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Estado Psiquiátrico e Gravidade dos Sintomas na Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GvHD). (Psych-GvHD)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Jan Puchowski, Medical University of Gdansk

Avaliação Prospetiva do Impacto do Estado Psiquiátrico na Gravidade dos Sintomas Clínicos em Doentes com Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GvHD).

Este estudo observacional prospetivo avalia a associação entre o estado psiquiátrico, a gravidade dos sintomas relacionados com a DECH e a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com doença do enxerto contra o hospedeiro. Serão utilizados instrumentos de avaliação padronizados e validados, incluindo a Escala de Sintomas de Lee, para recolher dados psiquiátricos, clínicos e demográficos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) é uma complicação significativa após o transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas e está associada a uma carga substancial de sintomas, qualidade de vida prejudicada e aumento da morbilidade psiquiátrica. Apesar da sua relevância clínica, a relação entre o estado psiquiátrico e a gravidade dos sintomas relacionados com a GvHD permanece insuficientemente caracterizada.

Este estudo observacional prospetivo visa avaliar sistematicamente o estado psiquiátrico, a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com GvHD, utilizando instrumentos padronizados e validados. Serão recolhidos dados demográficos e clínicos para estabelecer um registo de doentes abrangente. O estudo avaliará a associação entre perturbações psiquiátricas e a intensidade dos sintomas relacionados com a GvHD, medida pela Escala de Sintomas de Lee, e explorará a relação bidirecional entre sintomas depressivos e o curso clínico da GvHD. Espera-se que os resultados contribuam para o desenvolvimento de recomendações baseadas em evidências para apoio terapêutico, visando melhorar os resultados clínicos e a qualidade de vida em doentes com GvHD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Department of Hematology and Transplantology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, incluindo participantes de ambos os sexos, com um diagnóstico clínico confirmado de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD). Os participantes estão a receber cuidados de acompanhamento especializados numa clínica de ambulatório de transplante de medula óssea e cumprem os critérios de inclusão e exclusão predefinidos relativamente ao estado clínico e psiquiátrico.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com diagnóstico clinicamente estabelecido de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) que recebem acompanhamento especializado na Clínica Ambulatória de Transplante de Medula Óssea, Centro Clínico Universitário (UCK), Gdańsk.

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos graves que impossibilitem cooperação adequada, falência multiorgânica em fase terminal, ou recusa em fornecer consentimento informado para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
cGvHD e depressão
Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) crónica diagnosticados com perturbações depressivas, perturbações de adaptação ou comprometimento cognitivo, diagnosticados de acordo com os critérios da CID-10 e/ou do DSM-5.
cGvHD sem depressão
Doentes com doença crónica do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) sem diagnóstico de perturbações depressivas, perturbações de adaptação ou défice cognitivo (grupo de controlo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificação da depressão como um fator associado ao aumento da carga de sintomas relacionados com a GvHD e à redução da qualidade de vida relacionada com a saúde.
Prazo: Avaliações de base e de seguimento durante o período do estudo (até 12 meses).
Avaliações de base e de seguimento durante o período do estudo (até 12 meses).
Avaliação dos benefícios terapêuticos associados ao tratamento combinado com antidepressivos e psicoterapia, tratamento apenas com antidepressivos e psicoterapia isolada.
Prazo: Avaliações de base e de acompanhamento durante o período do estudo (até 12 meses).
Avaliações de base e de acompanhamento durante o período do estudo (até 12 meses).
Suporte para a integração da avaliação psiquiátrica sistemática nos protocolos de cuidados multidisciplinares padrão para doentes com doença do enxerto contra o hospedeiro.
Prazo: Avaliações de linha de base e de seguimento durante o período do estudo (até 12 meses).
Avaliações de linha de base e de seguimento durante o período do estudo (até 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Puchowski, MD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Investigador principal: Agnieszka Piekarska, MD PhD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Diretor de estudo: Karol Grabowski, MD PhD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB/90/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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