Antibiotikabeleggt flette-sutur studie
7. juli 2026 oppdatert av: Colin A. McNamara, University of Miami
Evaluering av bruken av antibiotikabelagde flettede suturer i Debridement, Antibiotika, og Implantatbevaring (DAIR)-prosedyrer
Formålet med denne studien er å vurdere om bruken av antibiotikabelagte (triclosan) flettede suturer er ikke-underlegen eller potensielt overlegen standard monofilamentsuturer hos pasienter med proteseinfeksjoner (PJI) som behandles med DAIR-protokollen.
Flere studier innen ulike kirurgiske spesialiteter har vist effektiviteten og ikke-underlegenheten til triclosan-belagte flettede suturer i infiserte kirurgiske tilfeller, og studien har til hensikt å overføre denne ideen til behandlingen av proteseinfeksjoner.
Monofilamentsuturer er dagens standard vedrørende enhver infisert leddsak på grunn av deres lavere overflateareal for bakterievekst, men kirurger ofrer mekanisk integritet og komfort med lukkingen i prosessen.
Ved å påvise sikkerheten til antibiotikabelagte flettede suturer, vil kirurger ikke lenger måtte gjøre dette kompromisset.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew R Moya, MD
- Telefonnummer: 786-856-6463
- E-post: arm577@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33132
- University of Miami Health System
-
Ta kontakt med:
- Andrew R Moya, MD
- Telefonnummer: 786-856-6463
- E-post: arm577@miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Colin McNamara, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Primær total hoftealloplastikk eller total knealloplastikk med proteseinfeksjon etter Musculoskeletal Infection Society (MSIS)-kriterier
- Proteseinfeksjon behandlet med debridement, antibiotika og implantatbevaring
Akutt proteseinfeksjon: <4 uker siden den ble mistenkt/diagnostisert
Ekskluderingskriterier:
- Staphylococcus aureus-bakteriemi
- Mykobakteriell, sopp- eller parasittinfeksjon
- Samtidig infeksjon som krever langvarig intravenøs terapi
- Septisk sjokk/systemisk sykdom som krever IV-terapi
- Pasienter med alvorlig immunsuppresjon (f.eks. kjemoterapi,
nevropeni, HIV, steroidebruk
- Allergi mot triclosan
- Graviditet
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triclosan-Flettet Suturgruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få triclosan-belagte flettede suturer for lukking av fascie.
Etter insisjon og full debridement og irrigasjon, vil fascien bli lukket med denne suturen.
Suturering av fascien tar vanligvis ~10 minutter.
Siden denne suturen er absorberbar, må den ikke fjernes.
De overfladiske lagene av huden vil bli lukket med nylon sutur.
|
Syntetisk, absorberbar, flettet sutur belagt med triklosan for antimikrobiell beskyttelse.
Brukes til fascie- og hudlukking.
Tilbyr høy strekkfasthet og knutesikkerhet
|
|
Aktiv komparator: Monofilament Suturgruppe
Pasienter som randomiseres til denne armen vil motta monofilament suturer for lukking av fascia.
Etter insisjon og full debridement og irrigasjon vil fascia bli lukket med denne suturen.
Suturering av fascia tar vanligvis ~10 minutter.
Siden denne suturen er absorberbar, må den ikke fjernes.
De overfladiske lagene av huden vil bli lukket med nylon sutur.
|
Absorberbar, ikke-flettet sutur.
Brukes til fasiale og hudlukninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med behandlingssvikt etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Behandlingssvikt defineres etter Musculoskeletal Infection Society-kriteriene for proteseleddsinfeksjon, inkludert vedvarende sårutskillelse, sinusdannelser, positive kulturer eller behov for kirurgisk revisjon. Andelen beregnes som antall pasienter som oppfyller et hvilket som helst MSIS-behandlingssvikt-kriterium delt på det totale antallet pasienter som er evaluert. Vurderingen vil baseres på klinisk evaluering og mikrobiologiske data samlet inn 90 dager etter behandlingen.
|
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto kostnadsammenligning av triclosanbeleggede flettede vs. monofilament suturer (USD per pasient)
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjon
|
Det vil bli utført en kostnadsanalyse for å sammenligne nettoutgiftene forbundet med bruk av triclosanbelagt flettet absorberbart sutur mot monofilament absorberbart sutur for fascial- og hudlukking.
Analysen vil inkludere direkte materialkostnader, operasjonstid, og eventuelle postoperative komplikasjoner som krever ytterligere tiltak.
|
Innen 90 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av sårdehisens
Tidsramme: Opptil 90 dager etter operasjonen
|
Medisinske journaler vil bli gjennomgått for dokumentert sårdysfunksjon etter operasjon
|
Opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av overfladisk infeksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil 90 dager etter operasjon
|
Medisinske journaler vil bli gjennomgått for eventuelle dokumenterte overfladiske infeksjoner i operasjonsområdet
|
Opptil 90 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av seromdannelse
Tidsramme: Opptil 90 dager etter operasjonen
|
Medisinske journaler vil bli gjennomgått for eventuell dokumentert seromedannelse etter operasjon
|
Opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av forsinket sårheling
Tidsramme: Opptil 90 dager etter operasjonen
|
Medisinske journaler vil bli gjennomgått for eventuell dokumentert forsinket sårheling
|
Opptil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin McNamara, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20250980
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .