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Stato Psichiatrico e Gravità dei Sintomi nella Malattia del Trapianto contro l'Ospite (GvHD). (Psych-GvHD)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Jan Puchowski, Medical University of Gdansk

Valutazione prospettica dell'impatto dello stato psichiatrico sulla gravità dei sintomi clinici nei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD).

Questo studio osservazionale prospettico valuta l'associazione tra lo stato psichiatrico, la gravità dei sintomi correlati alla GvHD e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite. Strumenti di valutazione standardizzati e validati, inclusa la Scala dei Sintomi di Lee, saranno utilizzati per raccogliere dati psichiatrici, clinici e demografici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) è una complicanza significativa successiva al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ed è associata a un carico sintomatologico sostanziale, a una qualità di vita compromessa e a una maggiore morbilità psichiatrica. Nonostante la sua rilevanza clinica, la relazione tra lo stato psichiatrico e la gravità dei sintomi correlati alla GvHD rimane insufficientemente caratterizzata.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare sistematicamente lo stato psichiatrico, la gravità dei sintomi e la qualità di vita correlata alla salute nei pazienti con GvHD utilizzando strumenti standardizzati e validati. I dati demografici e clinici saranno raccolti per stabilire un registro pazienti completo. Lo studio valuterà l'associazione tra i disturbi psichiatrici e l'intensità dei sintomi correlati alla GvHD, misurata dalla Scala dei Sintomi di Lee, ed esplorerà la relazione bidirezionale tra i sintomi depressivi e il decorso clinico della GvHD. I risultati dovrebbero informare lo sviluppo di raccomandazioni basate sull'evidenza per il supporto terapeutico finalizzato a migliorare gli esiti clinici e la qualità di vita nei pazienti con GvHD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Department of Hematology and Transplantology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, comprendendo sia partecipanti di sesso femminile che maschile, con diagnosi clinicamente confermata di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD). I partecipanti ricevono cure di follow-up specialistiche presso un ambulatorio di trapianto di midollo osseo e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione predefiniti riguardanti lo stato clinico e psichiatrico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi clinicamente accertata di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) che ricevono cure di follow-up specialistico presso l'Ambulatorio di Trapianto di Midollo Osseo, Centro Clinico Universitario (UCK), Danzica.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici gravi che impediscono un'adeguata cooperazione, insufficienza multiorgano in fase terminale o rifiuto di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
cGvHD e depressione
Pazienti affetti da malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) con diagnosi di disturbi depressivi, disturbi dell'adattamento o deterioramento cognitivo, diagnosticati secondo i criteri ICD-10 e/o DSM-5.
cGvHD senza depressione
Pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) senza diagnosi di disturbi depressivi, disturbi dell'adattamento o compromissione cognitiva (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione della depressione come fattore associato a un aumento del carico dei sintomi correlati al GvHD e a una riduzione della qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Valutazioni basali e di follow-up durante il periodo dello studio (fino a 12 mesi).
Valutazioni basali e di follow-up durante il periodo dello studio (fino a 12 mesi).
Valutazione dei benefici terapeutici associati al trattamento antidepressivo combinato con psicoterapia, al trattamento antidepressivo da solo e alla psicoterapia da sola.
Lasso di tempo: Valutazioni basali e di follow-up durante il periodo di studio (fino a 12 mesi).
Valutazioni basali e di follow-up durante il periodo di studio (fino a 12 mesi).
Supporto per l'integrazione della valutazione psichiatrica sistematica nei protocolli di assistenza multidisciplinare standard per i pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite.
Lasso di tempo: Valutazioni basali e di follow-up durante il periodo di studio (fino a 12 mesi).
Valutazioni basali e di follow-up durante il periodo di studio (fino a 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Puchowski, MD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Investigatore principale: Agnieszka Piekarska, MD PhD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Direttore dello studio: Karol Grabowski, MD PhD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/90/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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