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État psychiatrique et sévérité des symptômes dans la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD). (Psych-GvHD)

18 décembre 2025 mis à jour par: Jan Puchowski, Medical University of Gdansk

Évaluation prospective de l'impact de l'état psychiatrique sur la sévérité des symptômes cliniques chez les patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD).

Cette étude observationnelle prospective évalue l'association entre l'état psychiatrique, la gravité des symptômes liés à la GvHD et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte. Des outils d'évaluation standardisés et validés, y compris l'échelle de symptômes de Lee, seront utilisés pour recueillir des données psychiatriques, cliniques et démographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) est une complication importante après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique et est associée à un fardeau symptomatique considérable, à une qualité de vie altérée et à une morbidité psychiatrique accrue. Malgré sa pertinence clinique, la relation entre l'état psychiatrique et la sévérité des symptômes liés à la GvHD reste insuffisamment caractérisée.

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer systématiquement l'état psychiatrique, la sévérité des symptômes et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de GvHD en utilisant des instruments standardisés et validés. Les données démographiques et cliniques seront collectées pour établir un registre de patients complet. L'étude évaluera l'association entre les troubles psychiatriques et l'intensité des symptômes liés à la GvHD, mesurée par l'échelle de symptômes de Lee, et explorera la relation bidirectionnelle entre les symptômes dépressifs et l'évolution clinique de la GvHD. Les résultats devraient éclairer le développement de recommandations fondées sur des preuves pour un soutien thérapeutique visant à améliorer les résultats cliniques et la qualité de vie des patients atteints de GvHD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Department of Hematology and Transplantology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes âgés de 18 à 75 ans, incluant des participants des deux sexes, avec un diagnostic cliniquement confirmé de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD). Les participants bénéficient d'un suivi spécialisé dans une clinique externe de greffe de moelle osseuse et répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis concernant leur état clinique et psychiatrique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes avec un diagnostic cliniquement établi de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) recevant des soins de suivi spécialisés à la Clinique externe de transplantation de moelle osseuse, Centre Clinique Universitaire (UCK), Gdańsk.

Critères d'exclusion :

  • Troubles psychiatriques sévères empêchant une coopération adéquate, défaillance multiviscérale en phase terminale, ou refus de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cGvHD et dépression
Patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) diagnostiqués avec des troubles dépressifs, des troubles de l'adaptation ou une déficience cognitive, diagnostiqués selon les critères de la CIM-10 et/ou du DSM-5.
cGvHD sans dépression
Patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) chronique sans diagnostic de troubles dépressifs, troubles de l'adaptation ou troubles cognitifs (groupe témoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification de la dépression comme un facteur associé à une augmentation de la charge symptomatique liée à la GvHD et à une réduction de la qualité de vie liée à la santé.
Délai: Évaluations de base et de suivi pendant la période d'étude (jusqu'à 12 mois).
Évaluations de base et de suivi pendant la période d'étude (jusqu'à 12 mois).
Évaluation des bénéfices thérapeutiques associés au traitement antidépresseur combiné à la psychothérapie, au traitement antidépresseur seul et à la psychothérapie seule.
Délai: Évaluations initiales et de suivi pendant la période de l'étude (jusqu'à 12 mois).
Évaluations initiales et de suivi pendant la période de l'étude (jusqu'à 12 mois).
Prise en charge de l'intégration d'une évaluation psychiatrique systématique dans les protocoles de soins multidisciplinaires standards pour les patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte.
Délai: Évaluations initiales et de suivi pendant la période de l'étude (jusqu'à 12 mois).
Évaluations initiales et de suivi pendant la période de l'étude (jusqu'à 12 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Puchowski, MD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Chercheur principal: Agnieszka Piekarska, MD PhD, Department of Hematology and Transplantology, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
  • Directeur d'études: Karol Grabowski, MD PhD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/90/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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