Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykiatrisk status og symptomalvorlighetsgrad ved graft-versus-host-sykdom (GvHD). (Psych-GvHD)

18. desember 2025 oppdatert av: Jan Puchowski, Medical University of Gdansk

Prospektiv vurdering av innvirkningen av psykisk status på alvorlighetsgraden av kliniske symptomer hos pasienter med graft-versus-host-sykdom (GvHD).

Denne prospektive observasjonsstudien evaluerer sammenhengen mellom psykisk status, alvorlighetsgrad av symptomer relatert til GvHD, og helserelatert livskvalitet hos pasienter med graft-versus-host-sykdom. Standardiserte og validerte vurderingsverktøy, inkludert Lee Symptom Scale, vil bli brukt til å samle inn psykiske, kliniske og demografiske data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Graft-versus-host sykdom (GvHD) er en betydelig komplikasjon etter allogen hematopoietisk stamcelle-transplantasjon og er assosiert med betydelig symptombyrde, nedsatt livskvalitet og økt psykisk morbiditet. Til tross for dens kliniske relevans, forblir forholdet mellom psykisk status og alvorligheten av GvHD-relaterte symptomer utilstrekkelig karakterisert.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å systematisk vurdere psykisk status, symptom-alvorlighet og helserelatert livskvalitet hos pasienter med GvHD ved bruk av standardiserte og validerte instrumenter. Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn for å etablere et omfattende pasientregister. Studien vil evaluere sammenhengen mellom psykiske lidelser og intensiteten av GvHD-relaterte symptomer, målt ved Lee Symptom Scale, og vil utforske det toveis forholdet mellom depressive symptomer og den kliniske forløpet av GvHD. Funnene forventes å bidra til utviklingen av evidensbaserte anbefalinger for terapeutisk støtte rettet mot å forbedre kliniske utfall og livskvalitet hos pasienter med GvHD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Department of Hematology and Transplantology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 18 til 75 år, inkludert både kvinnelige og mannlige deltakere, med en klinisk bekreftet diagnose av graft-versus-host-sykdom (GvHD). Deltakerne mottar spesialistoppfølging på en poliklinikk for beinmargtransplantasjon og oppfyller de forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene angående klinisk og psykiatrisk status.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med en klinisk fastsatt diagnose av graft-versus-host sykdom (GvHD) som mottar spesialistoppfølging ved Beinmargtransplantasjonspoliklinikken, Universitetssykehuset (UCK), Gdańsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske lidelser som hindrer tilstrekkelig samarbeid, terminalt multiorgansvikt, eller avslag på å gi informert samtykke til studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
cGvHD og depresjon
Pasienter med kronisk graft-versus-host sykdom (GvHD) diagnostisert med depressive lidelser, tilpasningslidelser eller kognitiv svikt, diagnostisert i henhold til ICD-10 og/eller DSM-5 kriterier.
cGvHD uten depresjon
Pasienter med kronisk graft-versus-host sykdom (GvHD) uten diagnose av depressive lidelser, tilpasningsforstyrrelser eller kognitiv svikt (kontrollgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av depresjon som en faktor assosiert med økt symptombyrde relatert til GvHD og redusert helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Basislinje- og oppfølgingsvurderinger i løpet av studieperioden (opptil 12 måneder).
Basislinje- og oppfølgingsvurderinger i løpet av studieperioden (opptil 12 måneder).
Vurdering av terapeutiske fordeler forbundet med kombinasjonsbehandling med antidepressiva og psykoterapi, behandling med antidepressiva alene og psykoterapi alene.
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderinger i løpet av studieperioden (opptil 12 måneder).
Baseline og oppfølgingsvurderinger i løpet av studieperioden (opptil 12 måneder).
Støtte for integrering av systematisk psykiatrisk vurdering i standard flerfaglige behandlingsprotokoller for pasienter med graft-versus-host-sykdom.
Tidsramme: Grunnlinje- og oppfølgingsvurderinger i løpet av studieperioden (opptil 12 måneder).
Grunnlinje- og oppfølgingsvurderinger i løpet av studieperioden (opptil 12 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Puchowski, MD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Hovedetterforsker: Agnieszka Piekarska, MD PhD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Studieleder: Karol Grabowski, MD PhD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/90/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere