Étude clinique sur l'efficacité de l'optimisation de la défocalisation de segments multiples dans les verres de lunettes pour ralentir la progression de la myopie
23 décembre 2025 mis à jour par: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Étude clinique sur l'efficacité de l'optimisation de la défocalisation des segments diversifiés dans les verres de lunettes pour ralentir la progression de la myopie
Essai clinique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de deux types de verres de lunettes à optimisation de la défocalisation des segments diversifiés (D.S.D.O.) pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants. Il évaluera également l'innocuité de ces verres. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Les verres D.S.D.O. réduisent-ils la progression de la myopie, mesurée par les changements de réfraction sous cycloplégie et la longueur axiale ? Quels événements indésirables les participants rencontrent-ils en portant des verres D.S.D.O. ? Les chercheurs compareront deux conceptions optiques de verres D.S.D.O. (Groupe d'intervention 1 : Conception 1 ; Groupe d'intervention 2 : Conception 2) pour déterminer leur efficacité relative dans le contrôle de la progression de la myopie.
Les participants devront :
Porter les verres D.S.D.O. attribués quotidiennement pendant 12 mois (sauf pendant le sommeil ou des situations inévitables).
Assister aux visites cliniques au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois pour des examens oculaires complets.
Tenir un journal enregistrant le temps de port quotidien, les symptômes visuels et tout événement indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital
-
Contact:
- Mengtian Kang
- Numéro de téléphone: 86-13581788600
- E-mail: kangmengtian@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 6 à 14 ans
- Équivalent sphérique myopique entre -0,75 D et -4,00 D (inclus -0,75 D et -4,00 D, basé sur la réfraction cycloplégique)
- Astigmatisme ≤ 1,50 D
- Anisométropie ≤ 1,50 D
- Acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) atteignant 5,0 (0,00 LogMAR) ou mieux dans les deux yeux ; AVMC monoculaire atteignant 5,0 (0,00 LogMAR) ou mieux après port de lunettes à défocalisation myopique
- Absence de maladies oculaires organiques
- Aucun antécédent de traitement de contrôle de la myopie au cours des trois derniers mois, incluant l'orthokératologie, les lentilles multifocales progressives, les verres de lunettes à défocalisation périphérique, les verres de lunettes bifocaux, les lentilles de contact souples hydrophiles à conception de défocalisation, autres médicaments de contrôle de la myopie, ou dispositifs de photothérapie
- Participation volontaire à cette étude clinique et fourniture d'un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Antécédent de traumatisme ou de chirurgie oculaire
- Maladies systémiques affectant la fonction visuelle
- Incapacité à coopérer avec les examens
- Faible observance
- Incapacité à respecter les exigences de port et les visites de suivi pendant la période d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille à défocus myopique par zonage multi-lentilles 1 (D.S.D.O)
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Dispositif: Lentilles de lunettes à optimisation de la défocalisation des segments divers (D.S.D.O.)
Cet essai clinique utilise un schéma randomisé, en groupes parallèles et de supériorité pour évaluer deux nouvelles conceptions optiques de verres correcteurs de gestion de la myopie par Optimisation de la Défocalisation de Segments Divers (D.S.D.O.).
Au total, 60 enfants chinois myopes, âgés de 6 à 14 ans, seront recrutés et répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 dans l'un des deux groupes d'intervention.
Les deux groupes recevront des lunettes de contrôle de la myopie : le Groupe Témoin utilisera la Conception de Verre D.S.D.O.
1, et le Groupe d'Intervention utilisera la Conception de Verre D.S.D.O.
2. Les participants doivent porter les lunettes assignées quotidiennement pendant toute la durée de l'étude de 12 mois, sauf pendant le sommeil ou d'autres circonstances inévitables.
Les lunettes visent à fournir une correction réfractive complète pour la vision de loin tout en incorporant simultanément des modifications de défocalisation conçues pour ralentir la progression de la myopie en manipulant les schémas de défocalisation rétinienne périphérique.
L'étude comprend une visite de référence, une visite de délivrance et des évaluations de suivi à 3, 6, 9
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Expérimental: Lentille à défocalisation de la myopie par zonage multi-lentilles 2 (D.S.D.O)
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Dispositif: Lentilles de lunettes à optimisation de la défocalisation des segments divers (D.S.D.O.)
Cet essai clinique utilise un schéma randomisé, en groupes parallèles et de supériorité pour évaluer deux nouvelles conceptions optiques de verres correcteurs de gestion de la myopie par Optimisation de la Défocalisation de Segments Divers (D.S.D.O.).
Au total, 60 enfants chinois myopes, âgés de 6 à 14 ans, seront recrutés et répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 dans l'un des deux groupes d'intervention.
Les deux groupes recevront des lunettes de contrôle de la myopie : le Groupe Témoin utilisera la Conception de Verre D.S.D.O.
1, et le Groupe d'Intervention utilisera la Conception de Verre D.S.D.O.
2. Les participants doivent porter les lunettes assignées quotidiennement pendant toute la durée de l'étude de 12 mois, sauf pendant le sommeil ou d'autres circonstances inévitables.
Les lunettes visent à fournir une correction réfractive complète pour la vision de loin tout en incorporant simultanément des modifications de défocalisation conçues pour ralentir la progression de la myopie en manipulant les schémas de défocalisation rétinienne périphérique.
L'étude comprend une visite de référence, une visite de délivrance et des évaluations de suivi à 3, 6, 9
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la réfraction équivalente sphérique (RES)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TREC2024-KY161
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .