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항생제 코팅 편조 봉합사 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Colin A. McNamara, University of Miami

데브리드먼트, 항생제, 임플란트 유지(DAIR) 절차에서 항생제 코팅된 브레이디드 봉합사 사용 평가

본 연구의 목적은 DAIR 프로토콜로 관리되는 인공 관절 감염(PJIs) 환자에서 항생제 코팅(트리클로산) 브레이디드 봉합사의 사용이 표준 모노필라멘트 봉합사에 비해 열등하지 않거나 잠재적으로 우월한지 평가하는 것입니다. 다양한 외과 분야의 여러 연구에서 감염된 외과적 증례에서 트리클로산 코팅 브레이디드 봉합사의 효과와 비열등성이 입증되었으며, 본 연구는 이 아이디어를 인공 관절 감염 관리에 적용하고자 합니다. 모노필라멘트 봉합사는 세균이 서식할 표면적이 적기 때문에 현재 감염된 관절 증례에서 표준 치료법이지만, 이 과정에서 외과의사는 봉합의 기계적 완전성과 편안함을 희생합니다. 항생제 코팅 브레이디드 봉합사의 안전성을 입증함으로써 외과의사는 더 이상 이러한 타협을 할 필요가 없게 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrew R Moya, MD
  • 전화번호: 786-856-6463
  • 이메일: arm577@miami.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33132
        • University of Miami Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Colin McNamara, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 정보에 입각한 동의서를 자발적이고 능동적으로 제공할 의사와 능력이 있음
  • 근골격계 감염 학회(MSIS) 기준에 따른 인공 관절 감염이 있는 일차성 전고관절 치환술 또는 전슬관절 치환술
  • 소파술, 항생제, 임플란트 유지 치료를 받은 인공 관절 감염

급성 인공 관절 감염: 의심/진단된 지 <4주

제외 기준:

  • 황색포도상구균 균혈증
  • 마이코박테리아, 진균 또는 기생충 감염
  • 장기 정맥 치료가 필요한 동시 감염
  • 정맥 치료가 필요한 패혈성 쇼크/전신성 질환
  • 심각한 면역억제 상태(예: 화학요법,

호중구감소증, HIV, 스테로이드 사용

  • 트리클로산 알레르기
  • 임신
  • 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리클로산-편조 봉합사 그룹
이 군에 무작위 배정된 환자는 근막 봉합을 위해 트리클로산 코팅 브레이디드 봉합사를 사용하게 됩니다. 절개 및 완전한 제거술과 세척 후, 이 봉합사로 근막을 봉합합니다. 근막 봉합은 일반적으로 약 10분 정도 소요됩니다. 이 봉합사는 흡수성 봉합사이므로 제거할 필요가 없습니다. 피부의 표층은 나일론 봉합사로 봉합됩니다.
장치: VICRYL™ Plus (코팅된 VICRYL™ Plus 항균제)
트리클로산으로 코팅된 합성 흡수성 브레이드 봉합사로 항균 보호 기능을 제공합니다. 근막 및 피부 봉합에 사용됩니다. 높은 인장 강도와 매듭 안정성을 제공합니다.
활성 비교기: 모노필라멘트 봉합사 그룹
이 군에 무작위 배정된 환자는 근막 봉합을 위해 단일 필라멘트 봉합사를 사용합니다. 절개와 충분한 괴사 조직 제거 및 세척 후, 이 봉합사로 근막을 봉합합니다. 근막 봉합은 일반적으로 약 10분 정도 소요됩니다. 이 봉합사는 흡수성 봉합사이므로 제거할 필요가 없습니다. 피부의 표층은 나일론 봉합사로 봉합됩니다.
장치: 폴리디옥사논(PDS™ II) 멸균 합성 흡수성 수술용 봉합사-모노필라멘트
흡수 가능한 비편조 봉합사. 근막 및 피부 봉합에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 시점의 치료 실패 환자 비율
기간: 치료 후 90일
치료 실패는 지속적인 상처 배액, 누공 형성, 양성 배양, 또는 수술적 재건의 필요성을 포함한 인공 관절 감염에 대한 근골격계 감염 학회 기준에 따라 정의됩니다. 비율은 MSIS 치료 실패 기준 중 하나를 충족하는 환자 수를 평가된 총 환자 수로 나누어 계산됩니다. 평가는 치료 후 90일에 수집된 임상 평가 및 미생물학적 데이터를 기반으로 합니다.
치료 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리클로산 코팅 편조 봉합사 vs. 단일섬유 봉합사의 순비용 비교 (환자당 USD)
기간: 수술 후 90일 이내
트리클로산 코팅 편조 흡수성 봉합사와 단일사 흡수성 봉합사를 근막 및 피부 봉합에 사용할 때 발생하는 순비용을 비교하기 위해 비용 분석이 수행될 것입니다. 이 분석에는 직접 재료비, 수술 시간, 추가 중재가 필요한 수술 후 합병증이 포함됩니다.
수술 후 90일 이내
상처열개 발생률
기간: 수술 후 최대 90일까지
수술 후 기록된 창상 이개가 있는지 의무 기록을 검토합니다
수술 후 최대 90일까지
표면 부위 감염 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
의무 기록에는 기록된 표재성 수술 부위 감염에 대해 검토됩니다
수술 후 최대 90일
혈청종 형성 빈도
기간: 수술 후 최대 90일
수술 후 기록된 혈청종 형성에 대한 의무 기록이 검토됩니다
수술 후 최대 90일
지연된 상처 치유 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
의무기록에서 지연된 상처 치유에 대한 문서화된 내용을 검토할 예정입니다
수술 후 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Colin McNamara, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20250980

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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