Estudo Clínico sobre a Eficácia da Otimização de Segmentos Diversos Desfocados em Lentes de Óculos para Retardar a Progressão da Miopia
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Estudo Clínico sobre a Eficácia da Otimização de Segmentos Diversificados de Desfocagem em Lentes de Óculos para Retardar a Progressão da Miopia
Estudo Clínico
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia de dois tipos de lentes oftálmicas de Otimização de Desfocagem de Segmentos Diversos (D.S.D.O.) na redução da progressão da miopia em crianças. Também irá avaliar a segurança destas lentes. As principais questões que pretende responder são:
As lentes D.S.D.O. reduzem a progressão da miopia, medida através de alterações na refração cicloplégica e no comprimento axial? Que eventos adversos os participantes experienciam ao usar lentes D.S.D.O.? Os investigadores irão comparar dois designs óticos de lentes D.S.D.O. (Grupo de Intervenção 1: Design 1; Grupo de Intervenção 2: Design 2) para determinar a sua eficácia relativa no controlo da progressão da miopia.
Os participantes irão:
Usar as lentes D.S.D.O. atribuídas diariamente durante 12 meses (exceto durante o sono ou situações inevitáveis).
Comparecer a consultas na clínica na linha de base, e aos 3, 6, 9 e 12 meses para exames oftalmológicos abrangentes.
Manter um diário registando o tempo de uso diário, sintomas visuais e quaisquer eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
Contato:
- Mengtian Kang
- Número de telefone: 86-13581788600
- E-mail: kangmengtian@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 6-14 anos
- Equivalente esférico miópico entre -0,75D e -4,00D (incluindo -0,75D e -4,00D, baseado na refração cicloplégica)
- Astigmatismo ≤1,50D
- Anisometropia ≤1,50D
- Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) atingindo 5,0 (0,00 LogMAR) ou melhor em ambos os olhos; AVMC monocular atingindo 5,0 (0,00 LogMAR) ou melhor após usar óculos com desfocagem miópica
- Ausência de doenças oculares orgânicas
- Sem histórico de tratamento de controlo da miopia nos últimos três meses, incluindo ortoqueratologia, lentes multifocais progressivas, lentes oftálmicas de desfocagem periférica, lentes oftálmicas bifocais, lentes de contacto hidrofílicas macias com design de desfocagem, outros medicamentos de controlo da miopia ou dispositivos de terapia luminosa
- Participação voluntária neste estudo clínico e fornecimento de consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Histórico de trauma ou cirurgia ocular
- Doenças sistémicas que afetam a função visual
- Incapacidade de cooperar com os exames
- Má adesão
- Incapacidade de cumprir os requisitos de uso e as consultas de acompanhamento durante o período do ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente multifocal de desfoco para miopia Zona 1 (D.S.D.O)
|
Este ensaio clínico emprega um desenho randomizado, de grupos paralelos, de superioridade para avaliar dois novos desenhos óticos de lentes oftálmicas de gestão da miopia com Otimização de Desfocagem de Segmentos Diversos (D.S.D.O.).
Um total de 60 crianças chinesas míopes, com idades entre os 6 e os 14 anos, serão recrutadas e aleatoriamente atribuídas numa proporção de 1:1 a um dos dois grupos de intervenção.
Ambos os grupos receberão óculos de controlo da miopia: o Grupo de Controlo utilizará o Desenho de Lente D.S.D.O. 1, e o Grupo de Intervenção utilizará o Desenho de Lente D.S.D.O. 2. Os participantes são obrigados a usar os óculos atribuídos diariamente durante toda a duração do estudo de 12 meses, exceto durante o sono ou outras circunstâncias inevitáveis.
Os óculos destinam-se a fornecer correção refrativa completa para visão à distância, incorporando simultaneamente modificações de desfocagem concebidas para retardar a progressão da miopia através da manipulação dos padrões de desfocagem retiniana periférica.
O estudo inclui uma visita inicial, uma visita de dispensa e avaliações de seguimento aos 3, 6, 9
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Experimental: Lente de desfoco de miopia com zonagem multi-lente 2 (D.S.D.O)
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Este ensaio clínico emprega um desenho randomizado, de grupos paralelos, de superioridade para avaliar dois novos desenhos óticos de lentes oftálmicas de gestão da miopia com Otimização de Desfocagem de Segmentos Diversos (D.S.D.O.).
Um total de 60 crianças chinesas míopes, com idades entre os 6 e os 14 anos, serão recrutadas e aleatoriamente atribuídas numa proporção de 1:1 a um dos dois grupos de intervenção.
Ambos os grupos receberão óculos de controlo da miopia: o Grupo de Controlo utilizará o Desenho de Lente D.S.D.O. 1, e o Grupo de Intervenção utilizará o Desenho de Lente D.S.D.O. 2. Os participantes são obrigados a usar os óculos atribuídos diariamente durante toda a duração do estudo de 12 meses, exceto durante o sono ou outras circunstâncias inevitáveis.
Os óculos destinam-se a fornecer correção refrativa completa para visão à distância, incorporando simultaneamente modificações de desfocagem concebidas para retardar a progressão da miopia através da manipulação dos padrões de desfocagem retiniana periférica.
O estudo inclui uma visita inicial, uma visita de dispensa e avaliações de seguimento aos 3, 6, 9
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Refração Esférica Equivalente (SER)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TREC2024-KY161
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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