Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus erilaisten segmenttien defokusoinnin optimoinnin vaikuttavuudesta silmälaseissa hitaan myopian etenemisen hidastamiseksi

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital

Kliininen tutkimus eri segmenttien defokusointioptimoinnin tehosta silmälaseissa myopian etenemisen hidastamisessa

Kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdenlaisen Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) -linssejä sisältävien silmälasien tehokkuutta lapsien lähinäköisyyden etenemisen hidastamisessa. Se arvioi myös näiden linssien turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentävätkö D.S.D.O.-linssit lähinäköisyyden etenemistä mitattuna sykloplegisen taittokuorman ja aksiaalisen pituuden muutoksilla? Mitä haittatapahtumia osallistujat kokevat D.S.D.O.-linssejä käyttäessään? Tutkijat vertailevat kahta D.S.D.O.-linssejä sisältävää optista mallia (Interventioryhmä 1: Malli 1; Interventioryhmä 2: Malli 2) määrittääkseen niiden suhteellisen tehokkuuden lähinäköisyyden etenemisen hallinnassa.

Osallistujat:

Käyttävät määrättyjä D.S.D.O.-linssejä päivittäin 12 kuukauden ajan (lukuun ottamatta unta tai väistämättömiä tilanteita). Osallistuvat kliinisiin tarkastuksiin alkuvaiheessa sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kattavia silmätutkimuksia varten. Pitävät päiväkirjaa päivittäisestä käyttöajasta, näköoireista ja mahdollisista haittatapahtumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 6–14 vuotta
  • Myooppinen pallomainen ekvivalenttirefraktio välillä -0,75D – -4,00D (sisältäen -0,75D ja -4,00D, perustuen sykloplegiseen refraktioon)
  • Astigmatismi ≤1,50D
  • Anisometropia ≤1,50D
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) saavuttaa 5,0 (0,00 LogMAR) tai parempi molemmissa silmissä; yksisilmäinen BCVA saavuttaa 5,0 (0,00 LogMAR) tai parempi myooppisten defokuslasien käytön jälkeen
  • Ei orgaanisia silmäsairauksia
  • Ei myooppisuuden kontrollihoidon historiaa viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien ortokeratologia, progressiiviset multifokaalilinsit, perifeeriset defokuslasi, bifokaalit lasi, defokus-suunnitellut pehmeät hydrofiiliset kontaktilinssit, muut myooppisuuden kontrollilääkkeet tai valoterapialaitteet
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmätrauman tai -leikkauksen historia
  • Visuaalista toimintaa vaikeuttavat systeemiset sairaudet
  • Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimuksissa
  • Huono yhteistyökyky
  • Kyvyttömyys noudattaa käyttövaatimuksia ja seurantakäyntejä tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monilinssinen vyöhykemyopia-defokusointi Linssi 1 (D.S.D.O)
Laite: Monipuolisten segmenttien defokusoinnin optimointi (D.S.D.O.) -silmälasilinssit
Tämä kliininen tutkimus käyttää satunnaistettua, rinnakkaisryhmäistä, paremmuussuunnittelua arvioimaan kahta uutta optista suunnittelua Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) -lähinäön hallinnan silmälaseissa. Yhteensä 60 lähinäköistä kiinalaista lasta, ikävuosina 6–14, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 yhteen kahdesta interventioryhmästä. Molemmat ryhmät saavat lähinäön hallintasilmälasit: Kontrolliryhmä käyttää D.S.D.O. Linssisuunnittelua 1 ja Interventioryhmä käyttää D.S.D.O. Linssisuunnittelua 2. Osallistujien on käytettävä määrättyjä silmälaseja päivittäin koko 12 kuukauden tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta unta tai muita väistämättömiä olosuhteita. Silmälasien tarkoituksena on tarjota täydellinen refraktiokorjaus kaukonaölle samalla kun ne sisältävät defokusmuutoksia, jotka on suunniteltu hidastamaan lähinäön etenemistä muokkaamalla perifeerisiä verkkokalvon defokuskuvioita. Tutkimukseen kuuluu perustarkastus, lasien luovutusvierailu ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9
Kokeellinen: Monilinssinen vyöhykekuva-avaruuslinssejä käyttävä lähinäköisyyden epätarkennus Linssi 2(D.S.D.O)
Laite: Monipuolisten segmenttien defokusoinnin optimointi (D.S.D.O.) -silmälasilinssit
Tämä kliininen tutkimus käyttää satunnaistettua, rinnakkaisryhmäistä, paremmuussuunnittelua arvioimaan kahta uutta optista suunnittelua Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) -lähinäön hallinnan silmälaseissa. Yhteensä 60 lähinäköistä kiinalaista lasta, ikävuosina 6–14, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 yhteen kahdesta interventioryhmästä. Molemmat ryhmät saavat lähinäön hallintasilmälasit: Kontrolliryhmä käyttää D.S.D.O. Linssisuunnittelua 1 ja Interventioryhmä käyttää D.S.D.O. Linssisuunnittelua 2. Osallistujien on käytettävä määrättyjä silmälaseja päivittäin koko 12 kuukauden tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta unta tai muita väistämättömiä olosuhteita. Silmälasien tarkoituksena on tarjota täydellinen refraktiokorjaus kaukonaölle samalla kun ne sisältävät defokusmuutoksia, jotka on suunniteltu hidastamaan lähinäön etenemistä muokkaamalla perifeerisiä verkkokalvon defokuskuvioita. Tutkimukseen kuuluu perustarkastus, lasien luovutusvierailu ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos pallomaisessa ekvivalenttitaittumisessa (SER)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 12 kuukaudessa
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 12 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TREC2024-KY161

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokkuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa