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Klinische Studie zur Wirksamkeit der Defokussierungsoptimierung diverser Segmente in Brillengläsern zur Verlangsamung der Myopieprogression

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital

Klinische Studie zur Wirksamkeit von Defokussierungsoptimierung in verschiedenen Segmenten von Brillengläsern zur Verlangsamung der Myopieprogression

Klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Arten von Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) Brillengläsern bei der Verlangsamung der Myopieprogression bei Kindern zu bewerten. Es wird auch die Sicherheit dieser Linsen bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduzieren D.S.D.O. Linsen die Progression der Myopie, gemessen an Veränderungen der Zykloplegie-Refraktion und der Achsenlänge? Welche unerwünschten Ereignisse erleben Teilnehmer beim Tragen von D.S.D.O. Linsen? Forscher werden zwei optische Designs von D.S.D.O. Linsen (Interventionsgruppe1: Design 1; Interventionsgruppe2: Design 2) vergleichen, um deren relative Wirksamkeit bei der Kontrolle der Myopieprogression zu bestimmen.

Teilnehmer werden:

Die zugewiesenen D.S.D.O. Linsen täglich für 12 Monate tragen (außer während des Schlafs oder unvermeidbaren Situationen).

Klinikbesuche zu Beginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten für umfassende Augenuntersuchungen wahrnehmen.

Ein Tagebuch führen, das die tägliche Tragedauer, visuelle Symptome und eventuelle unerwünschte Ereignisse aufzeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-14 Jahre
  • Myope sphärische Äquivalentrefraktion zwischen -0,75D und -4,00D (einschließlich -0,75D und -4,00D, basierend auf zykloplegischer Refraktion)
  • Astigmatismus ≤1,50D
  • Anisometropie ≤1,50D
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 5,0 (0,00 LogMAR) oder besser in beiden Augen; monokulare BCVA von 5,0 (0,00 LogMAR) oder besser nach Tragen von myopen Defokussierungsbrillen
  • Keine organischen Augenerkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von Myopiekontrollbehandlung in den letzten drei Monaten, einschließlich Orthokeratologie, progressiven Multifokallinsen, peripheren Defokussierungsbrillengläsern, bifokalen Brillengläsern, defokussierungsgestalteten weichen hydrophilen Kontaktlinsen, anderen Myopiekontrollmedikamenten oder Lichttherapiegeräten
  • Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und Vorlage einer unterschriebenen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augentrauma oder -operation
  • Systemische Erkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei Untersuchungen
  • Schlechte Compliance
  • Unfähigkeit, die Trag- und Nachuntersuchungsanforderungen während der Studienphase einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multi-linsige Zonen-Myopie-Defokussierungslinse 1 (D.S.D.O)
Gerät: Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) Brillengläser
Diese klinische Studie verwendet ein randomisiertes, parallelgruppenbasiertes Überlegenheitsdesign zur Bewertung zweier neuartiger optischer Designs von Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) Brillengläsern zur Myopie-Management. Insgesamt 60 kurzsichtige chinesische Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Brillen zur Myopiekontrolle: Die Kontrollgruppe verwendet D.S.D.O. Linsendesign 1 und die Interventionsgruppe verwendet D.S.D.O. Linsendesign 2. Die Teilnehmer müssen die zugewiesenen Brillen täglich während der gesamten 12-monatigen Studiendauer tragen, außer während des Schlafs oder anderer unvermeidlicher Umstände. Die Brillen sollen eine vollständige refraktive Korrektur für die Fernsicht bieten und gleichzeitig Defokus-Modifikationen enthalten, die darauf ausgelegt sind, das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit durch Beeinflussung peripherer retinaler Defokusmuster zu verlangsamen. Die Studie umfasst einen Basisbesuch, einen Abgabetermin und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9
Experimental: Multi-Linsen-Zonen-Myopie-Defokussierungslinse 2(D.S.D.O)
Gerät: Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) Brillengläser
Diese klinische Studie verwendet ein randomisiertes, parallelgruppenbasiertes Überlegenheitsdesign zur Bewertung zweier neuartiger optischer Designs von Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) Brillengläsern zur Myopie-Management. Insgesamt 60 kurzsichtige chinesische Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Brillen zur Myopiekontrolle: Die Kontrollgruppe verwendet D.S.D.O. Linsendesign 1 und die Interventionsgruppe verwendet D.S.D.O. Linsendesign 2. Die Teilnehmer müssen die zugewiesenen Brillen täglich während der gesamten 12-monatigen Studiendauer tragen, außer während des Schlafs oder anderer unvermeidlicher Umstände. Die Brillen sollen eine vollständige refraktive Korrektur für die Fernsicht bieten und gleichzeitig Defokus-Modifikationen enthalten, die darauf ausgelegt sind, das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit durch Beeinflussung peripherer retinaler Defokusmuster zu verlangsamen. Die Studie umfasst einen Basisbesuch, einen Abgabetermin und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der sphärischen Äquivalentrefraktion (SER)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREC2024-KY161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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