Antibiotikummal bevont fonott varrat vizsgálat
2026. július 7. frissítette: Colin A. McNamara, University of Miami
A antibiotikummal bevont fonott varratok alkalmazásának értékelése a debridálás, antibiotikum-kezelés és implantátum-megtartás (DAIR) eljárásokban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az antibiotikummal bevont (triklozán) fonalas varratok használata nem alantasabb vagy potenciálisan jobb-e a szabványos monofilament varratoknál a protézisízületi fertőzésekben (PJI) szenvedő betegeknél, akiket a DAIR protokollal kezelnek.
Különböző sebészeti szakmákban végzett számos tanulmány kimutatta a triklozánnal bevont fonalas varratok hatékonyságát és nem alantas voltát fertőzött sebészeti esetekben, és a vizsgálat célja ezt az elképzelést átültetni a protézisízületi fertőzések kezelésébe.
A monofilament varratok jelenleg a szabványos ellátást jelentik bármilyen fertőzött ízületi esetben, mivel kisebb a felületük a baktériumok elszaporodásához, bár a sebészek ezzel párhuzamosan feláldozzák a mechanikai integritást és a zárás kényelmét.
Az antibiotikummal bevont fonalas varratok biztonságának kimutatásával a sebészeknek már nem kell ezt a kompromisszumot kötniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew R Moya, MD
- Telefonszám: 786-856-6463
- E-mail: arm577@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33132
- University of Miami Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew R Moya, MD
- Telefonszám: 786-856-6463
- E-mail: arm577@miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Colin McNamara, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
- Primer teljes csípőízületi pótlás vagy teljes térdízületi pótlás, amelynél az ízületi protézis fertőzése a Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kritériumainak megfelel
- Ízületi protézis fertőzés, amelyet tisztítással, antibiotikumokkal és implantátum megtartásával kezeltek
Akut ízületi protézis fertőzés: <4 hete, hogy gyanúsították/diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Staphylococcus aureus bakterémia
- Mikobaktériumos, gombás vagy parazita fertőzés
- Egyidejű fertőzés, amely hosszú intravénás terápiát igényel
- Szeptikus sokk/rendszeres betegség, amely intravénás terápiát igényel
- Súlyosan immunhiányos betegek (pl. kemoterápia,
neutropénia, HIV, szteroid használat
- Triclosan allergia
- Terhesség
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Triclosan-fonott Varrat Csoport
A randomizált betegek ebben az ágban triklosánnal bevont fonott varratot kapnak a fascia zárásához.
A metszés és teljes debridálás és öblítés után a fascia ezzel a varrattal lesz lezárva.
A fascia varrása általában ~10 percet vesz igénybe.
Mivel ez a varrat felszívódó, nem kell eltávolítani.
A bőr felszíni rétegeit nylon varrattal fogják lezárni.
|
Szintetikus, felszívódó, fonott varratszál triklózánnal bevonva antimikrobiális védelem érdekében.
Használható fascia- és bőrzáráshoz.
Kínál magas szakítószilárdságot és csomó-biztonságot
|
|
Aktív összehasonlító: Monofilament Varratcsoport
A randomizált betegek ebben az ágban monofilament varratokat kapnak a fascia zárására.
Incizió és teljes debridálás, valamint irrigáció után a fascia ezzel a varrattal lesz zárva.
A fascia varrása általában ~10 percet vesz igénybe.
Mivel ez a varrat felszívódó, nem kell eltávolítani.
A bőr felszíni rétegeit nejlonvarrattal zárják.
|
Felszívódó, nem fonott varrat.
Használható fascia- és bőrzáráshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 90 napon kezelési kudarccal járó betegek aránya
Időkeret: 90 nap a kezelés után
|
A kezelési kudarcot a Musculoskeletal Infection Society kritériumai szerint határozzák meg a protézis-ízületi fertőzésre vonatkozóan, beleértve a kitartó sebkiürülést, sinus tractus kialakulását, pozitív tenyésztési eredményeket vagy a sebészeti revízió szükségességét. Az arányt a kezelési kudarc MSIS kritériumainak bármelyikét teljesítő betegek száma osztva az értékelt betegek teljes számával számítják ki. Az értékelés a kezelést követő 90. napon gyűjtött klinikai értékelés és mikrobiológiai adatok alapján történik.
|
90 nap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A triclosánnal bevont fonott vs. monofilament fonalak nettó költségösszehasonlítása (USD betegenként)
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
Költségvizsgálatot végeznek a triclosannal bevont fonott felszívódó varratok és a monofilament felszívódó varratok használatával járó nettó kiadások összehasonlítására fáscialis és bőrzárás esetén.
Az elemzés magában foglalja a közvetlen anyagköltségeket, a műtéti időt, valamint az esetleges posztoperatív szövődményeket, amelyek további beavatkozásokat igényelnek.
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
|
Sebfelszakadás előfordulása
Időkeret: Akár 90 nap a műtét után
|
Az orvosi dokumentumokat átnézik minden műtét utáni sebfelnyílás esetére
|
Akár 90 nap a műtét után
|
|
Felszíni helyi fertőzés előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 90 napig
|
A sebhelyi felületi fertőzések dokumentált eseteinek ellenőrzésére felülvizsgálják az orvosi dokumentumokat
|
A műtét utáni 90 napig
|
|
A szeróma kialakulásának incidenciája
Időkeret: Akár 90 nap a műtét után
|
A műtét utáni dokumentált szeróma kialakulás ellenőrzésére a beteglapokat felülvizsgálják
|
Akár 90 nap a műtét után
|
|
Késleltetett sebgyógyulás előfordulása
Időkeret: Akár 90 nap a műtét után
|
Az orvosi dokumentumokat áttekintik minden dokumentált késleltetett sebgyógyulás esetén
|
Akár 90 nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin McNamara, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250980
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .