Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticum-gelakt gevlochten hechtdraadonderzoek

7 juli 2026 bijgewerkt door: Colin A. McNamara, University of Miami

Evaluatie van het gebruik van antibiotica-gelcoast gevlochten hechtdraad bij Debridement, Antibiotica en Implantretentie (DAIR) procedures

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van antibiotica-gecoate (triclosan) gevlochten hechtingen niet-inferieur of mogelijk superieur is aan standaard monofilaamhechtingen bij patiënten met prothesegewrichtinfecties (PJI's) die worden behandeld met het DAIR-protocol. Verschillende studies in diverse chirurgische specialismen hebben de effectiviteit en niet-inferioriteit van triclosan-gecoate gevlochten hechtingen in geïnfecteerde chirurgische gevallen aangetoond, en de studie beoogt dit idee over te brengen naar de behandeling van prothesegewrichtinfecties. Monofilaamhechtingen zijn momenteel de standaardzorg bij elke geïnfecteerde gewrichtsgeval vanwege hun kleinere oppervlakte voor bacteriële kolonisatie, hoewel chirurgen daarbij inbreuk maken op mechanische integriteit en comfort bij het sluiten. Door de veiligheid van antibiotica-gecoate gevlochten hechtingen aan te tonen, hoeven chirurgen dit compromis niet langer te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33132
        • University of Miami Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin McNamara, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Primaire totale heupartroplastiek of totale knieartroplastiek met prothesegewrichtinfectie volgens Musculoskeletal Infection Society (MSIS)-criteria
  • Prothesegewrichtinfectie behandeld met debridement, antibiotica en behoud van implantaat

Acute prothesegewrichtinfectie: <4 weken sinds vermoeden/diagnose

Exclusiecriteria:

  • Staphylococcus aureus-bacteriëmie
  • Mycobacteriële, schimmel- of parasitaire infectie
  • Gelijktijdige infectie die langdurige intraveneuze therapie vereist
  • Septische shock/systemische ziekte die IV-therapie vereist
  • Patiënten met ernstige immunosuppressie (bijv. chemotherapie,

neutropenie, hiv, steroïdengebruik

  • Allergie voor Triclosan
  • Zwangerschap
  • Gedetineerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triclosan-gevlochten Hechtgroep
Patiënten die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen triclosan-gecoate gevlochten hechtingen krijgen voor het sluiten van de fascia. Na incisie en volledige debridement en irrigatie, wordt de fascia gesloten met deze hechting. Het hechten van de fascia duurt doorgaans ongeveer 10 minuten. Omdat deze hechting absorbeerbaar is, hoeft deze niet te worden verwijderd. De oppervlakkige lagen van de huid worden gesloten met nylon hechting.
Apparaat: VICRYL™ Plus (Gecoate VICRYL™ Plus Antibacterieel)
Synthetische, absorbeerbare, gevlochten hechtdraad gecoat met triclosan voor antimicrobiële bescherming. Gebruikt voor fasciale en huidsluiting. Biedt hoge treksterkte en knoopzekerheid
Actieve vergelijker: Monofilament Hechtdraad Groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor deze arm zullen monofilament hechtingen ontvangen voor het sluiten van de fascia. Na incisie en volledige debridement en irrigatie, zal de fascia worden gesloten met deze hechting. Het hechten van de fascia duurt doorgaans ~10 minuten. Aangezien deze hechting oplosbaar is, hoeft deze niet te worden verwijderd. De oppervlakkige lagen van de huid zullen worden gesloten met nylon hechting.
Apparaat: Polydioxanon (PDS™ II) Steriele Synthetische Absorbeerbare Chirurgische Hechtdraad - Monofilament
Absorbeerbare, niet-gevlochten hechtdraad. Gebruikt voor fasciale en huidsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met behandelingsfalen na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na behandeling
Behandelingsfalen wordt gedefinieerd volgens de Musculoskeletal Infection Society Criteria voor prothetische gewrichtsinfectie, inclusief aanhoudende wonddrainage, sinusvorming, positieve kweken of de noodzaak van chirurgische revisie. De verhouding wordt berekend als het aantal patiënten dat aan een van de MSIS-behandelingsfalen-criteria voldoet, gedeeld door het totale aantal geëvalueerde patiënten. De beoordeling is gebaseerd op klinische evaluatie en microbiologische gegevens die 90 dagen na de behandeling zijn verzameld.
90 dagen na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto kostenvergelijking van Triclosan-gelaste gevlochten vs. monofilament hechtingen (USD per patiënt)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd om de netto-uitgaven te vergelijken die gepaard gaan met het gebruik van triclosan-gecoate gevlochten hechtingen versus monofilament hechtingen voor fasciale en huidsluiting. De analyse zal directe materiaalkosten, operatietijd en eventuele postoperatieve complicaties die aanvullende interventies vereisen, omvatten.
Binnen 90 dagen na de operatie
Incidentie van Wonddehiscentie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
Medische dossiers zullen worden gecontroleerd op gedocumenteerde wonddehiscentie na de operatie
Tot 90 dagen postoperatief
Incidentie van oppervlakkige wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Medische dossiers worden beoordeeld op gedocumenteerde oppervlakkige wondinfecties na operaties
Tot 90 dagen na de operatie
Incidentie van Seroomvorming
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
Medische dossiers worden beoordeeld op gedocumenteerde seroomvorming na de operatie
Tot 90 dagen postoperatief
Incidentie van Vertraagde Wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
Medische dossiers zullen worden beoordeeld op eventuele gedocumenteerde vertraagde wondgenezing
Tot 90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin McNamara, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250980

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren