再発／転移性鼻咽頭癌におけるチダミドとトリパリマブおよびアンロチニブの併用療法
少なくとも1回の前治療が失敗した再発／転移性鼻咽頭癌患者におけるChidamideとToripalimabおよびAnlotinib併用の前向き単群第Ib／II相臨床試験
再発/転移性上咽頭癌（R/M NPC）患者におけるトリパリマブ、アンロチニブ、およびチダミドの固定用量併用療法の用量制限毒性（DLT）プロファイルを調査・評価し、チダミドの最大耐用量（MTD）を決定することで、今後の臨床投与計画に情報を提供することを目的とします。
この患者集団における併用レジメンの客観的奏効率（ORR）を評価すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huiqiang Huang
- 電話番号：020-87343350
- メール：huanghq@sysucc.org.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 1. 年齢：18歳以上70歳以下、性別不問。 2. 診断：組織学的/病理学的に確認された転移性鼻咽頭癌（NPC）で、少なくとも1種類の前治療（シスプラチン含有レジメンを含む）が無効、または既存治療に不耐容（補助/術前同時化学放射線療法終了後6ヶ月以内の再発は対象となる）。
3. 全身状態：ECOGパフォーマンスステータス0-1。 測定可能疾患：RECIST 1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能病変があること。 4. 事前免疫療法：
PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4阻害剤、またはT細胞共刺激/チェックポイント経路を標的とする他の治療を受けた患者：
治療中に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または6ヶ月以上の安定疾患（SD）を達成していること。
事前免疫療法レジメンは1種類のみ許可（例：同じ免疫療法を用いた術前および術後療法は1レジメンとみなす）。
免疫療法関連でない進行による異なる免疫療法レジメンへの変更は、累積SD期間が6ヶ月以上であれば許可される。
6. 臓器機能：
血液学：
ANC ≥1.5×10⁹/L、 PLT ≥75×10⁹/L、Hb ≥90 g/L。 スクリーニング前2週間以内の血液製剤輸血や増殖因子支援（例：G-CSF、EPO）なし。
肝機能：
TBIL ≤1.5×ULN；ALT/AST ≤2.5×ULN（肝転移がある場合は≤5×ULN）。
腎機能：
血清Cr ≤1.5×ULNまたはCrCl >60 mL/分。
甲状腺機能：
TSH、FT4、FT3がCTC AEグレード0-1内であること。7. 生存予想：3ヶ月以上。 8. インフォームド・コンセント：自発的な参加と書面によるインフォームド・コンセントの署名。
除外基準：
- モノクローナル/ポリクローナル抗体、チダミド、またはアンロチニブ成分に対する既知の重度過敏症（グレード3以上）。
- 登録前4週間以内に確認された壊死性病変で、主要出血リスクがあると研究者が判断したもの。
登録前2週間以内の化学療法、標的療法、または免疫調節剤（チモシン、インターフェロン、IL-2などを含む）。
有害事象（AE）の臨床的解決と前治療レジメンに基づくウォッシュアウト期間を設定。
- 登録前4週間以内の局所病変への緩和的放射線療法、ただし非標的病変で他の測定可能標的病変が存在する場合は除く。
- 事前免疫療法中のグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）。
- HDAC阻害剤または抗血管新生剤の前治療。
- 尿蛋白2+以上または24時間尿蛋白1g以上。
- 治療にもかかわらず収縮期血圧>140 mmHgまたは拡張期血圧>90 mmHg。
- 前抗腫瘍療法からの持続的毒性（NCI CTCAE v5.0に基づく）がグレード1を超えるもの、ただし除外：脱毛、グレード2の疲労、グレード2の貧血、または無症状の検査異常。
- 症状のある中枢神経転移（例：浮腫、ステロイド投与が必要）または髄膜播種。
- 登録前4週間以内の全身性免疫抑制剤（局所/吸入コルチコステロイドまたは生理的用量≤10 mg/日のプレドニゾン換算を除く）または造影剤アレルギー用コルチコステロイド。
活動性自己免疫疾患（例：間質性肺炎、大腸炎、甲状腺炎）または全身療法を必要とする重度自己免疫疾患の既往。
例外：白斑、小児喘息（治療なしで寛解）、または気管支拡張剤なしで管理される軽度喘息。
- スクリーニング時点で進行中の抗結核療法、またはスクリーニング前1年以内の治療。
- 長期的な免疫抑制療法または免疫抑制用量の全身コルチコステロイドを必要とする状態。
- 重度の心疾患または有意な心臓症状。
- その他、研究者が不適切と判断する状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チダミド、トリプリマブおよびアンロチニブ
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第Ib相：研究の進行に基づく用量選択（15 mg、20 mg、または30 mg）。 第II相：PR2Dのタイミング：夕食後30分経口投与、週2回（例：各3週間サイクルの1、4、8、11、15、18日目）、投与間隔は3日以上。 期間：疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、最大24か月。
固定投与量：1回の点滴あたり240 mg。
投与タイミング：3週間ごとのサイクルの第1日に、30分間かけて静脈内点滴。
投与期間：疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、最長24ヶ月まで。
タイミング：3週間サイクルの第1日から第14日まで、朝食前に1日1回経口投与。
期間：疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、最大24ヶ月間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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2年
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MTD
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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応答期間 (DoR)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSIIT-Q113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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