재발성/전이성 비인두암에서 키다미드, 토리팔리맙 및 안로티닙 병합요법
치다미드와 토리팔리맙 및 안로티닙의 병용요법을 최소 1차례 이전 치료에 실패한 재발성/전이성 비인두암 환자 대상으로 한 전향적, 단일군, Ib/II상 임상시험
재발성/전이성 비인두암(R/M NPC) 환자에서 토리팔리맙, 안로티닙 및 치다미드의 고정 용량 병용 요법의 용량 제한 독성(DLT) 프로파일을 탐색 및 평가하고, 치다미드의 최대 내성 용량(MTD)을 결정하여 후속 임상 용량 요법을 제시하는 것입니다.
이 환자 집단에서 병용 요법의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huiqiang Huang
- 전화번호: 020-87343350
- 이메일: huanghq@sysucc.org.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 연령: 만 18세 이상 70세 이하, 성별 제한 없음. 2. 진단: 조직학적/병리학적으로 확인된 전이성 비인두암(NPC)으로, 최소 1차 이상의 치료(시스플라틴 함유 요법 포함)에 실패했거나 기존 치료를 견딜 수 없는 경우(보조/신보조 동시 화학방사선 치료 완료 후 6개월 이내 재발도 포함 가능).
3. 수행 상태: ECOG 수행 상태 0-1. 측정 가능 질환: RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나 이상의 측정 가능 병변. 4. 이전 면역요법:
PD-1, PD-L1, PD-L2 또는 CTLA-4 억제제, 또는 T세포 공동자극/체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 요법을 받은 환자:
치료 중 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 또는 6개월 이상 지속된 안정 질환(SD)을 달성해야 함.
이전 면역요법 요법은 하나만 허용됨(예: 동일한 면역요법을 사용한 신보조 및 보조 요법은 하나의 요법으로 간주).
면역요법과 무관한 진행으로 인해 다른 면역요법 요법으로 전환하는 것은 누적 SD 기간이 6개월 이상인 경우 허용 가능.
6. 장기 기능:
혈액학:
ANC ≥1.5×10⁹/L, PLT ≥75×10⁹/L, Hb ≥90 g/L. 선별 2주 이내에 혈액제제 수혈 또는 성장인자 지원(예: G-CSF, EPO) 없음.
간기능:
TBIL ≤1.5×ULN; ALT/AST ≤2.5×ULN (간전이가 있는 경우 ≤5×ULN).
신장 기능:
혈청 Cr ≤1.5×ULN 또는 CrCl >60 mL/min.
갑상선 기능:
TSH, FT4, FT3이 CTC AE 등급 0-1 범위 내. 7. 생존 기대: ≥3개월. 8. 동의서: 자발적 참여 및 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 모든 단클론/다클론 항체, 치다마이드, 또는 안로티닙 성분에 대한 알려진 중증 과민반응(≥3등급).
- 등록 4주 이내에 확인된 괴사 병변으로, 연구자가 판단한 주요 출혈 위험이 있는 경우.
등록 2주 이내에 화학요법, 표적요법 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, IL-2 등 포함) 투여.
부작용(AE)의 임상적 해소 및 이전 치료 요법에 따른 약물 휴지기 결정.
- 등록 4주 이내에 국소 병변에 대한 완화 방사선 치료, 단, 병변이 비표적이고 다른 측정 가능 표적 병변이 존재하는 경우 제외.
- 이전 면역요법 중 3등급 이상의 irAE 발생.
- HDAC 억제제 또는 항혈관생성제 이전 치료.
- 요단백 ≥2+ 또는 24시간 요단백 ≥1 g.
- 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg.
- 이전 항암 치료로 인한 지속적 독성(NCI CTCAE v5.0 기준) >1등급, 단, 탈모, 2등급 피로, 2등급 빈혈 또는 무증상 검사실 이상은 제외.
- 증상성 중추신경계 전이(예: 부종, 스테로이드 필요) 또는 연수막 질환.
- 등록 4주 이내에 전신 면역억제제(국소/흡입 코르티코스테로이드 또는 생리적 용량 ≤10 mg/일 프레드니손 등가 제외) 또는 조영제 알레르기용 코르티코스테로이드 투여.
활성 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 갑상선염) 또는 전신 치료가 필요한 중증 자가면역 질환 병력.
예외: 백반증, 소아기 천식(치료 없이 해소된 경우), 또는 기관지확장제 없이 관리되는 경증 천식.
- 진행 중인 항결핵 치료 또는 선별 1년 이내 치료.
- 장기간 면역억제 치료 또는 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드가 필요한 상태.
- 중증 심장질환 또는 유의한 심장 증상.
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치다미드, 토리팔리맙 및 안로티닙
|
1b상: 연구 진행에 따른 용량 선택(15mg, 20mg 또는 30mg). 2상: PR2D 투여 시기: 저녁 식사 30분 후 경구 투여, 주 2회(예: 각 3주 주기의 1, 4, 8, 11, 15, 18일), 투여 간격은 ≥3일. 투여 기간: 질병 진행 또는 허용 불가 독성까지, 최대 24개월.
고정 용량: 주입당 240 mg.
시기: 3주 주기의 Day 1에 30분 동안 정맥 내 주입.
기간: 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지, 최대 24개월.
시기: 각 3주 주기의 1일부터 14일까지 아침 식사 전 하루 한 번 경구 투여.
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지, 최대 24개월.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2년
|
2년
|
|
MTD
기간: 2년
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSIIT-Q113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비인두암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
치다마이드에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음말초 T 세포 림프종(PTCL)
-
Shanghai Changzheng Hospital모병3 라인 치료 및 그 너머의 고급 결장 직장암 | PMMR/MSS 고급 결장 직장암중국
-
Peking University Cancer Hospital & Institute모병
-
Shanxi Province Cancer Hospital모병
-
Beijing 302 Hospital아직 모집하지 않음
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
-
The First Hospital of Jilin University모병
-
Peking University People's HospitalWest China Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan TongJi Hospital아직 모집하지 않음
-
Guangzhou 8th People's HospitalSun Yat-sen University완전한