Antibioottipäällystetty Punosommel-lanka Tutkimus
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Colin A. McNamara, University of Miami
Antibioottipäällysteisten punottujen ompelulankojen käytön arviointi Debridement, Antibiootti ja Implantaatin Säilytys (DAIR) -menettelyissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko antibioottipäällysteiset (trikloosaani) punotut saumat ei-heikompia tai mahdollisesti parempia kuin standardimonofilamenttisaumat potilailla, joilla on proteesi nivelinfektio (PJI) ja joita hoidetaan DAIR-protokollalla.
Useat eri kirurgian erikoisaloilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet trikloosaanipäällysteisten punottujen saumojen tehokkuuden ja ei-heikkouden infektioissa kirurgisissa tapauksissa, ja tämä tutkimus pyrkii soveltamaan tätä ideaa proteesi nivelinfektioiden hoitoon.
Monofilamenttisaumat ovat nykyinen hoitostandardi kaikissa infektio niveltapauksissa niiden pienemmän pinta-alan vuoksi, mikä vähentää bakteerien pesäkkeitä, mutta kirurgit joutuvat tässä prosessissa uhraamaan mekaanisen eheyden ja sulkemisen mukavuuden.
Osoittamalla antibioottipäällysteisten punottujen saumojen turvallisuuden kirurgien ei enää tarvitse tehdä tätä kompromissia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew R Moya, MD
- Puhelinnumero: 786-856-6463
- Sähköposti: arm577@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33132
- University of Miami Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew R Moya, MD
- Puhelinnumero: 786-856-6463
- Sähköposti: arm577@miami.edu
-
Päätutkija:
- Colin McNamara, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Primääri lonkan tai polven tekonivel tai tekoniveltulehdus Musculoskeletal Infection Society (MSIS) -kriteerien mukaan
- Tekoniveltulehdus, jota hoidetaan debridementillä, antibiooteilla ja implantin säilyttämisellä
Akuutti tekoniveltulehdus: <4 viikkoa siitä, kun sitä epäiltiin/todettiin
Poissulkemiskriteerit:
- Staphylococcus aureus -bakteremia
- Sienibakteeri-, sieni- tai loistartunta
- Samanaikainen tartunta, joka vaatii pitkäaikaista laskimonsisäistä hoitoa
- Septinen sokki/järjestelmäsairaus, joka vaatii laskimonsisäistä hoitoa
- Potilaat, joilla on vakava immunipuutos (esim. kemoterapia,
neutropenia, HIV, steroidien käyttö
- Triklosan-allergia
- Raskaus
- Vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triclosan-Kudottu Suture -ryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän tutkimusryhmään, saavat triklosaanilla pinnoitetut punoksutettuja sutuurilankoja faskian sulkemiseen.
Leikkauksen ja täydellisen debridementin sekä irrigoinnin jälkeen faskia suljetaan tällä sutuurilangalla.
Faskian ompelu kestää tyypillisesti noin 10 minuuttia.
Koska tämä sutuurilanka on imeytyvä, sitä ei tarvitse poistaa.
Ihon pinnalliset kerrokset suljetaan nailon-sutuurilangalla.
|
Synteettinen, imeytyvä, punottu ommel, joka on päällystetty triklosaanilla mikrobien torjuntaa varten.
Käytetään faskian ja ihon sulkemiseen.
Tarjoaa korkean vetolujuuden ja solmujen turvallisuuden
|
|
Active Comparator: Monofilamenttinen ompelulankaryhmä
Potilaat, jotka arvotaan tähän ryhmään, saavat monofilamenttisidoksia faskian sulkemiseen.
Leikkauksen ja täydellisen debridementin sekä irroituksen jälkeen faskia suljetaan tällä sidoksella.
Faskian sidonta kestää tyypillisesti noin 10 minuuttia.
Koska tämä sidos on imeytyvä, sitä ei tarvitse poistaa.
Ihon pintakerrokset suljetaan nailon-sidoksella.
|
Absorboituva, ei-punottu ommel.
Käytetään faskian ja ihon sulkemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on hoidon epäonnistuminen 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään Musculoskeletal Infection Societyn kriteereillä proteesinivelinfektiolle, mukaan lukien jatkuva haavan vuoto, fistelin muodostuminen, positiiviset viljelyt tai leikkauksellisen korjauksen tarve. Osuus lasketaan potilaiden lukumääränä, jotka täyttävät minkä tahansa MSIS-hoidon epäonnistumiskriteerin, jaettuna arvioitujen potilaiden kokonaismäärällä. Arviointi perustuu kliiniseen arviointiin ja mikrobiologisiin tietoihin, jotka kerätään 90 päivää hoidon jälkeen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triklosaanilla pinnoitettujen punottujen ja monofilamenttisten sutuurien nettokustannusvertailu (USD potilasta kohti)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kustannusanalyysi suoritetaan vertailemaan nettomenoja, jotka liittyvät triklosaanilla pinnoitettujen punottujen imeytyvien ompelulankojen käyttöön verrattuna monofilamenttisiin imeytyviin ompelulankoihin faskian ja ihon sulkemisessa.
Analyysi sisältää suorat materiaalikustannukset, leikkausajan ja kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaativat lisätoimenpiteitä.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Haavan avautumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaskertomuksia tarkistetaan kirjatuista haavojen avautumisista leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pintaisen infektioalueen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellisiä tietoja tarkistetaan dokumentoidun pinnallisen leikkausalueen infektion varalta
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seroman muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaskertomuksia tarkastellaan mahdollisen kirurgisen toimenpiteen jälkeisen seroman muodostumisen varalta
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viivästyneen haavan paranemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilastietoja tarkastellaan mahdollisten dokumentoitujen haavan parantumisen viivästymisten varalta
|
Enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colin McNamara, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250980
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .