Estudo de Sutura Trançada Revestida com Antibiótico
7 de julho de 2026 atualizado por: Colin A. McNamara, University of Miami
Avaliação da Utilização de Suturas Trançadas Revestidas com Antibiótico em Procedimentos de Desbridamento, Antibiótico e Retenção do Implante (DAIR)
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de suturas trançadas revestidas com antibiótico (triclosan) é não inferior ou potencialmente superior às suturas monofilamento padrão em pacientes com infeções de prótese articular (PJIs) tratados com o protocolo DAIR.
Vários estudos em diversas especialidades cirúrgicas demonstraram a eficácia e não inferioridade das suturas trançadas revestidas com triclosan em casos cirúrgicos infetados, e o estudo pretende transpor esta ideia para o tratamento das infeções de prótese articular.
As suturas monofilamento são atualmente o padrão de cuidados em qualquer caso de articulação infetada devido à sua menor superfície para alojamento bacteriano, embora os cirurgiões sacrifiquem a integridade mecânica e o conforto do fechamento no processo.
Ao demonstrar a segurança das suturas trançadas revestidas com antibiótico, os cirurgiões deixarão de ter de fazer este compromisso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew R Moya, MD
- Número de telefone: 786-856-6463
- E-mail: arm577@miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33132
- University of Miami Health System
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Contato:
- Andrew R Moya, MD
- Número de telefone: 786-856-6463
- E-mail: arm577@miami.edu
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Investigador principal:
- Colin McNamara, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado
- Artroplastia Total Primária do Quadril ou Artroplastia Total do Joelho com critérios de Infeção da Prótese Articular da Sociedade de Infeções Musculoesqueléticas (MSIS)
- Infeção da Prótese Articular Tratada com Desbridamento, Antibióticos e Retenção do Implante
Infeção Aguda da Prótese Articular: <4 semanas desde que foi suspeitada/diagnosticada
Critérios de Exclusão:
- Bacteriémia por Staphylococcus aureus
- Infeção micobacteriana, fúngica ou parasitária
- Infeção concomitante que necessite de terapia intravenosa prolongada
- Choque séptico/doença sistémica que necessite de terapia IV
- Doentes com imunossupressão grave (ex: quimioterapia,
neutropenia, VIH, uso de esteróides
- Alergia ao Triclosan
- Gravidez
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Sutura Trançada com Triclosan
Os doentes randomizados para este braço receberão suturas trançadas revestidas com triclosan para o encerramento da fáscia.
Após a incisão e desbridamento completo e irrigação, a fáscia será fechada com esta sutura.
A sutura da fáscia demora tipicamente ~10 minutos.
Como esta sutura é absorvível, não tem de ser removida.
As camadas superficiais da pele serão fechadas com sutura de nylon.
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Sutura sintética, absorvível, trançada e revestida com triclosan para proteção antimicrobiana.
Utilizada para fecho da fáscia e da pele.
Oferece elevada resistência à tração e segurança do nó
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Comparador Ativo: Grupo de Sutura Monofilamento
Os doentes randomizados para este braço receberão suturas monofilamento para fechamento da fáscia.
Após incisão e desbridamento e irrigação completos, a fáscia será fechada com esta sutura.
A sutura da fáscia demora normalmente ~10 minutos.
Como esta sutura é absorvível, não tem de ser removida.
As camadas superficiais da pele serão fechadas com sutura de nylon.
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Sutura absorvível, não trançada.
Usada para fecho fascial e da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de doentes com falha terapêutica aos 90 dias
Prazo: 90 dias após o tratamento
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O insucesso do tratamento é definido pelos Critérios da Sociedade de Infecções Musculoesqueléticas para infecção de prótese articular, incluindo drenagem persistente da ferida, formação de trajeto sinusal, culturas positivas ou necessidade de revisão cirúrgica. A proporção será calculada como o número de doentes que preenchem qualquer critério de insucesso do tratamento MSIS dividido pelo número total de doentes avaliados.
A avaliação será baseada na avaliação clínica e nos dados microbiológicos recolhidos aos 90 dias após o tratamento.
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90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Custo Líquido de Suturas Trançadas vs. Monofilamento Revestidas com Triclosan (USD por paciente)
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Será realizada uma análise de custos para comparar as despesas líquidas associadas à utilização de fios absorvíveis trançados revestidos com triclosan versus fios absorvíveis monofilamento para o encerramento da fáscia e da pele.
A análise incluirá os custos diretos dos materiais, o tempo operatório e quaisquer complicações pós-operatórias que exijam intervenções adicionais.
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No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Incidência de Deiscência de Ferida
Prazo: Até 90 dias pós-operatório
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Os registos médicos serão revistos para qualquer deiscência de ferida documentada após a cirurgia
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Até 90 dias pós-operatório
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Incidência de Infecção do Local Superficial
Prazo: Até 90 dias pós-operatório
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Os registos médicos serão revistos para quaisquer infeções superficiais do local cirúrgico documentadas
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Até 90 dias pós-operatório
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Incidência de Formação de Seroma
Prazo: Até 90 dias pós-operatório
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Os registos médicos serão revistos para qualquer formação documentada de seroma após a cirurgia
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Até 90 dias pós-operatório
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Incidência de Cicatrização Tardia da Ferida
Prazo: Até 90 dias pós-operatório
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Os registos médicos serão revistos para verificar qualquer cicatrização retardada documentada
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Até 90 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Colin McNamara, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20250980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .