Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan psychiatryczny i nasilenie objawów w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). (Psych-GvHD)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jan Puchowski, Medical University of Gdansk

Prospektywna ocena wpływu stanu psychiatrycznego na ciężkość objawów klinicznych u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).

To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia związek między stanem psychicznym, nasileniem objawów związanych z GvHD a jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi. Znormalizowane i zwalidowane narzędzia oceny, w tym Skala Objawów Lee, zostaną wykorzystane do zebrania danych psychiatrycznych, klinicznych i demograficznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) jest poważnym powikłaniem po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych i wiąże się z istotnym obciążeniem objawami, upośledzeniem jakości życia oraz zwiększoną zachorowalnością na zaburzenia psychiczne. Pomimo jej znaczenia klinicznego, związek między stanem psychicznym a nasileniem objawów związanych z GvHD pozostaje niewystarczająco scharakteryzowany.

Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu systematyczną ocenę stanu psychicznego, nasilenia objawów oraz jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z GvHD przy użyciu wystandaryzowanych i zwalidowanych narzędzi. Dane demograficzne i kliniczne będą zbierane w celu utworzenia kompleksowego rejestru pacjentów. Badanie oceni związek między zaburzeniami psychicznymi a intensywnością objawów związanych z GvHD, mierzoną za pomocą Skali Objawów Lee, oraz zbada dwukierunkowy związek między objawami depresyjnymi a przebiegiem klinicznym GvHD. Oczekuje się, że wyniki posłużą do opracowania opartych na dowodach zaleceń dotyczących wsparcia terapeutycznego, mających na celu poprawę wyników klinicznych i jakości życia u pacjentów z GvHD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology and Transplantology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, w tym zarówno kobiet, jak i mężczyzn, z klinicznie potwierdzoną diagnozą choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Uczestnicy otrzymują specjalistyczną opiekę kontrolną w ambulatorium przeszczepiania szpiku kostnego i spełniają zdefiniowane kryteria włączenia i wyłączenia dotyczące stanu klinicznego i psychiatrycznego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z klinicznie ustalonym rozpoznaniem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) otrzymujący specjalistyczną opiekę kontrolną w Poradni Przeszczepiania Szpiku Kostnego Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego (UCK) w Gdańsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenia psychiczne uniemożliwiające odpowiednią współpracę, niewydolność wielonarządowa w stadium terminalnym lub odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
cGvHD i depresja
Pacjenci z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) z rozpoznanymi zaburzeniami depresyjnymi, zaburzeniami adaptacyjnymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, rozpoznanymi zgodnie z kryteriami ICD-10 i/lub DSM-5.
cGvHD bez depresji
Pacjenci z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) bez rozpoznania zaburzeń depresyjnych, zaburzeń adaptacyjnych lub upośledzenia funkcji poznawczych (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja depresji jako czynnika związanego ze zwiększonym obciążeniem objawami GvHD i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i kontrolne w okresie badania (do 12 miesięcy).
Oceny wyjściowe i kontrolne w okresie badania (do 12 miesięcy).
Ocena korzyści terapeutycznych związanych z łączonym leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi i psychoterapią, leczeniem wyłącznie lekami przeciwdepresyjnymi oraz wyłącznie psychoterapią.
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i kontrolne w trakcie okresu badania (do 12 miesięcy).
Oceny wyjściowe i kontrolne w trakcie okresu badania (do 12 miesięcy).
Wsparcie dla integracji systematycznej oceny psychiatrycznej do standardowych protokołów opieki wielodyscyplinarnej dla pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i kontrolne w okresie badania (do 12 miesięcy).
Oceny wyjściowe i kontrolne w okresie badania (do 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Puchowski, MD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Główny śledczy: Agnieszka Piekarska, MD PhD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Dyrektor Studium: Karol Grabowski, MD PhD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/90/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj