Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychiatrický stav a závažnost symptomů u nemoci štěpu proti hostiteli (GvHD). (Psych-GvHD)

18. prosince 2025 aktualizováno: Jan Puchowski, Medical University of Gdansk

Prospektivní hodnocení vlivu psychiatrického stavu na závažnost klinických příznaků u pacientů s nemocí štěpu proti hostiteli (GvHD).

Tato prospektivní observační studie vyhodnocuje souvislost mezi psychiatrickým stavem, závažností příznaků souvisejících s GvHD a kvalitou života související se zdravím u pacientů s onemocněním štěpu proti hostiteli. Standardizované a validované hodnoticí nástroje, včetně Lee Symptom Scale, budou použity ke sběru psychiatrických, klinických a demografických údajů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD) je významnou komplikací po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a je spojeno s výraznou zátěží příznaků, zhoršenou kvalitou života a zvýšenou psychiatrickou morbiditou. Navzdory své klinické relevanci zůstává vztah mezi psychiatrickým stavem a závažností příznaků souvisejících s GvHD nedostatečně charakterizován.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl systematicky posoudit psychiatrický stav, závažnost příznaků a kvalitu života související se zdravím u pacientů s GvHD pomocí standardizovaných a validovaných nástrojů. Demografická a klinická data budou shromažďována za účelem vytvoření komplexního registru pacientů. Studie vyhodnotí asociaci mezi psychiatrickými poruchami a intenzitou příznaků souvisejících s GvHD, měřenou pomocí Leeovy škály příznaků, a prozkoumá obousměrný vztah mezi depresivními příznaky a klinickým průběhem GvHD. Očekává se, že výsledky přispějí k vývoji doporučení založených na důkazech pro terapeutickou podporu zaměřenou na zlepšení klinických výsledků a kvality života pacientů s GvHD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Department of Hematology and Transplantology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů ve věku 18 až 75 let, včetně ženských i mužských účastníků, s klinicky potvrzenou diagnózou onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD). Účastníci dostávají specializovanou následnou péči v ambulanci transplantace kostní dřeně a splňují předem stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení týkající se klinického a psychiatrického stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s klinicky stanovenou diagnózou reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), kteří jsou sledováni na Ambulanci transplantace kostní dřeně Univerzitního klinického centra (UCK) v Gdaňsku.

Vylučovací kritéria:

  • Těžké psychiatrické poruchy znemožňující adekvátní spolupráci, terminální selhání více orgánů nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
cGvHD a deprese
Pacienti s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD) diagnostikovaní s depresivními poruchami, poruchami přizpůsobení nebo kognitivní poruchou, diagnostikovaní podle kritérií MKN-10 a/nebo DSM-5.
cGvHD bez deprese
Pacienti s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (GvHD) bez diagnózy depresivních poruch, adaptačních poruch nebo kognitivního postižení (kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace deprese jako faktoru spojeného se zvýšenou zátěží symptomů souvisejících s GvHD a sníženou kvalitou života související se zdravím.
Časové okno: Vstupní a následná hodnocení během sledovaného období (až 12 měsíců).
Vstupní a následná hodnocení během sledovaného období (až 12 měsíců).
Hodnocení terapeutických přínosů spojených s kombinovanou léčbou antidepresivy a psychoterapií, léčbou samotnými antidepresivy a samotnou psychoterapií.
Časové okno: Výchozí hodnocení a následné hodnocení během studijního období (až 12 měsíců).
Výchozí hodnocení a následné hodnocení během studijního období (až 12 měsíců).
Podpora pro začlenění systematického psychiatrického vyšetření do standardních multidisciplinárních léčebných protokolů pro pacienty s nemocí štěpu proti hostiteli.
Časové okno: Vyhodnocení na začátku studie a během sledování v průběhu studie (až 12 měsíců).
Vyhodnocení na začátku studie a během sledování v průběhu studie (až 12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Puchowski, MD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Piekarska, MD PhD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Ředitel studie: Karol Grabowski, MD PhD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/90/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit