抗生素涂层编织缝合线研究
2026年7月7日 更新者：Colin A. McNamara、University of Miami
评估抗生素涂层编织缝合线在清创、抗生素和植入物保留（DAIR）手术中的应用
本研究的目的是评估在使用DAIR方案治疗假体关节感染（PJI）的患者中，使用抗生素涂层（三氯生）编织缝线是否不劣于或可能优于标准单丝缝线。
多项不同外科专业的研究已证明，三氯生涂层编织缝线在感染性外科病例中具有有效性和非劣效性，本研究旨在将这一理念应用于假体关节感染的治疗中。
单丝缝线目前是任何感染性关节病例的标准护理方法，因其表面积较小，可减少细菌定植，但外科医生在此过程中牺牲了机械完整性和闭合的舒适度。
通过证明抗生素涂层编织缝线的安全性，外科医生将不再需要做出这种妥协。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew R Moya, MD
- 电话号码：786-856-6463
- 邮箱：arm577@miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33132
- University of Miami Health System
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接触：
- Andrew R Moya, MD
- 电话号码：786-856-6463
- 邮箱：arm577@miami.edu
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首席研究员：
- Colin McNamara, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意并能够提供知情同意
- 初次全髋关节置换术或全膝关节置换术后，符合肌肉骨骼感染协会（MSIS）标准的假体关节感染
- 采用清创、抗生素、假体保留治疗的假体关节感染
急性假体关节感染：自疑似/确诊起＜4周
排除标准：
- 金黄色葡萄球菌菌血症
- 分枝杆菌、真菌或寄生虫感染
- 需要长期静脉治疗的并发感染
- 需要静脉治疗的脓毒性休克/全身性疾病
- 严重免疫抑制患者（例如：化疗、
中性粒细胞减少症、HIV、类固醇使用
- 对三氯生过敏
- 妊娠
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三氯生编织缝合线组
随机分配至该组的患者将使用三氯生涂层的编织缝合线进行筋膜闭合。
在切开、彻底清创和冲洗后，将使用该缝合线闭合筋膜。
筋膜缝合通常需要约10分钟。
由于该缝合线是可吸收的，因此无需拆除。
皮肤表层将使用尼龙缝合线闭合。
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合成、可吸收、带三氯生抗菌涂层的编织缝合线。
用于筋膜和皮肤闭合。
提供高抗张强度和结扎安全性
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有源比较器：单丝缝合线组
被随机分配至该组的患者将使用单丝缝线进行筋膜闭合。
在切口、彻底清创和冲洗后，将使用此缝线闭合筋膜。
筋膜缝合通常耗时约10分钟。
由于此缝线是可吸收的，无需拆除。
皮肤表层将使用尼龙缝线闭合。
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可吸收、非编织缝合线。
用于筋膜和皮肤闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天治疗失败的患者比例
大体时间：治疗后90天
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治疗失败依据肌肉骨骼感染协会（Musculoskeletal Infection Society）对人工关节感染的判定标准，包括持续性伤口引流、窦道形成、培养阳性或需要手术翻修。该比例将计算为满足任何MSIS治疗失败标准的患者数除以评估的患者总数。
评估将基于治疗后90天收集的临床评估和微生物学数据。
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治疗后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三氯生涂层编织缝线与单丝缝线的净成本比较（美元/患者）
大体时间：手术后90天内
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将进行成本分析，比较使用三氯生涂层编织可吸收缝合线与单丝可吸收缝合线用于筋膜和皮肤闭合的相关净费用。
分析将包括直接材料成本、手术时间以及需要额外干预的任何术后并发症。
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手术后90天内
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伤口裂开发生率
大体时间：术后最多90天
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将查阅病历以查找手术后任何有记录的伤口裂开情况
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术后最多90天
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浅表部位感染发生率
大体时间：术后最多90天
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将审查医疗记录以查找任何有记录的表浅手术部位感染
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术后最多90天
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浆液肿发生率
大体时间：术后最多90天
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将审查医疗记录，以了解手术后是否有任何记录在案的血清肿形成
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术后最多90天
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延迟伤口愈合的发生率
大体时间：术后最多90天
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将审查医疗记录以了解是否有记录在案的伤口愈合延迟
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术后最多90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colin McNamara, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20250980
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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