Клиническое исследование эффективности оптимизации разнообразных сегментов дефокусировки в очковых линзах для замедления прогрессирования миопии
23 декабря 2025 г. обновлено: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Клиническое исследование эффективности оптимизации дефокуса различных сегментов в линзах очков для замедления прогрессирования миопии
Клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности двух типов очковых линз с оптимизацией дефокуса разнородных сегментов (D.S.D.O.) для замедления прогрессирования миопии у детей. Также будет оцениваться безопасность этих линз. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Уменьшают ли линзы D.S.D.O. прогрессирование миопии, измеряемое по изменениям циклоплегической рефракции и осевой длины? Какие нежелательные явления испытывают участники при ношении линз D.S.D.O.? Исследователи сравнят два оптических дизайна линз D.S.D.O. (Группа вмешательства 1: Дизайн 1; Группа вмешательства 2: Дизайн 2), чтобы определить их относительную эффективность в контроле прогрессирования миопии.
Участники будут:
Носить назначенные линзы D.S.D.O. ежедневно в течение 12 месяцев (за исключением времени сна или неизбежных ситуаций).
Посещать клинические визиты на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев для комплексного обследования глаз.
Вести дневник, регистрируя ежедневное время ношения, зрительные симптомы и любые нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
Контакт:
- Mengtian Kang
- Номер телефона: 86-13581788600
- Электронная почта: kangmengtian@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-14 лет
- Сферический эквивалент миопической рефракции от -0,75D до -4,00D (включительно -0,75D и -4,00D, на основе циклоплегической рефракции)
- Астигматизм ≤1,50D
- Анизометропия ≤1,50D
- Наилучшая скорректированная острота зрения (НСОЗ) достигает 5,0 (0,00 LogMAR) или лучше в обоих глазах; монокулярная НСОЗ достигает 5,0 (0,00 LogMAR) или лучше после ношения очков с миопическим дефокусом
- Отсутствие органических заболеваний глаз
- Отсутствие лечения контроля миопии в течение последних трех месяцев, включая ортокератологию, прогрессивные мультифокальные линзы, периферические дефокусные очковые линзы, бифокальные очковые линзы, мягкие гидрофильные контактные линзы с дефокусным дизайном, другие лекарства для контроля миопии или устройства светотерапии
- Добровольное участие в данном клиническом исследовании и предоставление подписанного информированного согласия
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе травмы или операции на глазах
- Системные заболевания, влияющие на зрительную функцию
- Неспособность сотрудничать при обследованиях
- Низкая приверженность
- Неспособность соблюдать требования по ношению и посещать контрольные визиты в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультилинзовая зонная миопическая дефокусная линза 1 (D.S.D.O)
|
Это клиническое исследование использует рандомизированный, параллельно-групповой дизайн превосходства для оценки двух новых оптических конструкций очковых линз для управления миопией с разнообразными сегментами оптимизации дефокусировки (D.S.D.O.).
Всего будет набрано 60 китайских детей с миопией в возрасте от 6 до 14 лет, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух интервенционных групп.
Обе группы получат очки для контроля миопии: Контрольная группа будет использовать Конструкцию линз D.S.D.O. 1, а Интервенционная группа будет использовать Конструкцию линз D.S.D.O. 2. Участники должны носить назначенные очки ежедневно в течение всего 12-месячного периода исследования, за исключением времени сна или других неизбежных обстоятельств.
Очки предназначены для обеспечения полной рефракционной коррекции для зрения вдаль, одновременно включая модификации дефокусировки, разработанные для замедления прогрессирования миопии путем манипулирования паттернами периферической ретинальной дефокусировки.
Исследование включает базовый визит, визит выдачи очков и контрольные оценки через 3, 6, 9
|
|
Экспериментальный: Мультилинзовая зональная миопическая дефокусирующая линза 2 (D.S.D.O.)
|
Это клиническое исследование использует рандомизированный, параллельно-групповой дизайн превосходства для оценки двух новых оптических конструкций очковых линз для управления миопией с разнообразными сегментами оптимизации дефокусировки (D.S.D.O.).
Всего будет набрано 60 китайских детей с миопией в возрасте от 6 до 14 лет, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух интервенционных групп.
Обе группы получат очки для контроля миопии: Контрольная группа будет использовать Конструкцию линз D.S.D.O. 1, а Интервенционная группа будет использовать Конструкцию линз D.S.D.O. 2. Участники должны носить назначенные очки ежедневно в течение всего 12-месячного периода исследования, за исключением времени сна или других неизбежных обстоятельств.
Очки предназначены для обеспечения полной рефракционной коррекции для зрения вдаль, одновременно включая модификации дефокусировки, разработанные для замедления прогрессирования миопии путем манипулирования паттернами периферической ретинальной дефокусировки.
Исследование включает базовый визит, визит выдачи очков и контрольные оценки через 3, 6, 9
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сферического эквивалента рефракции (SER)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TREC2024-KY161
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .