Ved udlevering af hjælpemidlet udfylder hver deltager Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) for at indsamle umiddelbar feedback om hjælpemidlets pasform, brugervenlighed og co-creation-oplevelse. Tre måneder senere modtager deltagerne et standardiseret opfølgningsspørgeskema, der adresserer: hyppighed af hjælpemiddelbrug; ændringer i eksponering for den oprindeligt problematiske aktivitet, vurderet på en fem-point ordinal skala; tilfredshed med hjælpemidlets præstation; og åbne kommentarer om barrierer eller faciliterende faktorer. Dataindsamling foretages via sikre onlineundersøgelser eller postformularer, med op til to påmindelser til ikke-svarende. En valgfri tolv-måneders opfølgning tilbydes inden for den planlagte dataindsamlingsperiode (oktober 2025–maj 2026) for at undersøge langsigtede fordele ved holdbarheden.

Primære endpoint sammenligner baseline- og tre-måneders opfølgningsscore på aktivitetseksponeringsskalaen ved hjælp af parrede statistiske tests. Sekundære analyser omfatter tendenser i tilfredshedsscore, logistisk regression til at identificere prædiktorer for hjælpemiddeladoption og induktiv indholdsanalyse af åben tekstfeedback.

Dataindsamling afsluttes i maj 2026. Analyse er planlagt til juni 2026, efterfulgt af manuskriptforberedelse og formidling til interessenter i anden halvdel af 2026. Løbende monitorering af studiekoordinatoren sikrer overholdelse af protokollen, rettidig opfølgning og løsning af eventuelle afvigelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Fondation ILDYS
        • Kontakt:
          • VALLEE
          • Telefonnummer: 0298293939

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er Finistères beboere og har modtaget hjælp og skabelse fra BFB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person, der har modtaget hjælp fra BFB til skabelsen eller tilpasningen af hjælpemidleteknologi

Eksklusionskriterier:

  • indsigelse mod anvendelsen af deres data
  • Anmodning, men ingen levering af teknisk assistance af BFB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af eksponering for begrænsningen af indeksaktivitet tre måneder efter interventionen
Tidsramme: Tre måneder efter leveringen af den personlige hjælpemiddel.
Ændring i hyppigheden, hvormed deltagerne støder på deres indledende aktivitetsbegrænsning, målt via en standardiseret 5-punkts ordinal skala ved baseline og tre måneder efter interventionen. På denne skala repræsenterer 1 "aldrig udsat for aktivitetsbegrænsningen" og 5 angiver "udsat hver dag." Lavere scorer svarer til mindre hyppige vanskeligheder, mens højere scorer afspejler mere hyppige vanskeligheder med den målrettede aktivitet. Dette resultat vurderer effekten af den personlige hjælpemiddel, som Breizh Fabribus leverer.
Tre måneder efter leveringen af den personlige hjælpemiddel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med hjælpemidlet
Tidsramme: Ved enhedslevering og tre måneder efter indgrebet.
Deltagertilfredshed målt ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8: interval 8-32, højere score indikerer større tilfredshed) ved aflevering og ved ESAT Satisfaction Scale (interval: 0-10, højere score indikerer større tilfredshed) efter tre måneder.
Ved enhedslevering og tre måneder efter indgrebet.
Hyppighed af enhedsbruget
Tidsramme: Tre måneder efter interventionen
Selvrapporteret frekvens af brug i den målrettede aktivitet, målt ved hjælp af en 5-punkts Device Use Frequency Scale (1 = aldrig, 5 = hver dag; højere værdier indikerer hyppigere brug).
Tre måneder efter interventionen
Barrierer for udstyrudnyttelse
Tidsramme: Tre måneder efter interventionen.
Åbne svar analyseret for rapporterede barrierer for brug. Kvalitativ analyse.
Tre måneder efter interventionen.
Indflydelse af sociodemografiske faktorer
Tidsramme: Tre måneder efter interventionen.
Analyse af sammenhængen mellem demografiske karakteristika og resultatmålinger baseret på CSQ-8, ESAT og Device Use Frequency Scale.
Tre måneder efter interventionen.
Årsager til anmodning om hjælpemidlet
Tidsramme: Ved baseline (anmodning/indtagelse af enhed).
Kvalitativ kodning af motivationer som rapporteret af deltagerne ved indtagelse.
Ved baseline (anmodning/indtagelse af enhed).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med hjælpemidlet (12 måneder)
Tidsramme: Tolv måneder efter interventionen.
Deltagertilfredshed vurderet ved brug af ESAT-tilfredshedsskalaen (område: 0-10, højere score indikerer større tilfredshed) tolv måneder efter interventionen.
Tolv måneder efter interventionen.
Frekvens af enhedsbrugen (12 måneder)
Tidsramme: Tolv måneder efter interventionen.
Selvrapporteret hyppighed af brug i den målrettede aktivitet, målt ved hjælp af den 5-punkts Device Use Frequency Scale (1 = aldrig, 5 = hver dag; højere score indikerer hyppigere brug) efter tolv måneder.
Tolv måneder efter interventionen.
Barrierer for udnyttelse af enheder (12 måneder)
Tidsramme: Tolv måneder efter interventionen.
Åbne svar analyseret for rapporterede barrierer for brugen af det assisterende apparat, vurderet tolv måneder efter interventionen, kun kvalitative data.
Tolv måneder efter interventionen.
Ændring i eksponering for aktivitetsbegrænsning (12 måneder)
Tidsramme: Tolv måneder efter interventionen.
Ændring i hyppigheden af, hvor ofte deltagerne oplever den indledende aktivitetsbegrænsning, målt via en standardiseret 5-punkts ordinal skala (1 = aldrig, 5 = hver dag) ved baseline og tolv måneder efter interventionen.
Tolv måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ildys

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RI2025_004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner