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Estado Psiquiátrico y Gravedad de los Síntomas en la Enfermedad de Injerto contra Huésped (EICH). (Psych-GvHD)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Jan Puchowski, Medical University of Gdansk

Evaluación Prospectiva del Impacto del Estado Psiquiátrico en la Gravedad de los Síntomas Clínicos en Pacientes con Enfermedad Injerto contra Huésped (EICH).

Este estudio observacional prospectivo evalúa la asociación entre el estado psiquiátrico, la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad de injerto contra huésped y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped. Se utilizarán herramientas de evaluación estandarizadas y validadas, incluida la Escala de Síntomas de Lee, para recopilar datos psiquiátricos, clínicos y demográficos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de injerto contra huésped (EICH) es una complicación significativa tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y se asocia con una carga sustancial de síntomas, deterioro de la calidad de vida y aumento de la morbilidad psiquiátrica. A pesar de su relevancia clínica, la relación entre el estado psiquiátrico y la gravedad de los síntomas relacionados con la EICH sigue estando insuficientemente caracterizada.

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar sistemáticamente el estado psiquiátrico, la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EICH utilizando instrumentos estandarizados y validados. Se recopilarán datos demográficos y clínicos para establecer un registro integral de pacientes. El estudio evaluará la asociación entre los trastornos psiquiátricos y la intensidad de los síntomas relacionados con la EICH, medidos por la Escala de Síntomas de Lee, y explorará la relación bidireccional entre los síntomas depresivos y la evolución clínica de la EICH. Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de recomendaciones basadas en la evidencia para el apoyo terapéutico destinado a mejorar los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes con EICH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Puchowski, M.D.
  • Número de teléfono: +48 58 584 43 40
  • Correo electrónico: jpuchowski@uck.gda.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology and Transplantology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes adultos de 18 a 75 años, incluyendo participantes tanto femeninos como masculinos, con un diagnóstico clínicamente confirmado de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Los participantes reciben atención de seguimiento especializada en una clínica ambulatoria de trasplante de médula ósea y cumplen con los criterios de inclusión y exclusión predefinidos en cuanto a su estado clínico y psiquiátrico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diagnóstico clínicamente establecido de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) que reciben seguimiento especializado en la Clínica Ambulatoria de Trasplante de Médula Ósea del Centro Clínico Universitario (CCU) de Gdańsk.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos graves que impidan una cooperación adecuada, fallo multiorgánico en fase terminal o negativa a proporcionar el consentimiento informado para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cGvHD y depresión
Pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) diagnosticados con trastornos depresivos, trastornos de adaptación o deterioro cognitivo, diagnosticados según los criterios de la CIE-10 y/o del DSM-5.
cGvHD sin depresión
Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) crónica sin diagnóstico de trastornos depresivos, trastornos de adaptación o deterioro cognitivo (grupo de control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de la depresión como un factor asociado con un aumento de la carga de síntomas relacionados con la EICH y una reducción de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Evaluaciones basales y de seguimiento durante el período de estudio (hasta 12 meses).
Evaluaciones basales y de seguimiento durante el período de estudio (hasta 12 meses).
Evaluación de los beneficios terapéuticos asociados con el tratamiento combinado de antidepresivos y psicoterapia, tratamiento con antidepresivos solo y psicoterapia sola.
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento durante el período de estudio (hasta 12 meses).
Evaluaciones de referencia y de seguimiento durante el período de estudio (hasta 12 meses).
Apoyo para la integración de la evaluación psiquiátrica sistemática en los protocolos de atención multidisciplinaria estándar para pacientes con enfermedad de injerto contra huésped.
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento durante el período de estudio (hasta 12 meses).
Evaluaciones de referencia y de seguimiento durante el período de estudio (hasta 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Puchowski, MD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Investigador principal: Agnieszka Piekarska, MD PhD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Director de estudio: Karol Grabowski, MD PhD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB/90/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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