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Psychiatrischer Status und Schweregrad der Symptome bei Graft-versus-Host-Disease (GvHD). (Psych-GvHD)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Jan Puchowski, Medical University of Gdansk

Prospektive Bewertung der Auswirkungen des psychiatrischen Status auf die klinische Symptomausprägung bei Patienten mit Graft-versus-Host-Disease (GvHD).

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht den Zusammenhang zwischen dem psychiatrischen Status, der Schwere der GvHD-bezogenen Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Graft-versus-Host-Erkrankung. Standardisierte und validierte Bewertungsinstrumente, einschließlich der Lee-Symptom-Skala, werden zur Erfassung psychiatrischer, klinischer und demografischer Daten eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) ist eine bedeutende Komplikation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und steht mit erheblicher Symptombelastung, beeinträchtigter Lebensqualität und erhöhter psychiatrischer Morbidität in Verbindung. Trotz ihrer klinischen Relevanz ist die Beziehung zwischen dem psychiatrischen Status und dem Schweregrad der GvHD-assoziierten Symptome nach wie vor unzureichend charakterisiert.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den psychiatrischen Status, die Symptomstärke und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit GvHD systematisch unter Verwendung standardisierter und validierter Instrumente zu erfassen. Demografische und klinische Daten werden gesammelt, um ein umfassendes Patientenregister aufzubauen. Die Studie wird den Zusammenhang zwischen psychiatrischen Störungen und der Intensität der GvHD-assoziierten Symptome, gemessen anhand der Lee-Symptom-Skala, bewerten und die bidirektionale Beziehung zwischen depressiven Symptomen und dem klinischen Verlauf der GvHD untersuchen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Entwicklung evidenzbasierter Empfehlungen für therapeutische Unterstützung zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Lebensqualität von Patienten mit GvHD informieren werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology and Transplantology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich sowohl weiblicher als auch männlicher Teilnehmer, mit einer klinisch bestätigten Diagnose von Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD). Die Teilnehmer erhalten spezialisierte Nachsorge in einer Knochenmarktransplantations-Ambulanz und erfüllen die vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien bezüglich des klinischen und psychiatrischen Status.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit klinisch gesicherter Diagnose einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), die in der Knochenmarktransplantations-Ambulanz des Universitätsklinikums (UCK) in Gdańsk eine spezialisierte Nachsorge erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, die eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, terminales Multiorganversagen oder die Weigerung, eine Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
cGvHD und Depression
Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), bei denen depressive Störungen, Anpassungsstörungen oder kognitive Beeinträchtigungen gemäß ICD-10- und/oder DSM-5-Kriterien diagnostiziert wurden.
cGvHD ohne Depression
Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) ohne Diagnose von depressiven Störungen, Anpassungsstörungen oder kognitiven Beeinträchtigungen (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Depressionen als Faktor, der mit einer erhöhten GvHD-bezogenen Symptombelastung und einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden ist.
Zeitfenster: Basis- und Folgeuntersuchungen während des Studienzeitraums (bis zu 12 Monate).
Basis- und Folgeuntersuchungen während des Studienzeitraums (bis zu 12 Monate).
Bewertung der therapeutischen Vorteile, die mit einer kombinierten Behandlung aus Antidepressiva und Psychotherapie, einer alleinigen Behandlung mit Antidepressiva und einer alleinigen Psychotherapie verbunden sind.
Zeitfenster: Basis- und Nachuntersuchungen während der Studienphase (bis zu 12 Monate).
Basis- und Nachuntersuchungen während der Studienphase (bis zu 12 Monate).
Unterstützung für die Integration systematischer psychiatrischer Beurteilungen in standardisierte multidisziplinäre Versorgungsprotokolle für Patienten mit Graft-versus-Host-Erkrankung.
Zeitfenster: Basis- und Folgebeurteilungen während der Studiendauer (bis zu 12 Monaten).
Basis- und Folgebeurteilungen während der Studiendauer (bis zu 12 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Puchowski, MD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Hauptermittler: Agnieszka Piekarska, MD PhD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Studienleiter: Karol Grabowski, MD PhD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/90/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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