Studie om antibiotikabelagda flätade suturer
7 juli 2026 uppdaterad av: Colin A. McNamara, University of Miami
Utvärdering av användningen av antibiotikabelagda flätade suturer i Debridement, Antibiotika och Implantatkvarhållning (DAIR)-procedurer
Syftet med denna studie är att utvärdera om användning av antibiotikabelagda (triclosan) flätade suturer är icke-underlägsna eller potentiellt överlägsna jämfört med standard monofilamentsuturer hos patienter med protesledsinfektioner (PJI) som hanteras med DAIR-protokollet.
Flera studier inom olika kirurgiska specialiteter har visat effektiviteten och icke-underlägsheten hos triclosanbelagda flätade suturer vid infekterade kirurgiska fall, och studien avser att överföra denna idé till hanteringen av protesledsinfektioner.
Monofilamentsuturer är nuvarande standardvård vid alla infekterade ledfall på grund av deras lägre ytarea för bakterieinhysning, men kirurger offrar mekanisk integritet och komfort vid sutureringen i processen.
Genom att påvisa säkerheten hos antibiotikabelagda flätade suturer kommer kirurger inte längre att behöva göra detta kompromiss.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrew R Moya, MD
- Telefonnummer: 786-856-6463
- E-post: arm577@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33132
- University of Miami Health System
-
Kontakt:
- Andrew R Moya, MD
- Telefonnummer: 786-856-6463
- E-post: arm577@miami.edu
-
Huvudutredare:
- Colin McNamara, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Primär total höftledsplastik eller total knäledsplastik med protesledsinfektion enligt Musculoskeletal Infection Society (MSIS)-kriterier
- Protesledsinfektion behandlad med debridement, antibiotika, implantatkvarhållning
Akut protesledsinfektion: <4 veckor sedan den misstänktes/diagnostiserades
Exklusionskriterier:
- Staphylococcus aureus-bakteriemi
- Mykobakteriell, svamp- eller parasitinfektion
- Samtidig infektion som kräver långvarig intravenös terapi
- Septisk chock/systemisk sjukdom som kräver IV-terapi
- Patienter med svår immunosuppression (t.ex. kemoterapi,
neutropeni, HIV, steroidanvändning
- Allergi mot triklosan
- Graviditet
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Triclosan-Flätad Suturgrupp
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få triclosanbelagda flätade suturer för fasciaslutning.
Efter insnitt och fullständig debridement och irrigation kommer fascian att stängas med denna sutur.
Suturering av fascian tar vanligtvis ~10 minuter.
Eftersom denna sutur är absorberbar behöver den inte tas bort.
De ytliga lagren av huden kommer att stängas med nylonsutur.
|
Syntetisk, absorberbar, flätad sutur belagd med triklosan för antimikrobiellt skydd.
Används för fasciel- och hudslutning.
Erbjuder hög draghållfasthet och knutsäkerhet
|
|
Aktiv komparator: Monofilament Suture-gruppen
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få monofilamenta suturer för fascianslutning.
Efter insnitt och fullständig debridering och irrigation kommer fascian att stängas med denna sutur.
Suturering av fascian tar vanligtvis ~10 minuter.
Eftersom denna sutur är absorberbar behöver den inte tas bort.
De ytliga lagren av huden kommer att stängas med nylonsutur.
|
Absorberbar, ofläten sutur.
Används för fascial- och hudslutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med behandlingsmisslyckande efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Behandlingsmisslyckande definieras enligt Musculoskeletal Infection Society-kriterierna för protesledsinfektion, vilket inkluderar ihållande sårutflöde, sinusbildning, positiva kulturer eller behov av kirurgisk revision. Andelen beräknas som antalet patienter som uppfyller något MSIS-kriterium för behandlingsmisslyckande dividerat med det totala antalet utvärderade patienter. Bedömningen kommer att baseras på klinisk utvärdering och mikrobiologiska data som samlats in 90 dagar efter behandlingen.
|
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto kostnadsjämförelse av triclosanbelagd flätad vs. monofilament sutur (USD per patient)
Tidsram: Inom 90 dagar efter operation
|
En kostnadsanalys kommer att genomföras för att jämföra nettokostnaderna för användningen av triclosanbelagda flätade absorberbara suturer jämfört med monofilamenta absorberbara suturer för fasciell- och hudslutning.
Analysen kommer att inkludera direkta materialkostnader, operationstid samt eventuella postoperativa komplikationer som kräver ytterligare ingrepp.
|
Inom 90 dagar efter operation
|
|
Förekomst av sårdehiscens
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
|
Medicinska journaler kommer att granskas för eventuell dokumenterad sårdehiscens efter operation
|
Upp till 90 dagar postoperativt
|
|
Förekomst av ytlig infektion på operationsplatsen
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
|
Medicinska journaler kommer att granskas för eventuell dokumenterad ytlig operationssårsinfektion
|
Upp till 90 dagar postoperativt
|
|
Förekomst av serombildning
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
|
Medicinska journaler kommer att granskas för eventuell dokumenterad serombildning efter operation
|
Upp till 90 dagar postoperativt
|
|
Förekomst av fördröjd sårläkning
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
|
Medicinska journaler kommer att granskas för eventuell dokumenterad fördröjd sårläkning
|
Upp till 90 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Colin McNamara, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20250980
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .