Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af diverse segmenters defokusoptimering i brillestyrker til at bremse myopifremgang

23. december 2025 opdateret af: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af forskellige segmenters defokusoptimering i brilleslinser til at bremse myopifremgang

Klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af to typer Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) brilleglas til at bremse myopiprogression hos børn. Det vil også vurdere sikkerheden af disse glas. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer D.S.D.O.-glas progressionen af myopi, målt ved ændringer i cykloplegisk refraktion og aksial længde? Hvilke bivirkninger oplever deltagerne, når de bærer D.S.D.O.-glas? Forskere vil sammenligne to optiske designs af D.S.D.O.-glas (Interventionsgruppe 1: Design 1; Interventionsgruppe 2: Design 2) for at fastslå deres relative effektivitet i at kontrollere myopiprogression.

Deltagerne vil:

Bære tildelte D.S.D.O.-glas dagligt i 12 måneder (undtagen under søvn eller uundgåelige situationer).

Deltage i klinikbesøg ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for omfattende øjenundersøgelser.

Føre en dagbog med daglig bæretid, visuelle symptomer og eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-14 år
  • Myopisk sfærisk ækvivalentrefraktion mellem -0,75D og -4,00D (inklusive -0,75D og -4,00D, baseret på cykloplegisk refraktion)
  • Astigmatisme ≤1,50D
  • Anisometropi ≤1,50D
  • Bedst-korrigeret synsstyrke (BCVA) på 5,0 (0,00 LogMAR) eller bedre i begge øjne; monokulær BCVA på 5,0 (0,00 LogMAR) eller bedre efter brug af myop defokus-briller
  • Ingen organiske øjensygdomme
  • Ingen historie for myopikontrolbehandling inden for de sidste tre måneder, herunder orthokeratologi, progressive multifokale linser, perifere defokus-brillestyrker, bifokale brillestyrker, defokus-designede bløde hydrofile kontaktlinser, andre myopikontrolmedikamenter eller lysterapienheder
  • Frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse og afgivelse af underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Historie for øjentraume eller operation
  • Systemiske sygdomme, der påvirker synsfunktionen
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelserne
  • Dårlig compliance
  • Manglende evne til at overholde bærekrav og opfølgningsbesøg i forsøgsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-linser zonerings nærsynethed defokus Linse 1 (D.S.D.O)
Enhed: Diverse Segments Defocus Optimering (D.S.D.O.) brilleglas
Denne kliniske undersøgelse anvender et randomiseret, parallel-gruppe, overlegenhedsdesign til at evaluere to nye optiske designs af Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) myopistyringssynsbrilleglas. I alt 60 myope kinesiske børn i alderen 6 til 14 år vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to interventionsgrupper. Begge grupper vil modtage myopistyringssynsbriller: Kontrolgruppen vil bruge D.S.D.O. Linsedesign 1, og Interventionsgruppen vil bruge D.S.D.O. Linsedesign 2. Deltagerne skal bære de tildelte synsbriller dagligt i hele undersøgelsens 12-måneders varighed, undtagen under søvn eller andre uundgåelige omstændigheder. Synsbrillerne er beregnet til at give fuld refraktionskorrektion til fjernsyn samtidig med at de indeholder defokusmodifikationer designet til at bremse myopifremskridt ved at manipulere perifere retinale defokusmønstre. Undersøgelsen inkluderer et basisbesøg, et udleveringsbesøg og opfølgningsvurderinger ved 3, 6, 9
Eksperimentel: Multi-linsers zonering af nærsynetheds defokus Linse 2(D.S.D.O)
Enhed: Diverse Segments Defocus Optimering (D.S.D.O.) brilleglas
Denne kliniske undersøgelse anvender et randomiseret, parallel-gruppe, overlegenhedsdesign til at evaluere to nye optiske designs af Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) myopistyringssynsbrilleglas. I alt 60 myope kinesiske børn i alderen 6 til 14 år vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to interventionsgrupper. Begge grupper vil modtage myopistyringssynsbriller: Kontrolgruppen vil bruge D.S.D.O. Linsedesign 1, og Interventionsgruppen vil bruge D.S.D.O. Linsedesign 2. Deltagerne skal bære de tildelte synsbriller dagligt i hele undersøgelsens 12-måneders varighed, undtagen under søvn eller andre uundgåelige omstændigheder. Synsbrillerne er beregnet til at give fuld refraktionskorrektion til fjernsyn samtidig med at de indeholder defokusmodifikationer designet til at bremse myopifremskridt ved at manipulere perifere retinale defokusmønstre. Undersøgelsen inkluderer et basisbesøg, et udleveringsbesøg og opfølgningsvurderinger ved 3, 6, 9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sfærisk ækvivalent refraktion (SER)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREC2024-KY161

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner