Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szwu plecionego powlekanego antybiotykiem

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Colin A. McNamara, University of Miami

Ocena stosowania szwów plecionych powlekanych antybiotykiem w procedurach oczyszczania, antybiotykoterapii i utrzymania implantu (DAIR)

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie szwów plecionych powlekanych antybiotykiem (triklosanem) jest niegorsze lub potencjalnie lepsze od standardowych szwów monofilamentowych u pacjentów z zakażeniami protez stawowych (PJI) leczonych według protokołu DAIR. Kilka badań w różnych specjalnościach chirurgicznych wykazało skuteczność i niegorszość szwów plecionych powlekanych triklosanem w przypadkach zakażonych, a badanie ma na celu przeniesienie tej koncepcji na leczenie zakażeń protez stawowych. Szwy monofilamentowe są obecnie standardem postępowania w każdym przypadku zakażonego stawu ze względu na mniejszą powierzchnię do kolonizacji bakteryjnej, choć chirurdzy poświęcają w tym procesie integralność mechaniczną i komfort zamykania rany. Wykazując bezpieczeństwo szwów plecionych powlekanych antybiotykiem, chirurdzy nie będą już musieli dokonywać tego kompromisu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrew R Moya, MD
  • Numer telefonu: 786-856-6463
  • E-mail: arm577@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33132
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colin McNamara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego z zakażeniem protezy stawowej według kryteriów Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
  • Zakażenie protezy stawowej leczone poprzez oczyszczenie, antybiotyki, zachowanie implantu

Ostre zakażenie protezy stawowej: <4 tygodnie od podejrzenia/rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Bakteriemia gronkowca złocistego
  • Zakażenie prątkami, grzybicze lub pasożytnicze
  • Współistniejące zakażenie wymagające długotrwałej terapii dożylnej
  • Wstrząs septyczny/choroba ogólnoustrojowa wymagająca terapii dożylnej
  • Pacjenci z ciężką immunosupresją (np.: chemioterapia,

neutropenia, HIV, stosowanie steroidów

  • Alergia na triklosan
  • Ciaża
  • Osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szwów plecionych z triklosanem
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają szwy plecione powlekane triklosanem do zamknięcia powięzi.
Po nacięciu oraz pełnym oczyszczeniu i przepłukaniu rany, powięź zostanie zamknięta tym szwem.
Zaszycie powięzi zwykle zajmuje około 10 minut.
Ponieważ ten szew jest wchłanialny, nie wymaga usunięcia.
Powierzchowne warstwy skóry zostaną zamknięte szwem nylonowym.
Urządzenie: VICRYL™ Plus (powlekany VICRYL™ Plus Antybakteryjny)
Syntetyczny, wchłanialny, pleciony szew powlekany triklosanem dla ochrony przeciwdrobnoustrojowej. Stosowany do zamykania powięzi i skóry. Zapewnia wysoką wytrzymałość na rozciąganie i bezpieczeństwo węzła
Aktywny komparator: Grupa szwów monofilamentowych
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają szwy monofilamentowe do zamknięcia powięzi. Po nacięciu, pełnym oczyszczeniu i przepłukaniu, powięź zostanie zamknięta tym szwem. Zszywanie powięzi zazwyczaj zajmuje ~10 minut. Ponieważ ten szew jest wchłanialny, nie musi być usuwany. Powiechowne warstwy skóry zostaną zamknięte szwem nylonowym.
Urządzenie: Polidiksonan (PDS™ II) Sterylna Syntetyczna Wchłanialna Nić Chirurgiczna – Monofilament
Wchłanialny szew niepleciony. Stosowany do zamykania powięzi i skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Niepowodzenie leczenia definiuje się zgodnie z kryteriami Musculoskeletal Infection Society dotyczącymi infekcji protezy stawowej, w tym utrzymujący się drenaż rany, tworzenie się przetok, pozytywne wyniki posiewów lub konieczność rewizji chirurgicznej. Odsetek ten zostanie obliczony jako liczba pacjentów spełniających dowolne kryterium niepowodzenia leczenia MSIS podzielona przez całkowitą liczbę ocenionych pacjentów. Ocena będzie oparta na ocenie klinicznej i danych mikrobiologicznych zebranych 90 dni po leczeniu.
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kosztów netto szwów plecionych powlekanych triklosanem vs. szwów monofilamentowych (USD na pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Przeprowadzona zostanie analiza kosztów w celu porównania netto wydatków związanych z użyciem szwów wchłanialnych plecionych powlekanych triklosanem w porównaniu z szwami wchłanialnymi monofilamentowymi do zamknięcia powięzi i skóry. Analiza obejmie bezpośrednie koszty materiałów, czas operacyjny oraz wszelkie powikłania pooperacyjne wymagające dodatkowych interwencji.
W ciągu 90 dni po operacji
Częstość występowania rozejścia się rany
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem udokumentowanego rozchylenia się rany po zabiegu chirurgicznym
Do 90 dni po operacji
Częstość występowania zakażenia powierzchownego miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 90 dni pooperacyjnie
Przegląd dokumentacji medycznej pod kątem udokumentowanej powierzchownej infekcji miejsca operowanego
Do 90 dni pooperacyjnie
Częstość występowania tworzenia się seromy
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Przegląd dokumentacji medycznej pod kątem udokumentowanego tworzenia się surowiaka po operacji
Do 90 dni po operacji
Częstość występowania opóźnionego gojenia się ran
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Przegląd dokumentacji medycznej w poszukiwaniu udokumentowanego opóźnionego gojenia się ran
Do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin McNamara, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250980

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego

Badania kliniczne na VICRYL™ Plus (powlekany VICRYL™ Plus Antybakteryjny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj