Badanie kliniczne dotyczące skuteczności optymalizacji defokusowania różnych segmentów w soczewkach okularowych w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności optymalizacji defokusu w różnych segmentach soczewek okularowych w spowalnianiu postępu krótkowzroczności
Badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności dwóch rodzajów soczewek okularowych Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) w spowalnianiu progresji krótkowzroczności u dzieci. Będzie również oceniane bezpieczeństwo tych soczewek. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy soczewki D.S.D.O. zmniejszają progresję krótkowzroczności mierzoną zmianami w cykloplegicznej refrakcji i długości osiowej? Jakie działania niepożądane doświadczają uczestnicy nosząc soczewki D.S.D.O.? Badacze porównają dwa projekty optyczne soczewek D.S.D.O. (Grupa interwencyjna 1: Projekt 1; Grupa interwencyjna 2: Projekt 2), aby określić ich względną skuteczność w kontrolowaniu progresji krótkowzroczności.
Uczestnicy będą:
Nosili przypisane soczewki D.S.D.O. codziennie przez 12 miesięcy (z wyjątkiem snu lub sytuacji nieuniknionych).
Uczestniczyli w wizytach klinicznych na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu kompleksowych badań oczu.
Prowadzili dziennik rejestrujący dzienny czas noszenia, objawy wzrokowe i wszelkie działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Mengtian Kang
- Numer telefonu: 86-13581788600
- E-mail: kangmengtian@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 6-14 lat
- Miopijny równoważnik sferyczny refrakcji od -0,75D do -4,00D (włącznie z -0,75D i -4,00D, na podstawie refrakcji cykloplegicznej)
- Astygmatyzm ≤1,50D
- Anizometropia ≤1,50D
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) osiągająca 5,0 (0,00 LogMAR) lub lepsza w obu oczach; monokularna BCVA osiągająca 5,0 (0,00 LogMAR) lub lepsza po noszeniu okularów z rozogniskowaniem miopijnym
- Brak organicznych chorób oczu
- Brak historii leczenia kontroli krótkowzroczności w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym ortokorekcji, soczewek progresywnych wieloogniskowych, soczewek okularowych z rozogniskowaniem obwodowym, soczewek okularowych dwuogniskowych, miękkich soczewek kontaktowych hydrofilowych zaprojektowanych do rozogniskowania, innych leków kontrolujących krótkowzroczność lub urządzeń do terapii światłem
- Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym i dostarczenie podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu oka lub operacji
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na funkcję wzrokową
- Niemożność współpracy podczas badań
- Słaba współpraca
- Niemożność przestrzegania wymogów noszenia i wizyt kontrolnych w okresie próbnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multi-lens zoning myopia defocus Lens 1 (D.S.D.O)
|
To badanie kliniczne wykorzystuje randomizowany, równoległy, wyższościowy projekt w celu oceny dwóch nowych projektów optycznych soczewek okularowych do zarządzania krótkowzrocznością z optymalizacją rozogniskowania zróżnicowanych segmentów (D.S.D.O.).
W sumie 60 chińskich dzieci z krótkowzrocznością w wieku od 6 do 14 lat zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup interwencyjnych.
Obie grupy otrzymają okulary do kontroli krótkowzroczności: Grupa Kontrolna będzie używać Projektu Soczewki D.S.D.O. 1, a Grupa Interwencyjna będzie używać Projektu Soczewki D.S.D.O. 2. Uczestnicy są zobowiązani do codziennego noszenia przydzielonych okularów przez cały 12-miesięczny okres badania, z wyjątkiem snu lub innych nieuniknionych okoliczności.
Okulary mają zapewnić pełną korekcję refrakcyjną do dali, jednocześnie włączając modyfikacje rozogniskowania zaprojektowane w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności poprzez manipulowanie wzorcami rozogniskowania siatkówki obwodowej.
Badanie obejmuje wizytę wyjściową, wizytę wydania okularów oraz oceny kontrolne po 3, 6, 9
|
|
Eksperymentalny: Soczewka wieloogniskowa do kontroli krótkowzroczności 2(D.S.D.O)
|
To badanie kliniczne wykorzystuje randomizowany, równoległy, wyższościowy projekt w celu oceny dwóch nowych projektów optycznych soczewek okularowych do zarządzania krótkowzrocznością z optymalizacją rozogniskowania zróżnicowanych segmentów (D.S.D.O.).
W sumie 60 chińskich dzieci z krótkowzrocznością w wieku od 6 do 14 lat zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup interwencyjnych.
Obie grupy otrzymają okulary do kontroli krótkowzroczności: Grupa Kontrolna będzie używać Projektu Soczewki D.S.D.O. 1, a Grupa Interwencyjna będzie używać Projektu Soczewki D.S.D.O. 2. Uczestnicy są zobowiązani do codziennego noszenia przydzielonych okularów przez cały 12-miesięczny okres badania, z wyjątkiem snu lub innych nieuniknionych okoliczności.
Okulary mają zapewnić pełną korekcję refrakcyjną do dali, jednocześnie włączając modyfikacje rozogniskowania zaprojektowane w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności poprzez manipulowanie wzorcami rozogniskowania siatkówki obwodowej.
Badanie obejmuje wizytę wyjściową, wizytę wydania okularów oraz oceny kontrolne po 3, 6, 9
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana refrakcji sferycznej równoważnej (SER)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREC2024-KY161
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .