关于多样化离焦优化镜片减缓近视进展有效性的临床研究
2025年12月23日 更新者：Mengtian Kang、Beijing Tongren Hospital
关于多样化区段离焦优化镜片减缓近视进展有效性的临床研究
临床试验
本临床试验的目标是评估两种类型的多区离焦优化（D.S.D.O.）镜片在减缓儿童近视进展方面的有效性。 同时还将评估这些镜片的安全性。 旨在回答的主要问题是：
D.S.D.O.镜片是否能减少近视进展（通过睫状肌麻痹验光屈光度和眼轴长度的变化来测量）？ 佩戴D.S.D.O.镜片的参与者会遇到哪些不良事件？ 研究人员将比较两种光学设计的D.S.D.O.镜片（干预组1：设计1；干预组2：设计2），以确定它们在控制近视进展方面的相对功效。
参与者将：
每天佩戴指定的D.S.D.O.镜片12个月（睡眠或不可避免的情况除外）。
在基线期、3个月、6个月、9个月和12个月时参加门诊，进行全面眼科检查。
记录日记，记录每日佩戴时间、视觉症状和任何不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
-
接触：
- Mengtian Kang
- 电话号码：86-13581788600
- 邮箱：kangmengtian@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄6-14岁
- 近视等效球镜度数在-0.75D至-4.00D之间（包含-0.75D和-4.00D，基于睫状肌麻痹验光）
- 散光≤1.50D
- 屈光参差≤1.50D
- 双眼最佳矫正视力（BCVA）达到5.0（0.00 LogMAR）或更好；佩戴近视离焦眼镜后单眼BCVA达到5.0（0.00 LogMAR）或更好
- 无器质性眼病
- 过去三个月内无近视控制治疗史，包括角膜塑形术、渐进多焦点镜片、周边离焦框架镜、双光框架镜、离焦设计软性亲水接触镜、其他近视控制药物或光疗设备
- 自愿参加本临床研究并提供签署的知情同意书
排除标准：
- 有眼外伤或手术史
- 影响视觉功能的全身性疾病
- 无法配合检查
- 依从性差
- 试验期间无法遵守佩戴要求和随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多区正向光学离焦镜片1 (D.S.D.O)
|
本研究采用随机、平行组、优效性设计，评估两种新型多区段离焦优化（D.S.D.O.）近视管理镜片的光学设计。
计划招募60名6至14岁的中国近视儿童，并按1:1比例随机分配至两个干预组之一。
两组均将接受近视控制眼镜：对照组使用D.S.D.O.镜片设计1，干预组使用D.S.D.O.镜片设计2。受试者需在为期12个月的完整研究期间每日佩戴指定眼镜（睡眠或其他不可避免情况除外）。
该眼镜旨在提供完整的远视力屈光矫正，同时通过调整周边视网膜离焦模式，加入专门设计用于延缓近视进展的离焦改良技术。
研究包含基线访视、配镜访视，以及第3、6、9个月的随访评估。
|
|
实验性的：多区域多焦点近视离焦镜片2(D.S.D.O)
|
本研究采用随机、平行组、优效性设计，评估两种新型多区段离焦优化（D.S.D.O.）近视管理镜片的光学设计。
计划招募60名6至14岁的中国近视儿童，并按1:1比例随机分配至两个干预组之一。
两组均将接受近视控制眼镜：对照组使用D.S.D.O.镜片设计1，干预组使用D.S.D.O.镜片设计2。受试者需在为期12个月的完整研究期间每日佩戴指定眼镜（睡眠或其他不可避免情况除外）。
该眼镜旨在提供完整的远视力屈光矫正，同时通过调整周边视网膜离焦模式，加入专门设计用于延缓近视进展的离焦改良技术。
研究包含基线访视、配镜访视，以及第3、6、9个月的随访评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
球镜等效屈光度（SER）的变化
大体时间：从入组至12个月治疗结束
|
从入组至12个月治疗结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月2日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TREC2024-KY161
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.