Studio Clinico sull'Efficacia dell'Ottimizzazione della Defocalizzazione di Segmenti Diversificati nelle Lenti Oftalmiche per Rallentare la Progressione della Miopia
23 dicembre 2025 aggiornato da: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Studio clinico sull'efficacia dell'ottimizzazione della defocalizzazione di segmenti diversi nelle lenti oftalmiche per rallentare la progressione della miopia
Studio Clinico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di due tipi di lenti per occhiali con Ottimizzazione della Defocalizzazione dei Segmenti Diversi (D.S.D.O.) nel rallentare la progressione della miopia nei bambini. Valuterà anche la sicurezza di queste lenti. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Le lenti D.S.D.O. riducono la progressione della miopia misurata attraverso cambiamenti nella rifrazione cicloplegica e nella lunghezza assiale? Quali eventi avversi i partecipanti sperimentano indossando le lenti D.S.D.O.? I ricercatori confronteranno due design ottici delle lenti D.S.D.O. (Gruppo di Intervento 1: Design 1; Gruppo di Intervento 2: Design 2) per determinarne l'efficacia relativa nel controllare la progressione della miopia.
I partecipanti dovranno:
Indossare le lenti D.S.D.O. assegnate quotidianamente per 12 mesi (tranne durante il sonno o situazioni inevitabili).
Partecipare a visite cliniche al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi per esami oculistici completi.
Mantenere un diario registrando il tempo di utilizzo giornaliero, i sintomi visivi e qualsiasi evento avverso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contatto:
- Mengtian Kang
- Numero di telefono: 86-13581788600
- Email: kangmengtian@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 6-14 anni
- Equivalente sferico miope compreso tra -0,75D e -4,00D (inclusi -0,75D e -4,00D, basato sulla refrazione cicloplegica)
- Astigmatismo ≤1,50D
- Anisometropia ≤1,50D
- Acuità visiva meglio corretta (BCVA) raggiungente 5,0 (0,00 LogMAR) o migliore in entrambi gli occhi; BCVA monoculare raggiungente 5,0 (0,00 LogMAR) o migliore dopo aver indossato occhiali con defocus miope
- Assenza di malattie oculari organiche
- Nessuna storia di trattamento per il controllo della miopia negli ultimi tre mesi, inclusa ortochirurgia, lenti progressive multifocali, lenti per occhiali con defocus periferico, lenti per occhiali bifocali, lenti a contatto morbide idrofile con defocus progettato, altri farmaci per il controllo della miopia o dispositivi di terapia luminosa
- Partecipazione volontaria a questo studio clinico e fornitura del consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma o chirurgia oculare
- Malattie sistemiche che influenzano la funzione visiva
- Incapacità di cooperare con gli esami
- Scarsa compliance
- Incapacità di aderire ai requisiti di indossabilità e alle visite di follow-up durante il periodo di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Multi-lens zoning myopia defocus Lens 1 (D.S.D.O)
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Questo studio clinico utilizza un disegno randomizzato, a gruppi paralleli, di superiorità per valutare due nuovi disegni ottici di lenti da vista per la gestione della miopia con Ottimizzazione Defocus a Segmenti Diversificati (D.S.D.O.).
Un totale di 60 bambini cinesi miopi, di età compresa tra 6 e 14 anni, saranno reclutati e assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di intervento.
Entrambi i gruppi riceveranno occhiali per il controllo della miopia: il Gruppo di Controllo utilizzerà il Disegno di Lente D.S.D.O. 1, e il Gruppo di Intervento utilizzerà il Disegno di Lente D.S.D.O. 2. I partecipanti dovranno indossare gli occhiali assegnati quotidianamente per l'intera durata dello studio di 12 mesi, tranne durante il sonno o altre circostanze inevitabili.
Gli occhiali sono progettati per fornire una correzione rifrattiva completa per la visione a distanza, incorporando simultaneamente modifiche defocus concepite per rallentare la progressione della miopia manipolando i modelli di defocus retinico periferico.
Lo studio include una visita basale, una visita di consegna e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9
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Sperimentale: Lente multifocale a zone per la miopia con defocus Lens 2 (D.S.D.O)
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Questo studio clinico utilizza un disegno randomizzato, a gruppi paralleli, di superiorità per valutare due nuovi disegni ottici di lenti da vista per la gestione della miopia con Ottimizzazione Defocus a Segmenti Diversificati (D.S.D.O.).
Un totale di 60 bambini cinesi miopi, di età compresa tra 6 e 14 anni, saranno reclutati e assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di intervento.
Entrambi i gruppi riceveranno occhiali per il controllo della miopia: il Gruppo di Controllo utilizzerà il Disegno di Lente D.S.D.O. 1, e il Gruppo di Intervento utilizzerà il Disegno di Lente D.S.D.O. 2. I partecipanti dovranno indossare gli occhiali assegnati quotidianamente per l'intera durata dello studio di 12 mesi, tranne durante il sonno o altre circostanze inevitabili.
Gli occhiali sono progettati per fornire una correzione rifrattiva completa per la visione a distanza, incorporando simultaneamente modifiche defocus concepite per rallentare la progressione della miopia manipolando i modelli di defocus retinico periferico.
Lo studio include una visita basale, una visita di consegna e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Equivalente Sferico di Rifrazione (SER)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREC2024-KY161
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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