Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykiatrisk status og symptomers alvorlighed ved graft-versus-host-sygdom (GvHD). (Psych-GvHD)

18. december 2025 opdateret af: Jan Puchowski, Medical University of Gdansk

Prospektiv vurdering af indflydelsen af psykiatrisk status på klinisk symptom sværhedsgrad hos patienter med graft-versus-host sygdom (GvHD).

Denne prospektive observationsundersøgelse evaluerer sammenhængen mellem psykisk status, symptomernes sværhedsgrad relateret til GvHD og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med graft-versus-host sygdom. Standardiserede og validerede vurderingsværktøjer, herunder Lee Symptom Skalaen, vil blive brugt til at indsamle psykiske, kliniske og demografiske data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Graft-versus-host-sygdom (GvHD) er en væsentlig komplikation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og er forbundet med betydelig symptombelastning, nedsat livskvalitet og øget psykiatrisk morbiditet. På trods af dens kliniske relevans er forholdet mellem psykiatrisk status og sværhedsgraden af GvHD-relaterede symptomer stadig utilstrækkeligt karakteriseret.

Dette prospektive observationsstudie har til formål systematisk at vurdere psykiatrisk status, symptomernes sværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med GvHD ved hjælp af standardiserede og validerede instrumenter. Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet for at etablere en omfattende patientregistrering. Studiet vil evaluere sammenhængen mellem psykiatriske lidelser og intensiteten af GvHD-relaterede symptomer, målt ved Lee Symptom Scale, og vil undersøge den tovejsrelation mellem depressive symptomer og den kliniske forløbskurve for GvHD. Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af evidensbaserede anbefalinger for terapeutisk støtte med det formål at forbedre kliniske resultater og livskvaliteten hos patienter med GvHD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Department of Hematology and Transplantology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter i alderen 18 til 75 år, herunder både kvindelige og mandlige deltagere, med en klinisk bekræftet diagnose på graft-versus-host-sygdom (GvHD). Deltagerne modtager specialiseret opfølgning på en knoglemarvstransplantationsambulatorie og opfylder de foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier vedrørende klinisk og psykiatrisk status.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en klinisk fastslået diagnose af graft-versus-host-sygdom (GvHD), der modtager specialiseret opfølgende behandling på Knoglemarvstransplantationsambulatoriet, Universitetsklinisk Center (UCK), Gdańsk.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige psykiske lidelser, der forhindrer tilstrækkelig samarbejde, terminalt multiorgansvigt eller afvisning af at give informeret samtykke til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
cGvHD og depression
Patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD) diagnosticeret med depressive lidelser, tilpasningsforstyrrelser eller kognitiv svækkelse, diagnosticeret i henhold til ICD-10 og/eller DSM-5-kriterier.
cGvHD uden depression
Patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD) uden en diagnose af depressive lidelser, tilpasningsforstyrrelser eller kognitive forstyrrelser (kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af depression som en faktor associeret med øget symptombyrde relateret til GvHD og reduceret sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Baseline- og opfølgende vurderinger i løbet af studieperioden (op til 12 måneder).
Baseline- og opfølgende vurderinger i løbet af studieperioden (op til 12 måneder).
Vurdering af terapeutiske fordele forbundet med kombineret antidepressiv behandling og psykoterapi, antidepressiv behandling alene og psykoterapi alene.
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsvurderinger i løbet af forsøgsperioden (op til 12 måneder).
Baseline- og opfølgningsvurderinger i løbet af forsøgsperioden (op til 12 måneder).
Støtte til integration af systematisk psykiatrisk vurdering i standard tværfaglige behandlingsprotokoller for patienter med graft-versus-host-sygdom.
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsvurderinger i løbet af undersøgelsesperioden (op til 12 måneder).
Baseline- og opfølgningsvurderinger i løbet af undersøgelsesperioden (op til 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Puchowski, MD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Ledende efterforsker: Agnieszka Piekarska, MD PhD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Studieleder: Karol Grabowski, MD PhD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/90/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner