근시 진행 억제를 위한 안경 렌즈의 다양한 세그먼트 디포커스 최적화 효과에 관한 임상 연구
2025년 12월 23일 업데이트: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
근시 진행 지연을 위한 안경렌즈의 다양한 세그먼트 디포커스 최적화 효과에 관한 임상 연구
임상 시험
이 임상 시험의 목표는 두 가지 유형의 다양한 세그먼트 디포커스 최적화(D.S.D.O.) 안경 렌즈가 소아 근시 진행을 늦추는 효과를 평가하는 것입니다. 또한 이 렌즈의 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
D.S.D.O. 렌즈가 싸이클로플레직 굴절 검사와 안축 길이 변화로 측정한 근시 진행을 감소시키는가? 참가자가 D.S.D.O. 렌즈를 착용할 때 어떤 이상 반응을 경험하는가? 연구진은 두 가지 광학 설계의 D.S.D.O. 렌즈(중재 그룹1: 설계 1; 중재 그룹2: 설계 2)를 비교하여 근시 진행을 억제하는 상대적 효능을 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 수행합니다:
12개월 동안 매일 지정된 D.S.D.O. 렌즈를 착용합니다(수면 시간이나 불가피한 상황 제외).
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 클리닉 방문을 하여 포괄적인 안과 검진을 받습니다.
매일 착용 시간, 시각적 증상 및 모든 이상 반응을 기록하는 일기를 작성합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
-
연락하다:
- Mengtian Kang
- 전화번호: 86-13581788600
- 이메일: kangmengtian@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 6-14세
- 근시성 구면 등가 굴절력 -0.75D에서 -4.00D 사이 (마취하 굴절검사 기준, -0.75D 및 -4.00D 포함)
- 난시 ≤1.50D
- 부동시 ≤1.50D
- 양안에서 최대 교정 시력(BCVA) 5.0(0.00 LogMAR) 이상; 근시 디포커스 안경 착용 후 단안 BCVA 5.0(0.00 LogMAR) 이상
- 기질적 안과 질환 없음
- 최근 3개월 이내 근시 억제 치료 이력 없음 (각막굴절교정술, 다초점 렌즈, 주변 디포커스 안경 렌즈, 이중초점 안경 렌즈, 디포커스 설계 친수성 콘택트렌즈, 기타 근시 억제 약물, 광선치료 장치 포함)
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- 안구 외상 또는 수술 이력
- 시기능에 영향을 미치는 전신 질환
- 검사 협조 불가능
- 순응도 불량
- 시험 기간 동안 착용 요건 및 추적 방문 준수 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 렌즈 구역 근시 디포커스 렌즈 1 (D.S.D.O)
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본 임상 시험은 다양한 세그먼트 디포커스 최적화(D.S.D.O.) 근시 관리 안경 렌즈의 두 가지 새로운 광학 설계를 평가하기 위해 무작위, 평행군, 우월성 설계를 채택합니다.
6세에서 14세 사이의 근시 중국 아동 총 60명을 모집하여 1:1 비율로 두 개의 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다.
두 그룹 모두 근시 조절 안경을 받게 됩니다: 대조군은 D.S.D.O. 렌즈 설계 1을 사용하고, 중재군은 D.S.D.O. 렌즈 설계 2를 사용합니다. 참가자는 수면 시간이나 다른 불가피한 상황을 제외하고, 전체 12개월 연구 기간 동안 매일 지정된 안경을 착용해야 합니다.
안경은 원거리 시력에 대한 완전한 굴절 교정을 제공하는 동시에, 주변 망막 디포커스 패턴을 조작하여 근시 진행을 늦추도록 설계된 디포커스 수정을 통합하는 것을 목표로 합니다.
연구에는 기준선 방문, 배포 방문 및 3, 6, 9개월 후의 추적 평가가 포함됩니다.
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실험적: 다중 렌즈 구역 근시 디포커스 렌즈 2(D.S.D.O)
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본 임상 시험은 다양한 세그먼트 디포커스 최적화(D.S.D.O.) 근시 관리 안경 렌즈의 두 가지 새로운 광학 설계를 평가하기 위해 무작위, 평행군, 우월성 설계를 채택합니다.
6세에서 14세 사이의 근시 중국 아동 총 60명을 모집하여 1:1 비율로 두 개의 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다.
두 그룹 모두 근시 조절 안경을 받게 됩니다: 대조군은 D.S.D.O. 렌즈 설계 1을 사용하고, 중재군은 D.S.D.O. 렌즈 설계 2를 사용합니다. 참가자는 수면 시간이나 다른 불가피한 상황을 제외하고, 전체 12개월 연구 기간 동안 매일 지정된 안경을 착용해야 합니다.
안경은 원거리 시력에 대한 완전한 굴절 교정을 제공하는 동시에, 주변 망막 디포커스 패턴을 조작하여 근시 진행을 늦추도록 설계된 디포커스 수정을 통합하는 것을 목표로 합니다.
연구에는 기준선 방문, 배포 방문 및 3, 6, 9개월 후의 추적 평가가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구면 등가 굴절력(SER)의 변화
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TREC2024-KY161
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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효능에 대한 임상 시험
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