Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikabeklædt flettet suture-studie

18. marts 2026 opdateret af: Colin A. McNamara, University of Miami

Evaluering af anvendelsen af antibiotikabeklædte flettede suturer i Debridement, Antibiotika og Implantatbevarelse (DAIR) procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af antibiotikabelagte (triclosan) flettede suturer er ikke-underlegen eller potentielt overlegen for standard monofilament suturer hos patienter med protese-ledinfektioner (PJIs) behandlet med DAIR-protokollen. Flere undersøgelser i forskellige kirurgiske specialer har demonstreret effektiviteten og ikke-underlegenheden af triclosan-belagte flettede suturer i inficerede kirurgiske tilfælde, og undersøgelsen har til hensigt at overføre denne idé til behandlingen af protese-ledinfektioner. Monofilament suturer er den nuværende standardbehandling i ethvert inficeret ledtilfælde på grund af deres lavere overfladeareal til bakterieophobning, selvom kirurger i processen ofrer mekanisk integritet og lukningskomfort. Ved at demonstrere sikkerheden af antibiotikabelagte flettede suturer, vil kirurger ikke længere være nødt til at gøre denne kompromis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33132
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin McNamara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Primær total hoftealloplastik eller total knæalloplastik med proteseinfektion efter Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier
  • Proteseinfektion behandlet med debridement, antibiotika, implantatbevarelse

Akut proteseinfektion: <4 uger siden den blev mistænkt/diagnosticeret

Eksklusionskriterier:

  • Staphylococcus aureus bakteriemi
  • Mykobakteriel, svampe- eller parasitinficktion
  • Samtidig infektion, der kræver langvarig intravenøs terapi
  • Septisk shock/systemisk sygdom, der kræver IV-behandling
  • Patienter med svær immunsuppression (f.eks. kemoterapi,

neutropeni, HIV, brug af steroider

  • Allergi over for Triclosan
  • Graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triclosan-bragete Suturgruppe
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage triclosan-beklædte flettede suturer til lukning af fascien. Efter incision og fuld debridement og irrigation, vil fascien blive lukket med denne sutur. Suturering af fascien tager typisk ~10 minutter. Da denne sutur er absorberbar, behøver den ikke fjernes. De overfladiske lag af huden vil blive lukket med nylon sutur.
Enhed: VICRYL™ Plus (Overtrukket VICRYL™ Plus Antibakteriel)
Syntetisk, absorberbar, flettet suture belagt med triclosan til antimikrobiel beskyttelse. Bruges til fascial- og hudlukning. Tilbyder høj trækstyrke og knudesikkerhed
Aktiv komparator: Monofilament Suturgruppe
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage monofilament suturer til lukning af fascien. Efter incision og fuld debridement og irrigation lukkes fascien med denne sutur. Suturering af fascien tager typisk ~10 minutter. Da denne sutur er absorberbar, behøver den ikke at fjernes. De overfladiske lag af huden lukkes med nylon sutur.
Enhed: Polydioxanone (PDS™ II) Steril Syntetisk Absorberbart Kirurgisk Søm-Monofilament
Absorberbar, ikke-flettet sutur. Bruges til fascial og hudlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med behandlingssvigt efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Behandlingssvigt defineres efter Musculoskeletal Infection Society's kriterier for proteseinfektion, herunder vedvarende sårdræn, sinusdannelser, positive kulturer eller behov for kirurgisk revision. Andelen beregnes som antallet af patienter, der opfylder et hvilket som helst MSIS-behandlingssvigt-kriterium, divideret med det samlede antal evaluerede patienter. Vurderingen vil baseres på klinisk evaluering og mikrobiologiske data indsamlet 90 dage efter behandlingen.
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nettoomkostningssammenligning af triclosan-belagt flettet vs. monofilament suturer (USD pr. patient)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
En omkostningsanalyse vil blive udført for at sammenligne de nettoomkostninger forbundet med anvendelsen af triclosan-belagt flettet absorberbart suturmateriale versus monofilament absorberbart suturmateriale til fascie- og hudlukning. Analysen vil omfatte direkte materialeomkostninger, operationstid samt eventuelle postoperative komplikationer, der kræver yderligere indgreb.
Inden for 90 dage efter operationen
Forekomst af sårdehiscens
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
Medicinske journaler vil blive gennemgået for eventuel dokumenteret sårdehiscens efter operation
Op til 90 dage postoperativt
Forekomst af overfladisk infektion på stedet
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Medicinske journaler vil blive gennemgået for eventuel dokumenteret overfladisk operationssår infektion
Op til 90 dage efter operationen
Forekomst af seromdannelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Medicinske journaler vil blive gennemgået for eventuel dokumenteret seromdannelse efter operation
Op til 90 dage efter operationen
Forekomst af forsinket sårheling
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
Medicinske journaler vil blive gennemgået for eventuel dokumenteret forsinket sårheling
Op til 90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin McNamara, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Kliniske forsøg med VICRYL™ Plus (Overtrukket VICRYL™ Plus Antibakteriel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner