Klinikai vizsgálat a különböző szegmensek defókusz optimalizálásának hatékonyságáról szemüveglencsékben a rövidlátás progressziójának lassítására
2025. december 23. frissítette: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Klinikai tanulmány a különböző szegmensek defókusz optimalizálásának hatékonyságáról szemüveglencsékben a rövidlátás progressziójának lassítására
Klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kétféle Diverz Szegmensek Defókusz Optimalizálás (D.S.D.O.) szemüveglencsék hatékonyságát a gyermekeknél előforduló rövidlátás progressziójának lassításában. A vizsgálat ezen lencsék biztonságosságát is felméri. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Csökkentik-e a D.S.D.O. lencsék a rövidlátás progresszióját, amint azt a cikloplegiás refrakció és a tengelyhossz változásai mutatják? Milyen mellékhatásokat tapasztalnak a résztvevők a D.S.D.O. lencsék viselése során? A kutatók összehasonlítják a D.S.D.O. lencsék két optikai kivitelét (Intervenciós Csoport1: 1. kivitel; Intervenciós Csoport2: 2. kivitel), hogy meghatározzák relatív hatékonyságukat a rövidlátás progressziójának kontrollálásában.
A résztvevők:
Naponta viselni fogják a kiosztott D.S.D.O. lencséket 12 hónapig (kivéve alvás közben vagy elkerülhetetlen helyzetekben).
Rendelkezni fognak klinikai látogatásokra a kezdéskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap után átfogó szemvizsgálatokra.
Naplót vezetnek a napi viselési időről, látási tünetekről és esetleges mellékhatásokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mengtian Kang
- Telefonszám: 86-13581788600
- E-mail: kangmengtian@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor 6-14 év
- Miopikus szférikus ekvivalens refrakció -0,75D és -4,00D között (beleértve a -0,75D-t és -4,00D-t, cikloplegiás refrakción alapulóan)
- Asztigmatizmus ≤1,50D
- Anizometrópia ≤1,50D
- Legjobb korrigált látóélesség (BCVA) eléri az 5,0-ot (0,00 LogMAR) vagy annál jobbat mindkét szemnél; monokuláris BCVA eléri az 5,0-ot (0,00 LogMAR) vagy annál jobbat miópiás defókusz szemüveg viselése után
- Szerves szembetegségek hiánya
- Nincs előzménye miópiás kontroll kezelésnek az elmúlt három hónapban, beleértve az ortokeratológiát, progresszív multifokális lencséket, perifériás defókusz szemüveglencséket, bifokális szemüveglencséket, defókusz-tervezésű lágy hidrofil kontaktlencséket, egyéb miópiás kontroll gyógyszereket vagy fényterápiás eszközöket
- Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban és aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy műtét előzménye
- Látásfunkciót befolyásoló szisztémás betegségek
- Képtelenség az ellenőrzések együttműködésére
- Gyakorlati együttműködés hiánya
- Képtelenség a vizsgálati időszak alatt a viselési követelmények és a követési látogatások betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többlencsés zónás rövidlátás defókusz Lencse 1 (D.S.D.O)
|
Ez a klinikai vizsgálat véletlenszerű, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi kialakítást alkalmaz két új optikai kialakítású, a Divers Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) módszerrel készült rövidlátás-kezelő szemüveglencse értékelésére.
Összesen 60, 6 és 14 év közötti kínai gyermeket, akik rövidlátók, toboroznak és véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban a két intervenciós csoport egyikébe.
Mindkét csoport rövidlátás-ellenes szemüveget kap: a Kontroll Csoport a D.S.D.O. Lencseterv 1-et, az Intervenciós Csoport pedig a D.S.D.O. Lencseterv 2-t fogja használni. A résztvevőknek a teljes 12 hónapos vizsgálati időtartam alatt naponta kell viselniük a kijelölt szemüveget, kivéve alvás vagy egyéb elkerülhetetlen körülmények idején.
A szemüveg célja, hogy teljes refrakciós korrekciót nyújtson távoli látáshoz, miközben defókuszálási módosításokat is tartalmaz, amelyek a perifériás retinális defókusz minták manipulálásával lassítják a rövidlátás progresszióját.
A vizsgálat magában foglalja egy alapvizsgálatot, egy kiadási látogatást és követő értékeléseket 3, 6, 9 hónap után.
|
|
Kísérleti: Többlencsés zónás rövidlátás defókusz Lencse 2(D.S.D.O)
|
Ez a klinikai vizsgálat véletlenszerű, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi kialakítást alkalmaz két új optikai kialakítású, a Divers Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) módszerrel készült rövidlátás-kezelő szemüveglencse értékelésére.
Összesen 60, 6 és 14 év közötti kínai gyermeket, akik rövidlátók, toboroznak és véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban a két intervenciós csoport egyikébe.
Mindkét csoport rövidlátás-ellenes szemüveget kap: a Kontroll Csoport a D.S.D.O. Lencseterv 1-et, az Intervenciós Csoport pedig a D.S.D.O. Lencseterv 2-t fogja használni. A résztvevőknek a teljes 12 hónapos vizsgálati időtartam alatt naponta kell viselniük a kijelölt szemüveget, kivéve alvás vagy egyéb elkerülhetetlen körülmények idején.
A szemüveg célja, hogy teljes refrakciós korrekciót nyújtson távoli látáshoz, miközben defókuszálási módosításokat is tartalmaz, amelyek a perifériás retinális defókusz minták manipulálásával lassítják a rövidlátás progresszióját.
A vizsgálat magában foglalja egy alapvizsgálatot, egy kiadási látogatást és követő értékeléseket 3, 6, 9 hónap után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gömbölyű egyenértékű refrakció (SER) változása
Időkeret: A bekerüléstől kezdve a 12 hónapos kezelés végéig
|
A bekerüléstől kezdve a 12 hónapos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TREC2024-KY161
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .