Исследование плетеного шовного материала с антибиотическим покрытием
7 июля 2026 г. обновлено: Colin A. McNamara, University of Miami
Оценка применения антибиотикопокрытых плетёных шовных материалов при процедурах DAIR (санация, антибиотикотерапия и сохранение имплантата)
Цель данного исследования — оценить, является ли использование антибиотик-покрытых (триклозан) плетеных швов не менее эффективным или потенциально превосходящим стандартные монофиламентные швы у пациентов с инфекциями протезированных суставов (ПСИ), леченных по протоколу DAIR.
Несколько исследований в различных хирургических специальностях продемонстрировали эффективность и не меньшую эффективность триклозан-покрытых плетеных швов в инфицированных хирургических случаях, и исследование намеревается перенести эту идею на лечение инфекций протезированных суставов.
Монофиламентные швы в настоящее время являются стандартом лечения в любом случае инфицированного сустава из-за их меньшей площади поверхности для укрытия бактерий, хотя хирурги жертвуют механической целостностью и удобством закрытия в этом процессе.
Продемонстрировав безопасность антибиотик-покрытых плетеных швов, хирурги больше не будут вынуждены идти на этот компромисс.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew R Moya, MD
- Номер телефона: 786-856-6463
- Электронная почта: arm577@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33132
- University of Miami Health System
-
Контакт:
- Andrew R Moya, MD
- Номер телефона: 786-856-6463
- Электронная почта: arm577@miami.edu
-
Главный следователь:
- Colin McNamara, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Готовность и возможность предоставить информированное согласие
- Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава с протезной инфекцией сустава по критериям Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
- Протезная инфекция сустава, леченная санацией, антибиотиками и сохранением имплантата
Острая протезная инфекция сустава: <4 недель с момента подозрения/диагностики
Критерии исключения:
- Бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus
- Микобактериальная, грибковая или паразитарная инфекция
- Сопутствующая инфекция, требующая длительной внутривенной терапии
- Септический шок/системное заболевание, требующее внутривенной терапии
- Пациенты с тяжелой иммуносупрессией (например, химиотерапия,
нейтропения, ВИЧ, применение стероидов
- Аллергия на триклозан
- Беременность
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с триклозан-оплетённым шовным материалом
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат шовный материал с триклозаном для закрытия фасции.
После разреза, полной обработки и промывания фасция будет закрыта этим шовным материалом.
Наложение швов на фасцию обычно занимает ~10 минут.
Поскольку этот шовный материал является рассасывающимся, его не нужно удалять.
Поверхностные слои кожи будут закрыты нейлоновым швом.
|
Синтетический, рассасывающийся, плетёный шовный материал с покрытием из триклозана для антимикробной защиты.
Используется для закрытия фасций и кожи.
Обеспечивает высокую прочность на разрыв и надёжность узла
|
|
Активный компаратор: Группа монофиламентных шовных материалов
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат монофиламентные швы для закрытия фасции.
После разреза, полной санации и промывания фасция будет закрыта этим швом.
Наложение швов на фасцию обычно занимает ~10 минут.
Поскольку этот шов является рассасывающимся, его не нужно удалять.
Поверхностные слои кожи будут закрыты нейлоновым швом.
|
Рассасывающийся, некрученый шовный материал.
Используется для закрытия фасции и кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с неудачей лечения через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Неудача лечения определяется по критериям Общества по инфекциям опорно-двигательного аппарата для инфекции протезного сустава, включая постоянное дренирование раны, образование свищевого хода, положительные культуры или необходимость хирургической ревизии. Доля будет рассчитана как количество пациентов, соответствующих любому критерию неудачи лечения по MSIS, деленное на общее количество оцененных пациентов.
Оценка будет основана на клинической оценке и микробиологических данных, собранных через 90 дней после лечения.
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение чистых затрат на плетеные швы с покрытием из триклозана и монофиламентные швы (долларов США на пациента)
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Будет проведен анализ затрат для сравнения чистых расходов, связанных с использованием триклозан-покрытых плетеных рассасывающихся швов, по сравнению с монофиламентными рассасывающимися швами для закрытия фасции и кожи.
Анализ будет включать прямые материальные затраты, время операции и любые послеоперационные осложнения, требующие дополнительных вмешательств. |
В течение 90 дней после операции
|
|
Частота расхождения краёв раны
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Медицинские записи будут проверены на наличие задокументированной послеоперационной раневой деисценции
|
До 90 дней после операции
|
|
Частота поверхностной инфекции в месте операции
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Медицинские записи будут проверены на наличие документированных поверхностных инфекций области хирургического вмешательства
|
До 90 дней после операции
|
|
Частота образования серомы
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Медицинские записи будут проверены на наличие задокументированного образования серомы после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
Частота случаев замедленного заживления ран
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Медицинские записи будут проверены на наличие задокументированного замедленного заживления ран
|
До 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colin McNamara, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20250980
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .