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移植片対宿主病（GvHD）における精神医学的状態と症状の重症度。 (Psych-GvHD)

2025年12月18日 更新者：Jan Puchowski、Medical University of Gdansk

移植片対宿主病（GvHD）患者における精神状態が臨床症状の重症度に与える影響の前向き評価。

この前向き観察研究は、移植片対宿主病（GvHD）患者における精神状態、GvHD関連症状の重症度、および健康関連QOL（生活の質）の関連性を評価します。 標準化され妥当性が確認された評価ツール（Lee Symptom Scaleを含む）を使用して、精神医学的、臨床的、および人口統計学的データを収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

移植片対宿主病（GvHD）は、同種造血幹細胞移植後の重大な合併症であり、著しい症状負担、生活の質の低下、精神疾患罹患率の増加と関連しています。 その臨床的意義にもかかわらず、精神状態とGvHD関連症状の重症度との関係は、依然として十分に特徴づけられていません。

この前向き観察研究は、標準化され妥当性が確認された測定器を用いて、GvHD患者の精神状態、症状重症度、健康関連QOLを体系的に評価することを目的としています。 人口統計学的および臨床データを収集し、包括的な患者レジストリを確立します。 本研究は、Lee症状スケールで測定されたGvHD関連症状の強度と精神疾患との関連を評価し、抑うつ症状とGvHDの臨床経過との双方向の関係を探求します。 得られた知見は、GvHD患者の臨床転帰と生活の質の改善を目的とした治療的支援に関するエビデンスに基づく推奨事項の開発に寄与することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Department of Hematology and Transplantology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、18歳から75歳までの成人患者で、女性および男性の参加者を含み、臨床的に確認された移植片対宿主病（GvHD）の診断を受けています。 参加者は骨髄移植外来で専門的なフォローアップケアを受けており、臨床的および精神医学的状態に関する事前に定義された組み入れ基準と除外基準を満たしています。

説明

選定基準：

  • グダニスク大学臨床センター（UCK）の骨髄移植外来クリニックで専門的な経過観察ケアを受けている、移植片対宿主病（GvHD）の臨床診断が確定した成人患者。

除外基準：

  • 適切な協力を妨げる重度の精神障害、末期の多臓器不全、または研究参加に対するインフォームド・コンセントの提供を拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
cGvHDと抑うつ
慢性移植片対宿主病（GvHD）を有する患者で、ICD-10および／またはDSM-5基準に従って診断されたうつ病性障害、適応障害、または認知障害と診断された患者。
うつ病のないcGvHD
うつ性障害、適応障害、または認知機能障害の診断を受けていない慢性移植片対宿主病（GvHD）患者（対照群）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病が、GvHD関連症状負担の増加および健康関連QOLの低下に関連する因子としての同定。
時間枠：研究期間中（最長12ヶ月）のベースラインおよびフォローアップ評価。
研究期間中（最長12ヶ月）のベースラインおよびフォローアップ評価。
抗うつ薬治療と心理療法の併用、抗うつ薬治療単独、および心理療法単独に関連する治療効果の評価。
時間枠：研究期間中（最長12ヵ月）のベースラインおよび追跡評価。
研究期間中（最長12ヵ月）のベースラインおよび追跡評価。
移植片対宿主病患者に対する標準的多職種ケアプロトコルへの体系的評価の統合支援。
時間枠：研究期間中（最長12か月）のベースライン評価および追跡評価。
研究期間中（最長12か月）のベースライン評価および追跡評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Gdansk

捜査官

  • 主任研究者：Jan Puchowski, MD、Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • 主任研究者：Agnieszka Piekarska, MD PhD、Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • スタディディレクター：Karol Grabowski, MD PhD、Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB/90/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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