抗生物質コーティング編組縫合糸研究
2026年7月7日 更新者：Colin A. McNamara、University of Miami
デブリードマン、抗生物質投与、インプラント保持（DAIR）手順における抗生物質コーティング編組縫合糸の使用評価
本研究の目的は、DAIRプロトコルを用いて管理される人工関節感染症（PJI）患者において、抗生物質コーティング（トリクロサン）ブレード縫合糸の使用が、標準的なモノフィラメント縫合糸に対して非劣性または潜在的に優れているかどうかを評価することです。
様々な外科分野における複数の研究は、感染外科症例におけるトリクロサンコーティングブレード縫合糸の有効性と非劣性を実証しており、本研究はこのアイデアを人工関節感染症の管理に転用することを意図しています。
モノフィラメント縫合糸は、細菌の付着面積が少ないため、感染関節症例における現在の標準治療ですが、外科医は閉鎖時の機械的完全性と快適性を犠牲にしています。
抗生物質コーティングブレード縫合糸の安全性を実証することにより、外科医はこの妥協をする必要がなくなります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew R Moya, MD
- 電話番号：786-856-6463
- メール：arm577@miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33132
- University of Miami Health System
-
コンタクト：
- Andrew R Moya, MD
- 電話番号：786-856-6463
- メール：arm577@miami.edu
-
主任研究者：
- Colin McNamara, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上
- インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できる
- 初回人工股関節全置換術または人工膝関節全置換術を受け、筋骨格感染学会（MSIS）基準による人工関節感染症を有する
- デブリードマン、抗生物質投与、インプラント温存による人工関節感染症の治療
急性人工関節感染症：疑い／診断から4週間未満
除外基準：
- 黄色ブドウ球菌菌血症
- マイコバクテリア、真菌、または寄生虫感染症
- 長期静脈内療法を必要とする同時感染症
- 静脈内療法を必要とする敗血症性ショック／全身性疾患
- 重度の免疫不全を有する患者（例：化学療法、
好中球減少症、HIV、ステロイド使用
- トリクロサンに対するアレルギー
- 妊娠
- 受刑者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリクロサン編組縫合糸群
この群に無作為に割り付けられた患者は、筋膜閉鎖にトリクロサンコート編組縫合糸を受け取ります。
切開および完全なデブリードマンと洗浄後、筋膜はこの縫合糸で閉鎖されます。
筋膜の縫合には通常約10分かかります。
この縫合糸は吸収性であるため、除去する必要はありません。
皮膚の表在層はナイロン縫合糸で閉鎖されます。
|
抗菌保護のためのトリクロサンでコーティングされた合成吸収性編組縫合糸。
筋膜および皮膚閉鎖に使用されます。
高い引張強度と結び目の安全性を提供します
|
|
アクティブコンパレータ：モノフィラメント縫合糸群
この群に無作為に割り付けられた患者は、筋膜の閉鎖にモノフィラメント縫合糸を受け取ります。
切開と完全なデブリードマンおよび洗浄の後、筋膜はこの縫合糸で閉鎖されます。
筋膜の縫合は通常、約10分かかります。
この縫合糸は吸収性であるため、除去する必要はありません。
皮膚の表層はナイロン縫合糸で閉鎖されます。
|
吸収性、非編み込み縫合糸。
筋膜および皮膚閉鎖に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日時点での治療失敗患者の割合
時間枠：治療後90日
|
治療失敗は、持続的な創傷排液、瘻孔形成、培養陽性、または外科的修正の必要性を含む、人工関節感染症に関するMusculoskeletal Infection Society基準によって定義されます。割合は、MSIS治療失敗基準のいずれかを満たす患者数を評価された患者総数で割って計算されます。評価は、治療後90日目に収集された臨床評価および微生物学的データに基づいて行われます。
|
治療後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トリクロサンコーティング編組糸対モノフィラメント糸の正味費用比較（患者1人あたり米ドル）
時間枠：手術後90日以内
|
トリクロサンコーティング編組吸収性縫合糸と単糸吸収性縫合糸を筋膜および皮膚縫合に使用した場合の純費用を比較するための費用分析を実施します。
分析には、直接材料費、手術時間、追加的介入を必要とする術後合併症が含まれます。
|
手術後90日以内
|
|
創傷離開の発生率
時間枠：術後最大90日間
|
手術後の創離開が文書化されているかどうかについて、医療記録を確認します
|
術後最大90日間
|
|
表在性部位感染の発生率
時間枠：術後最大90日間
|
医療記録は、文書化された表在性手術部位感染について確認されます
|
術後最大90日間
|
|
セローマ形成の発生率
時間枠：術後最大90日間
|
術後の血清腫形成に関する文書記録について、医療記録が確認されます
|
術後最大90日間
|
|
創傷治癒遅延の発生率
時間枠：手術後最大90日間
|
医療記録は、文書化された創傷治癒遅延について確認されます。
|
手術後最大90日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Colin McNamara, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20250980
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。