Étude sur le fil de suture tressé revêtu d'antibiotique
7 juillet 2026 mis à jour par: Colin A. McNamara, University of Miami
Évaluation de l'utilisation des sutures tressées enduites d'antibiotiques dans les procédures de Débridement, Antibiotiques et Rétention d'Implant (DAIR)
L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de sutures tressées imprégnées d'antibiotique (triclosan) n'est pas inférieure ou potentiellement supérieure aux sutures monofilaments standard chez les patients atteints d'infections de prothèses articulaires (PJI) prises en charge avec le protocole DAIR.
Plusieurs études dans diverses spécialités chirurgicales ont démontré l'efficacité et la non-infériorité des sutures tressées imprégnées de triclosan dans les cas chirurgicaux infectés, et l'étude vise à transposer cette idée à la prise en charge des infections de prothèses articulaires.
Les sutures monofilaments sont actuellement le standard de soins dans tout cas d'articulation infectée en raison de leur surface réduite pour l'adhésion bactérienne, bien que les chirurgiens sacrifient l'intégrité mécanique et le confort de la fermeture dans le processus.
En démontrant la sécurité des sutures tressées imprégnées d'antibiotique, les chirurgiens n'auront plus à faire ce compromis.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew R Moya, MD
- Numéro de téléphone: 786-856-6463
- E-mail: arm577@miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33132
- University of Miami Health System
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Contact:
- Andrew R Moya, MD
- Numéro de téléphone: 786-856-6463
- E-mail: arm577@miami.edu
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Chercheur principal:
- Colin McNamara, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Arthroplastie totale de la hanche ou arthroplastie totale du genou avec infection de prothèse articulaire selon les critères de la Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
- Infection de prothèse articulaire traitée par débridement, antibiotiques et rétention de l'implant
Infection aiguë de prothèse articulaire : < 4 semaines depuis la suspicion/diagnostic
Critères d'exclusion :
- Bactériémie à Staphylococcus aureus
- Infection mycobactérienne, fongique ou parasitaire
- Infection concomitante nécessitant un traitement intraveineux prolongé
- Choc septique/maladie systémique nécessitant un traitement IV
- Patients présentant une immunosuppression sévère (ex : chimiothérapie,
neutropénie, VIH, utilisation de stéroïdes
- Allergie au triclosan
- Grossesse
- Détenus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suture tressée au triclosan
Les patients randomisés dans ce groupe recevront des sutures tressées enduites de triclosan pour la fermeture du fascia.
Après incision, débridement complet et irrigation, le fascia sera fermé avec cette suture.
La suture du fascia prend généralement environ 10 minutes.
Comme cette suture est résorbable, elle n'a pas besoin d'être retirée.
Les couches superficielles de la peau seront fermées avec une suture en nylon.
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Suture synthétique, résorbable, tressée et revêtue de triclosan pour une protection antimicrobienne.
Utilisée pour la fermeture fasciale et cutanée.
Offre une haute résistance à la traction et une sécurité des nœuds
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Comparateur actif: Groupe de suture monofilament
Les patients randomisés dans ce groupe recevront des sutures monofilaments pour la fermeture de l'aponévrose.
Après incision et débridement complet et irrigation, l'aponévrose sera fermée avec cette suture.
La suture de l'aponévrose prend généralement environ 10 minutes.
Comme cette suture est résorbable, elle n'a pas besoin d'être retirée.
Les couches superficielles de la peau seront fermées avec une suture en nylon.
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Suture résorbable, non tressée.
Utilisée pour la fermeture fasciale et cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec échec thérapeutique à 90 jours
Délai: 90 jours après le traitement
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L'échec du traitement est défini selon les critères de la Musculoskeletal Infection Society pour l'infection prothétique articulaire, incluant un drainage persistant de la plaie, la formation d'un trajet sinusal, des cultures positives ou la nécessité d'une révision chirurgicale.
La proportion sera calculée comme le nombre de patients répondant à un critère d'échec de traitement MSIS divisé par le nombre total de patients évalués.
L'évaluation sera basée sur l'évaluation clinique et les données microbiologiques recueillies à 90 jours après le traitement.
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90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du coût net des sutures tressées enduites de triclosan vs. sutures monofilaments (USD par patient)
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Une analyse des coûts sera réalisée pour comparer les dépenses nettes associées à l'utilisation de sutures résorbables tressées revêtues de triclosan par rapport aux sutures résorbables monofilament pour la fermeture fasciale et cutanée.
L'analyse inclura les coûts directs des matériaux, le temps opératoire et toute complication postopératoire nécessitant des interventions supplémentaires.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Incidence de Déhiscence de Plaie
Délai: Jusqu'à 90 jours post-opératoire
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Les dossiers médicaux seront examinés pour toute déhiscence de plaie documentée après la chirurgie
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Jusqu'à 90 jours post-opératoire
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Incidence d'infection de site superficiel
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Les dossiers médicaux seront examinés pour toute infection superficielle du site chirurgical documentée
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Incidence de la formation de sérome
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Les dossiers médicaux seront examinés pour toute formation de sérome documentée après la chirurgie
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Incidence de cicatrisation retardée
Délai: Jusqu'à 90 jours post-opératoire
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Les dossiers médicaux seront examinés pour toute cicatrisation retardée documentée
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Jusqu'à 90 jours post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin McNamara, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250980
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .