Estudio de Sutura Trenzada Recubierta con Antibiótico
7 de julio de 2026 actualizado por: Colin A. McNamara, University of Miami
Evaluación del Uso de Suturas Trenzadas Recubiertas con Antibióticos en Procedimientos de Desbridamiento, Antibiótico y Retención del Implante (DAIR)
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de suturas trenzadas recubiertas con antibiótico (triclosán) no es inferior o potencialmente superior a las suturas monofilamento estándar en pacientes con infecciones protésicas articulares (PJI) manejadas con el protocolo DAIR.
Varios estudios en diversas especialidades quirúrgicas han demostrado la efectividad y no inferioridad de las suturas trenzadas recubiertas con triclosán en casos quirúrgicos infectados, y el estudio pretende trasponer esta idea al manejo de las infecciones protésicas articulares.
Las suturas monofilamento son el estándar de cuidado actual en cualquier caso de articulación infectada debido a su menor superficie para el albergue bacteriano, aunque los cirujanos sacrifican la integridad mecánica y la comodidad con el cierre en el proceso.
Al demostrar la seguridad de las suturas trenzadas recubiertas con antibiótico, los cirujanos ya no tendrán que hacer este compromiso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew R Moya, MD
- Número de teléfono: 786-856-6463
- Correo electrónico: arm577@miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33132
- University of Miami Health System
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Contacto:
- Andrew R Moya, MD
- Número de teléfono: 786-856-6463
- Correo electrónico: arm577@miami.edu
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Investigador principal:
- Colin McNamara, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
- Artroplastia total de cadera primaria o artroplastia total de rodilla con criterios de infección protésica articular de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS)
- Infección protésica articular tratada con desbridamiento, antibióticos y retención del implante
Infección protésica articular aguda: <4 semanas desde que se sospechó/diagnosticó
Criterios de exclusión:
- Bacteriemia por Staphylococcus aureus
- Infección micobacteriana, fúngica o parasitaria
- Infección concurrente que requiera terapia intravenosa prolongada
- Shock séptico/enfermedad sistémica que requiera terapia intravenosa
- Pacientes con inmunosupresión grave (ej: quimioterapia,
neutropenia, VIH, uso de esteroides
- Alergia al triclosán
- Embarazo
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Sutura Trenzada con Triclosán
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán suturas trenzadas recubiertas de triclosán para el cierre de la fascia.
Tras la incisión, el desbridamiento completo y la irrigación, la fascia se cerrará con esta sutura.
La sutura de la fascia suele tardar aproximadamente 10 minutos.
Dado que esta sutura es absorbible, no es necesario retirarla.
Las capas superficiales de la piel se cerrarán con sutura de nailon.
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Sutura sintética, absorbible y trenzada, recubierta con triclosán para protección antimicrobiana.
Utilizada para el cierre fascial y de la piel.
Ofrece alta resistencia a la tracción y seguridad del nudo
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Comparador activo: Grupo de Sutura Monofilamento
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán suturas monofilamento para el cierre de la fascia.
Tras la incisión y el desbridamiento e irrigación completos, la fascia se cerrará con esta sutura.
La sutura de la fascia suele tardar aproximadamente 10 minutos.
Dado que esta sutura es absorbible, no es necesario retirarla.
Las capas superficiales de la piel se cerrarán con sutura de nylon.
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Sutura absorbible, no trenzada.
Utilizada para el cierre de la fascia y la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con fracaso del tratamiento a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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El fracaso del tratamiento se define según los Criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas para la infección de prótesis articular, que incluyen drenaje persistente de la herida, formación de trayecto sinusal, cultivos positivos o necesidad de revisión quirúrgica. La proporción se calculará como el número de pacientes que cumplan cualquier criterio de fracaso del tratamiento según MSIS dividido por el número total de pacientes evaluados. La evaluación se basará en la evaluación clínica y los datos microbiológicos recopilados a los 90 días después del tratamiento.
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de Costo Neto de Suturas Trenzadas Recubiertas con Triclosán vs. Suturas Monofilamento (USD por paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Se realizará un análisis de costos para comparar los gastos netos asociados con el uso de suturas absorbibles trenzadas recubiertas de triclosán frente a suturas absorbibles monofilamento para el cierre de la fascia y la piel.
El análisis incluirá los costos directos de materiales, el tiempo quirúrgico y cualquier complicación postoperatoria que requiera intervenciones adicionales.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de Dehiscencia de la Herida
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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Se revisarán los registros médicos para detectar cualquier dehiscencia de herida documentada tras la cirugía
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Hasta 90 días postoperatorios
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Incidencia de Infección Superficial del Sitio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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Se revisarán los registros médicos para detectar cualquier infección superficial del sitio quirúrgico documentada
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Hasta 90 días postoperatorios
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Incidencia de la formación de seroma
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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Se revisarán los registros médicos para detectar cualquier formación de seroma documentada después de la cirugía
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Hasta 90 días postoperatorios
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Incidencia de Cicatrización Retardada de Heridas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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Se revisarán los registros médicos para detectar cualquier caso documentado de cicatrización tardía de heridas
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Hasta 90 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Colin McNamara, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20250980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .